Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 74498
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74498/74498_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74498/74498_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tamsulosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar/usar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina ratiopharm
3. Cómo tomar Tamsulosina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES TAMSULOSINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tamsulosina relaja los músculos de la próstata y de la uretra. Mediante la relajación del músculo la
tamsulosina permite el paso de la orina más fácilmente y facilita la micción. Además, disminuye la
sensación de urgencia.

Tamsulosina se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior
asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estos síntomas
pueden incluir dificultades en la micción (chorro de orina débil), goteo, sensación de urgencia y necesidad
de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA RATIOPHARM

No tome Tamsulosina ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de Tamsulosina
ratiopharm. La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos
blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea
(angioedema).
- si tiene descensos de la presión arterial al cambiar de posición (sentarse o ponerse de pie), causando
mareos o desmayos.
- si padece problemas de hígado graves.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina ratiopharm

- Si experimenta desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie. Tamsulosina puede disminuir su
presión arterial, causando estos síntomas. Debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas
desaparezcan.
- Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico
- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas).
Puede producirse una enfermedad ocular llamada “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (ver
sección 4, Posibles efectos adversos). Por favor, informe a su oculista si está tomando o ha tomado
anteriormente tamsulosina. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con
respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no
posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha
operación.

Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar el desarrollo de la enfermedad para la que
está siendo tratado.

Puede observar restos del comprimido en las heces. Dado que el principio activo
del comprimido ya ha sido liberado, no hay riesgo de que el comprimido sea menos eficaz.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los
medicamentos mencionados arriba u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto de otros medicamentos puede verse afectado por la tamsulosina. Estos, a su vez, pueden afectar
en el mecanismo de acción de la tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con:
• Diclofenaco, analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de
la tamsulosina del cuerpo, disminuyendo así la duración de la eficacia de la tamsulosina.
• Warfarina, medicamento para prevenir la coagulación sanguínea. Puede acelerar la eliminación
de la tamsulosina del cuerpo, disminuyendo así la duración de la eficacia de la tamsulosina.
• otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos a1. La combinación puede disminuir su
presión sanguínea, causando mareos o desmayos.

Toma de Tamsulosina ratiopharm con los alimentos y bebidas
Tamsulosina puede tomarse con o sin alimentos.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos. Sólo conduzca o utilice máquinas si se
encuentra bien.

3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina ratiopharm indicadas por su
médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 1 comprimido al día. Puede tomar tamsulosina con o sin comida, preferiblemente a
la misma hora del día.

El comprimido debe ingerirse entero. Es importante que no rompa ni mastique el comprimido ya que
puede influir sobre la acción de la tamsulosina.

El uso de tamsulosina no está pensado para niños.

Si toma más Tamsulosina ratiopharm del que debiera
La toma de demasiados comprimidos de tamsulosina puede conducir a un descenso no deseado de la
presión arterial. Puede experimentar mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayo. Túmbese para
minimizar los síntomas de la presión arterial baja y contacte con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tamsulosina ratiopharm
Si ha olvidado tomar tamsulosina tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria más tarde
dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su
comprimido diario tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina ratiopharm
Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias
originales. Por lo tanto, tome tamsulosina durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso
aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, tamsulosina puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Es raro que se produzcan reacciones adversas graves. Consulte con su médico inmediatamente si sufre
una reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o garganta (angioedema).

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Mareo, alteraciones en la eyaculación.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Dolor de cabeza, latido cardíaco más rápido de lo normal y además perceptible (palpitaciones), reducción
de la presión sanguínea cuando se levanta que puede causar mareo o desmayos (hipotensión postural),
hinchazón e irritación nasal (rinitis), estreñimiento, diarrea, sensación de náuseas y vómito, erupción
cutánea, picor, ronchas (urticaria), debilidad (astenia)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Desmayos (síncope).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 por cada 10.000 pacientes)
Erección dolorosa (Priapismo), trastorno grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
(Síndrome Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Ritmo cardiaco anormal, latido cardiaco irregular, latido cardiaco más rápido de lo normal, dificultad para
respirar

Durante una operación quirúrgica ocular debido a una enfermedad llamada “Síndrome de Iris Flácido
Intraoperatorio” (IFIS) puede ocurrir: la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular
coloreada del ojo), puede volverse flácido durante la operación. Para mayor información ver sección 2,
Tenga especial cuidado Tamsulosina ratiopharm.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tamsulosina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
la abreviatura CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos indican el año. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blister en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina ratiopharm

- El principio activo es 0,400 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.

- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, óxido
de hierro rojo (E172), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos con la inscripción “T9SL” en un lado y “0.4” en el otro lado.

Se presentan en envases blister con 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen (Países Bajos)

Ó

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat (España)

Ó

Merckle GmbH
Ludwig Merckle strasse 3,
89143 Blaubeuren (Alemania)


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Países Bajos: Tamsulosine HCl ratiopharm 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Austria: Tamsulosin ratiopharm 0,4 mg Retardtabletten
Bulgaria: TevaTamsin 0,4 mg prolonged release tablets
Alemania: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Retardtabletten
España: Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada
recubiertos con película EFG
Francia: Tamsulosine ratiopharm® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération
prolongée
Hungría: Tamsulosin Teva ER 0,4 mg
Noruega: Tamsulosin ratiopharm
Eslovaquia: Tamsulosin Teva ER 0,4 mg



Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/