Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

Nº Registro: 67339
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, CITRATO DE TRIETILO, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL, LAURILMIRISTIL SULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67339/67339_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67339/67339_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tamsulosina Teva 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de
liberación modificada
3. Cómo tomar Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
6. Contenido del envase e información adicional


1.- Qué es Tamsulosina Teva 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada y para que se
utiliza

El principio activo en Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas es tamsulosina. Se trata de un
antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa
1A/1D
. Reduce la tensión de los músculos
lisos de la próstata y de la uretra permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la
uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.

Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias
del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia
benigna de próstata). Se trata de molestias tales como: dificultades en la micción (flujo de orina
débil), goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como
durante el día.

2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva 0.4 mg cápsulas duras
de liberación modificada

No tome Tamsulosina Teva 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada si:
es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse
como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la
lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
padece mareos debidos a un descenso de la presión arterial cuando cambia de postura
(por ejemplo, al sentarse o ponerse de pie).
padece alguna enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva
cápsulas duras de liberación modificada: 2

Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar el desarrollo de la
enfermedad de la que está siendo tratado.
Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de Tamsulosina Teva 0,4 mg,
como ocurre con otros medicamentos de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o
debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.
Si va a someterse o tiene programada una operación quirúrgica ocular debido a una
opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Por
favor, informe a su oculista si ha tomado anteriormente, está tomando, o está pensando
tomar Tamsulosina Teva 0,4 mg. El especialista podrá entonces tomar las precauciones
apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a
su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este
medicamento si va a someterse a dicha operación debido a un cristalino opaco (catarata) o
a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

Niños y adolescentes
No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no está indicado su
uso para este grupo de población.

Interacción de Tamsulosina Teva cápsulas duras de liberación modificada con otros
medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A (medicamentos utilizados para
el tratamiento de una enfermedad de la próstata) como alfuzosina, doxazosina o
terazosina.
Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio)
warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre)
ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamsulosina Teva cápsulas duras de liberación modificada no está indicada en mujeres.

En hombres se ha notificado una eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto
significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que entra en la vejiga ( eyaculación
retrógrada), o el volumen de la eyaculación se reduce o está ausente (fallo en la eyaculación).
Este fenómeno no es perjudicial.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que la tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar
maquinaria o un equipo. Sin embargo, debe tener en cuenta que se pueden producir mareos, en
este caso usted no debe realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar Tamsulosina Teva 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Hombres adultos incluyendo pacientes de edad avanzada
La dosis normal es de una cápsula al día. La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la
primera comida del día. 3
Debe tragarse entera con un vaso de agua estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado).
La cápsula no debe masticarse y no debe romperse ni separarse ya que esto puede influenciar en
la liberación de la tamsulosina.
Si se siente cansado o mareado tras tomar tamsulosina, debe sentarse o tumbarse hasta que los
síntomas desaparezcan.

Si toma más Tamsulosina Teva 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada de lo que
debiera
Tomar demasiadas cápsulas de tamsulosina puede llevar a una disminución no deseada de la
presión arterial y un aumento en la frecuencia cardíaca, con sensaciones de desmayo. Póngase
en contacto con su médico inmediatamente si usted ha tomado demasiado Tamsulosina cápsulas
de liberación modificada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tamsulosina Teva 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Si olvidó tomar tamsulosina como le recomendaron tome su comprimido diario más tarde el
mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su
cápsula diaria tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación
modificada
Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus
molestias originales. Por lo tanto, tome tamsulosina durante todo el tiempo que su médico le
prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si
decide suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento y consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los
siguientes efectos adversos:
una reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello causando dificultad grave
al respirar; erupción cutánea o urticaria)
una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, denominada
Síndrome de Stevens-Johnson (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u
hospitalización.

Se han notificados los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
mareo
eyaculación anormal (trastorno en la eyaculación). Esto último significa que el semen
no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga o el volumen de la eyaculación
se reduce o no hay (fallo en la eyaculación) Este fenómeno es inofensivo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) 4
dolor de cabeza
latido cardiaco rápido
mareos (reducción de la presión sanguínea), especialmente cuando se levanta
rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada
rinitis y picor de nariz
estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
exantema, prurito, urticaria
sensación de debilidad

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
síncope (perdida brusca y transitoria de conocimiento)
reacción alérgica grave que causa una hinchazón en la cara o garganta.


Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
erección persistente y dolorosa del pene que puede durar desde varias horas hasta
días.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia).
Dificultad para respirar (disnea)
Visión borrosa
Visión alterada
Sangrado nasal (epistaxis)
Erupción cutánea grave (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino
(cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), y ya está tomando o ha tomado
anteriormente tamsulosina durante la operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris
(parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tamsulosina Teva 0.4 mg cápsulas duras de liberación
modificada

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original y mantener el envase perfectamente cerrado.
No utilice Tamsulosina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamsulosina Teva 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada 5
El principio activo es 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg
de tamsulosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero del ácido
metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato trietílico, talco,
gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de
hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172, shellac y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina Teva 0,4 mg se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada
de color naranja/verde oliva, con una marca impresa TSL 0.4 y con una raya negra en ambos
extremos. Las cápsulas contiene pellets blancos o blanquecinos.

El producto está disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 ó 200
cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1 Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat-Barcelona(España)

Ó

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552
2003,Haarlem-Paises Bajos

Ó

SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box 7071
6545,Nijmegen-Paises Bajos

Ó

TEVA SANTÉ
Rue Bellocier
89107,Sens-Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”