Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 73819
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73819/73819_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73819/73819_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tamsulosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Tamsulosina relaja los músculos en la próstata y tracto urinario. Mediante la relajación de los músculos,
tamsulosina permite el paso de orina más fácilmente y facilita la micción. Además, disminuye la
sensación de urgencia.

Tamsulosina se utiliza en hombres para aliviar los síntomas urinarios causadas por un agrandamiento de
la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Estos síntomas pueden incluir dificultad en la micción
(chorro débil), goteo, urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el
día.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals

No tome Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals:
- Si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón
súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria
y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
- Si tiene un descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que le causa mareos o desmayos.
- Si padece problemas de hígado graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals:
- Si padece mareos o desmayos, especialmente después de levantarse. Tamsulosina puede descender la
presión arterial causándole estos síntomas. Debe tumbarse o sentarse hasta que los síntomas hayan
desaparecido.
- Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.
- Si va a someterse o se ha sometido a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del
cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Puede aparecer una
enfermedad del ojo llamada Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (ver sección 4, Posibles efectos
adversos). Por favor, informe a su oftalmólogo si anteriormente ha tomado, está tomando o tiene que


tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals. El especialista podrá entonces tomar las precauciones
apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si
debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha
operación debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo
(glaucoma).

Son necesarios exámenes médicos periódicos para monitorizar el desarrollo de la enfermedad por la que
está siendo tratado.

Puede observar restos de comprimidos en sus heces. Dado que el principio activo del comprimido ya ha
sido liberado, no hay riesgo de que el comprimido sea menos efectivo.

Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños ó adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta
población.

Toma de Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Otros medicamentos pueden verse afectados por tamsulosina. Estos
medicamentos, a su vez, pueden afectar al buen funcionamiento de tamsulosina. Tamsulosina puede
interaccionar con:
- Diclofenaco, medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la
eliminación de tamsulosina del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de tamsulosina.
- Warfarina, medicamento para prevenir la coagulación de la sangre. Este medicamento puede acelerar
la eliminación de tamsulosina del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de tamsulosina.
- Otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa
1A
. La combinación puede producir un
descenso de la tensión arterial, causando mareos o desmayos.

Es especialmente importante informar a su médico, si está siendo tratado al mismo tiempo con
medicamentos que puedan disminuir la eliminación de tamsulosina de su cuerpo (por ejemplo,
ketoconazol, eritromicina).

Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals con alimentos y bebidas
Tamsulosina puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.
En hombres se ha notificado una eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el
semen no sale a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o el volumen de
la eyaculación se reduce o está ausente (fallo en la eyaculación). Este fenómeno no es perjudicial.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas. Debe
tener en cuenta que tamsulosina puede producir mareos y desmayos. Solamente conduzca o maneje
máquinas si se encuentra bien.

3. Cómo tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Puede tomar tamsulosina con o sin comida,
preferiblemente a la misma hora cada día.



El comprimido debe tragarse entero. Es importante que no rompa ni mastique el comprimido ya que
esto puede influenciar en el buen funcionamiento de la tamsulosina.

Tamsulosina no está indicado en niños.

Si toma más Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más tamsulosina de la que debe su presión arterial puede disminuir de repente. Puede sufrir
mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Túmbese para minimizar los efectos de la presión arterial
baja y consulte a su médico.

Si olvidó tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals
Si ha olvidado tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals como se le ha recomendado, puede tomar su
dosis diaria más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis de un día, tome la
siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals
Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias
originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals durante todo el tiempo que su médico
le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide
suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Es raro que se produzcan reacciones adversas graves. Contacte con su médico inmediatamente si
experimenta una reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta (angioedema).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Mareos.
- Se ha notificado una eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no
sale a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o el volumen de la
eyaculación se reduce o está ausente (fallo en la eyaculación). Este fenómeno no es perjudicial.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza; latido del corazón perceptible (palpitaciones); reducción de la presión sanguínea cuando
se levanta, que causa mareos o desmayos (hipotensión ortostática); hinchazón e irritación en la nariz
(rinitis); estreñimiento; diarrea; náuseas; vómitos; erupción; ronchas (urticaria); sensación de debilidad
(astenia); picazón (prurito).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- Desmayo (síncope)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes):
- Dolor en la erección (priapismo).
- Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
- Ritmo cardiaco anormal.
- Latido cardiaco irregular.


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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda

Ó

Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Ó

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Países Bajos Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Francia TAMSULOSINE Mylan LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Polonia Omnitamgen
España Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/