Prospecto e instrucciones de TANSER 50 mg, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TANSER 50 mg, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ATENOLOL.

1. ¿Qué es TANSER 50 mg, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TANSER 50 mg, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TANSER 50 mg, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TANSER 50 mg, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TANSER 50 mg, 30 comprimidos

Nº Registro: 60233
Descripción clinica: Atenolol 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ATENOLOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, LAURILSULFATO SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 19-01-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60233/60233_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60233/60233_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VP PHARMA BARU, S.L.
Dirección: Valle de Tobalina, 16 Nave 3
CP: 28021
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VP PHARMA BARU, S.L.
Dirección: Valle de Tobalina, 16 Nave 3
CP: 28021
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TANSER 50 mg, 30 comprimidos

Tanser
® 50
Atenolol
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Atenolol (D.C.I.)................................................... 50 mg
Excipientes: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, povidona, laurilsulfato
sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos ranurados. Envases con 30 y 60 comprimidos

ACTIVIDAD
El atenolol, principio activo de Tanser
® 50, es un agente bloqueante selectivo sin propiedades
simpaticomiméticas intrínsecas de estabilización de la membrana. El atenolol actúa
principalmente sobre los beta-receptores del corazón, dando lugar a una reducción de la
frecuencia cardiaca y de la presión arterial.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular: VP PHARMA BARU S.L. Valle de Tobalina 16, Nave 3, 28021, Madrid
Fabricante: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 –18 - 61118 Bad Vilbel, Alemania

INDICACIONES
Tanser
® 50 está indicado en el tratamiento de: hipertensión arterial esencial, angina de pecho y arritmias
cardiacas.

CONTRAINDICACIONES
Tanser
® 50, al igual que otros betabloqueantes, no debe emplearse en pacientes que presenten alguna de
las siguientes situaciones: Shock cardiogénico, fallo cardiaco no controlado, síndrome sinusal (incluyendo
bloqueo sinu-auricular), bloqueo cardiaco de segundo y tercer grado, feocromocitoma no tratado, acidosis
metabólica, bradicardia, hipotensión, alteraciones circulatorias periféricas graves, asma grave y
enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves, hipersensibilidad al atenolol o a alguno de los
excipientes del preparado.

PRECAUCIONES
Este medicamento deberá administrarse exclusivamente bajo prescripción médica. Nunca
ofrezca este medicamento a otras personas para tratar sus enfermedades.
No debe emplearse el atenolol en pacientes con insuficiencia cardiaca no tratada, pero puede
utilizarse con cuidado cuando la insuficiencia ha sido controlada. Si durante el tratamiento
aparece insuficiencia cardiaca congestiva, puede suspenderse temporalmente la administración
del fármaco hasta dominar la insuficiencia.
Al igual que ocurre con otros betabloqueantes, no debe suspenderse bruscamente el tratamiento
en pacientes con enfermedad isquémica cardiaca.
Una de las acciones farmacológicas del atenolol es la reducción de la frecuencia cardiaca. En el
caso de que se presente bradicardia excesiva atribuible al fármaco, su médico le reducirá la dosis
y si fuese necesario la suspenderá.
Al ser un betabloqueante cardioselectivo puede emplearse, con precaución, en pacientes con
enfermedades crónicas obstructivas de las vías respiratorias. Sin embargo, en pacientes
asmáticos puede provocar un aumento de la resistencia de las vías aéreas, si ello se produce se
debe suspender el tratamiento. Por lo general, este broncoespasmo puede anularse con los
broncodilatadores de uso habitual, tales como salbutamol e isoprenalina.
En pacientes diabéticos se tendrá presente que los betabloqueantes pueden enmascarar la
taquicardia, uno de los primeros síntomas de una reacción hipoglucémica. Por la misma razón,
podría enmascarar las primeras manifestaciones de hipertiroidismo.

INTERACCIONES
Informe a su médico si está tomando otro medicamento (aunque sea como automedicación),
especialmente para bajar la tensión arterial.
Combinaciones contraindicadas:
- Floctafenina
No se recomienda la asociación con:
- Antagonistas del calcio (verapamilo y en menor grado el diltiazem) por su influencia negativa
en la contractilidad y conducción AV.
- Glucósidos digitálicos por el posible aumento en el tiempo de conducción AV.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores MAO-B).
- Clonidina por aumentar el riesgo de la hipertensión de rebote.
- Sultoprida por aumentar el riesgo de arritmias ventriculares.

Se deberá tener especial precaución para el uso de atenolol con:
Disopiramida y quinidina, amiodarona, insulina y antidiabéticos orales, anestésicos (evitar los
agentes anestésicos que causan depresión miocárdica, tales como el ciclopropano y el
tricloroetileno), baclofeno, medios de contraste yodados.

Hay que tener en cuenta:
Antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina tales como el nifedipino) pueden aumentar el
riesgo de hipotensión. En caso de insuficiencia cardiaca latente el tratamiento con atenolol puede
conducir a un fallo cardiaco.
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos, agentes simpaticomiméticos
(adrenalina), ampicilina, antidepresivos tricíclicos, barbituratos y fenotiazinas, y otros agentes
antihipertensivos, puede influir sobre el efecto del atenolol.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
Sólo se utilizará durante el embarazo o la lactancia cuando se hayan sopesado cuidadosamente los
beneficios y los riesgos de su administración. El atenolol atraviesa la barrera placentaria. Las
concentraciones en leche son aproximadamente el triple que las plasmáticas. Ha sido utilizado para tratar
hipertensión del embarazo (generalmente después de la vigésima semana de gestación) sin que exista
evidencia de malformaciones fetales. Tampoco se han descrito
efectos adversos durante la lactancia, sin embargo, no puede excluirse totalmente la posibilidad
de efectos nocivos en el feto.
Uso en niños
Al no existir experiencia en este grupo de pacientes, no se recomienda el uso en niños.
Uso en ancianos
El tratamiento se iniciará con una dosis menor. La dosis se valorará de acuerdo con el efecto clínico.
Efecto sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria
El atenolol, en general, no afecta a la capacidad de conducción y utilización de maquinaria, aunque
ocasionalmente puede producir mareo o fatiga.
POSOLOGÍA
Los comprimidos de Tanser
® 50 deberán tomarse por vía oral, tragándose enteros sin masticar, con ayuda
de un poco de líquido.
En caso necesario los comprimidos pueden fraccionarse, lo que permite ajustar la dosis para cada
paciente.
La dosis se debe determinar individualmente. Se recomienda iniciar el tratamiento con la menor
dosis posible. Esto es especialmente importante en pacientes ancianos. La adaptación de la dosis
debe hacerse gradualmente (por ej., una vez a la semana) bajo condiciones controladas o
basándose en los efectos clínicos.
Hipertensión arterial esencial: La dosis inicial de atenolol es de un comprimido de Tanser
® 50 (50 mg) al
día pudiendo ser acompañada de terapia antidiurética. El efecto se produce entre 1 y 2 semanas después
de la administración. Si no se consigue una respuesta óptima, la dosis debe incrementarse a dos
comprimidos (100 mg) en una toma única diaria. Dosis superiores no producen incremento del efecto
antihipertensivo.
Angina de pecho: Uno a dos comprimidos de Tanser
® 50 (50-100 mg) diarios, dependiendo del efecto
clínico, para obtener 55-60 pulsaciones por minuto en reposo. No suele aumentar la eficacia si se supera
esta dosis. Si se desea, puede dividirse la dosis diaria de dos comprimidos (100 mg) en dos tomas.
Arritmias cardiacas: Una vez controlada la arritmia con atenolol por vía intravenosa (en los casos en
que sea indicado), la dosis oral de mantenimiento recomendada es de uno a dos comprimidos de
Tanser
® 50 (50-100 mg) diarios, administrados en dosis única.
Insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal la dosis se debe ajustar según el grado de reducción de la filtración
glomerular
Tasa de filtración glomerular (ml/min/1.73 m
2)

Dosis de atenolol diaria recomendada
35
15-35

15
No se modifica la dosis
½ a 1 comprimido de Tanser
® 50 (25 a 50 mg)
(ó 1 a 2 comprimidos de Tanser
® 50 cada dos días)
½ a 1 comprimido de Tanser
® 50 (25 a 50 mg)
cada dos días
En caso de hemodiálisis, se administrará un comprimido de Tanser
® 50 (50 mg) después de cada
diálisis. La administración tendrá lugar en el hospital, ya que puede haber una disminución
repentina de la presión arterial.
Insuficiencia hepática: No se requiere modificación de la dosis.

SOBREDOSIS
Los síntomas por sobredosificación son:
Bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardiaca aguda.
Información para el médico
Tras la ingestión de una sobredosis o en caso de hipersensibilidad, se debe mantener al paciente
bajo observación en cuidados intensivos. La absorción del atenolol aún presente en el tracto
gastrointestinal se puede evitar mediante lavado gástrico, administración de carbón activo y un
laxante. Puede ser necesaria la respiración artificial. En caso de aparecer bradicardia excesiva
puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina IV Si fuese necesario ésta puede seguirse de una
dosis, en bolus, de 10 mg de glucagón IV, que según la respuesta, se podrá repetir o continuar
con una infusión IV de glucagón 1-10 mg/h. Si no se obtiene respuesta al glucagón, o no se
dispone de él, se podrá utilizar un estimulante de los receptores beta, como isoprenalina 1-10
µg/min IV También puede utilizarse una infusión vía intravenosa de dobutamina 2,5 a 10
µg/kg/min. En caso de bloqueo cardiaco, el tratamiento se hará con isoprenalina o marcapasos
cardiaco transvenoso. En caso de fallo cardiaco, se digitalizará al paciente y se le administrará un
diurético. El glucagón ha demostrado ser de utilidad en estos casos. Si aparece hipotensión, se
puede administrar un vasodepresor, como dopamina o noradrenalina. Se monitorizará la presión
sanguínea continuamente. En caso de broncoespasmo, se administrará un estimulante beta-2
como isoprenalina terbutalina y/o aminofilina. En caso de hipoglucemia, se administrará glucosa
por vía IV.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Se pueden presentar los siguientes efectos secundarios:
Cardiovasculares: Bradicardia, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, hipotensión postural que se
puede asociar a síncope, extremidades frías. En pacientes sensibles, precipitación del bloqueo cardiaco,
exacerbación de la claudicación intermitente, fenómeno de Raynaud.
Sistema nervioso central: Fatiga, confusión, mareo, jaqueca, cambios de humor, pesadillas, psicosis y
alucinaciones, depresión, ansiedad, transtornos del sueño del mismo tipo observado con otros beta-
bloqueantes, trastornos visuales.
Gastrointestinal: Sequedad de boca, transtornos gastrointestinales, diarrea.
Hematológico: Púrpura, trombocitopenia.
Piel y mucosas: Alopecia, sequedad de ojos, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación de la
psoriasis, erupciones cutáneas.
Neurológico: Parestesias.
Respiratorio: Se puede producir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o historial de episodios
asmáticos.
Otras: Se ha observado un aumento de anticuerpos antinucleares aunque no está clara su relevancia
clínica.

Si se observa cualquier reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Ninguna

CADUCIDAD
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha indicada en el envase


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Texto revisado: Febrero 1999


VP PHARMA BARU S.L.
Valle de Tobalina 16, Nave 3, 28021, Madrid


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