Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 74908
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74908/74908_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74908/74908_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tamsulosina Teva 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles..
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es Tamsulosina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva
3. Cómo usar Tamsulosina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Teva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Tamsulosina Teva y para qué se utiliza


El principio activo de Tamsulosina Teva es tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo
de los receptores alfa1 adrenérgicos que reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la
uretra (el tubo que lleva la orina al exterior). Como resultado de esto, la uretra, que pasa a través de la
próstata, esta menos contraída y facilita la micción.

Tamsulosina Teva se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario
inferior causadas por hiperplasia benigna de próstata (HPB), que es un agrandamiento de la glándula
prostática.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva


No tome Tamsulosina Teva
- si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de
Tamsulosina Teva.
- si padece problemas de hígado graves.
- si padece hipotensión ortostática (se siente mareado debido a un descenso de la presión arterial al
sentarse o ponerse de pie).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva:
- Si padece problemas graves de riñón.
- Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de Tamsulosina Teva al sentarse o
ponerse de pie. Si se siente débil o mareado debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas
desaparezcan.


- Antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva, su médico le examinará para asegurarse de que no
tiene otra enfermedad que pueda causar síntomas similares a los de un agrandamiento no
canceroso de la próstata. Su médico le examinará la próstata manualmente en busca de posibles
anomalías y ordenará pruebas de detección de una sustancia química producida por la próstata
(antígeno prostático específico, PSA) en la sangre antes de iniciar el tratamiento, y después a
intervalos regulares.
- En raros casos, puede ocurrir una reacción alérgica grave con la hinchazón de la cara, labios,
lengua y garganta, lo que puede hacer que sea difícil respirar, hablar o tragar (angioedema). Si
esto ocurre, deje de tomar Tamsulosina Teva inmediatamente y consulte a su médico.
- Si se somete a cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino (catarata), por favor , informe a
su oculista si está tomando o ha tomado anteriormente Tamsulosina Teva. El especialista podrá
entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas
quirúrgicas a utilizar.

Consulte a su médico si presenta o ha presentado en el pasado alguna de estas advertencias.

Niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no es efectivo en
esta población.

Toma de Tamsulosina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomando recientemente o podría tomar otros
medicamentos, especialmente si está tomando alguno de los siguientes:
Diclofenaco (un medicamento antiinflamatorio para tratar el dolor)
Warfarina (utilizada para prevenir la coagulación sanguínea)
Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)

No se han notificado interacciones, pero el uso de Tamsulosina Teva al mismo tiempo que otros
medicamentos que pertenecen a la misma clase puede dar lugar a una disminución de la presión
arterial.


Toma de Tamsulosina Teva con alimentos y las bebidas
Tamsulosina puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Tamsulosina Teva no está indicada en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Tamsulosina Teva puede causar mareos. Si experimenta este síntoma, no conduzca o maneje
herramientas o máquinas cuyo manejo requiera concentración.


3. Cómo tomar Tamsulosina Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido al día, por vía oral. No es necesario ajustar la dosis si
tiene insuficiencia renal o enfermedad hepática de leve a moderada (ver también No tome
Tamsulosina Teva” en la sección 2).
Trague el comprimido entero con un vaso de agua, sin romper o masticar.

No olvide tomar su medicamento. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando
Tamsulosina.

Si toma más Tamsulosina Teva del que debe
Si usted toma demasiada Tamsulosina Teva, consulte a su médico o farmacéutico o acuda al servicio
de urgencias más próximo inmediatamente. Lleve este prospecto consigo y los comprimidos restantes.
Una sobredosis de Tamsulosina Teva puede causar mareos, desmayos y dolor de cabeza.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tamsulosina Teva
Si ha olvidado tomar tamsulosina tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria más
tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente seguir
tomando su comprimido diario tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Teva
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Teva prematuramente, pueden volver sus molestias
originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Teva durante todo el tiempo que su médico le prescriba,
incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender
el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Teva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente si tiene alguno de los siguientes
efectos adversos raros (ya que puede estar experimentando una reacción alérgica):
-
Erupción cutánea, prurito, inflamación o enrojecimiento de la piel (sobre todo si su cuerpo se ve
afectado)
-
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
(angioedema).

Se han observado los siguientes efectos adversos con tamsulosina hidrocloruro:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Mareo
- Alteraciones en la eyaculación
- Eyaculación anormal (por ejemplo menor o ausencia de semen en eyaculación)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Dolor de cabeza
- Latido cardíaco más rápido de lo normal y además perceptible (palpitaciones)


- Hipotensión postural (sensación de mareo por descenso de la presión sanguínea al sentarse o
levantarse)
- Hinchazón e irritación nasal (rinitis)
- Sentirse o estar enfermo (náuseas y vómito) diarrea, estreñimiento
- Reacción alérgica como erupción, picor e inflamación local
- Debilidad

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Desmayos
-
Urticaria (ronchas) en todo el cuerpo con hinchazón de las manos, pies, labios, lengua, garganta,
vías respiratorias (angioedema)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
-
Erupción cutánea grave que se desarrolla con síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-
Johnson)
-
Priapismo (erección persistente dolorosa en ausencia de estimulación sexual, este efecto
secundario requiere tratamiento inmediato)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Visión borrosa, problemas con la vista
Hemorragias nasales
Picor, manchas rosadas en las extremidades (eritema multiforme)
Enrojecimiento y descamación de la piel (Dermatitis exfoliativa)
Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación atrial, arritmia, taquicardia)
Dificultad para respirar (disnea)

Si se somete a cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino (cataratas) y ha tomado o está
tomando Tamsulosina Teva, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada
del ojo), puede volverse flácido durante la operación. (ver también Advertencias y precauciones
más arriba).


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Tamsulosina Teva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Tamsulosina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos indican el año. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamsulosina Teva

- El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido de liberación prolongada
contiene 0,40 mg de hidrocloruro de tamsulosina equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.

- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, óxido de polietileno, sílice coloidal
anhidra y estearato de magnesio en el núcleo e hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171),
macrogol 8000 y óxido de hierro rojo y amarillo (E172) en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, ovalados, , marcados con T04
en una cara y lisos por la otra.
Disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 y 50x1 (envase clínico)
comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable(s) de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

o

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

o

TEVA SANTE
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

o

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
Krakow-Polonia


o
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Malpica, Calle C nº 4.
50016 Zaragoza.
España

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

o

Teva Czech Industries, s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE bajo los siguientes
nombres:
EMR Denominación del medicamento Titular de la Autorizacióndel
comercialización
UK Flectone XL 400 microgram prolonged-release tablets TEVA UK Limited,
The United Kingdom
CMS
CZ Tamsulosin HCl Teva 0,4mg Retard, Tablety s
prodlou?eným uvolnováním
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Czech Republic
DE Tamsulosin Teva 0,4 mg Retardtabletten TEVA GmbH, Germany
ES Tamsulosina Teva 0,4 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Teva Pharma S.L.U., Spain
FR TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à
libération prolongée
TEVA SANTE., France
HU Tamsulosin-Teva 0,4 mg ER tabletta Teva Gyógyszergyár ZRt, Hungary
IT Tamsulosina Teva Italia Teva Italia S.r.l, Italy
NL Tamsulosine HCL 0,4 mg Retard Teva, tabletten met
verlengde afgifte
Teva Nederland B.V., The
Netherlands
PL Bazetham Retard Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
z.o.o., Poland
RO Tamsulosin Teva 0,4 mg comprimate filmate cu Teva Pharmaceuticals S.R.L.,


eliberare prelungita Romania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/