Prospecto e instrucciones de TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR EUCALIPTO , 20 pastillas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR EUCALIPTO , 20 pastillas, compuesto por los principios activos BENCIDAMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR EUCALIPTO , 20 pastillas?
2. ¿Para qué sirve TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR EUCALIPTO , 20 pastillas?
3. ¿Cómo se toma TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR EUCALIPTO , 20 pastillas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR EUCALIPTO , 20 pastillas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR EUCALIPTO , 20 pastillas

Nº Registro: 73980
Descripción clinica: Bencidamina 3 mg 20 comprimidos bucales/para chupar
Descripción dosis medicamento: 3 mg
Forma farmacéutica: PASTILLA PARA CHUPAR
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 pastillas
Principios activos: BENCIDAMINA HIDROCLORURO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), ACESULFAMO DE POTASIO, ISOMALTA E953
Vias de administración: VÍA BUCAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73980/73980_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73980/73980_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Laboratorio comercializador
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Prospecto e instrucciones de TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR EUCALIPTO , 20 pastillas

BENCIDAMINA HIDROCLORURO 3 mg
Pastillas para chupar, sabor eucalipto
Módulo 1.3.1 – SmPC, etiquetado y prospecto

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR, sabor eucalipto
Bencidamina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizar Tantum verde adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tantum verde y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tantum verde
3. Cómo tomar Tantum verde
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tantum verde
6. Información adicional


1. QUÉ ES TANTUM VERDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tantum verde contiene bencidamina hidrocloruro como principio activo.
Está indicado en adultos y en niños mayores de 6 años, en el tratamiento local sintomático para
el alivio del dolor e irritación de la boca y garganta.


2. ANTES DE TOMAR TANTUM VERDE

No tome Tantum verde
- Si ha padecido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a bencidamina o a cualquiera de
los demás componentes .

Tenga especial cuidado con Tantum verde
- Si ha padecido o padece asma bronquial, para evitar un posible broncoespasmo (sensación
repentina de ahogo)
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos o antiinflamatorios (AINE) .
- Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte a su médico
antes de tomar este medicamento. BENCIDAMINA HIDROCLORURO 3 mg
Pastillas para chupar, sabor eucalipto
Módulo 1.3.1 – SmPC, etiquetado y prospecto

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- Si el dolor de boca o garganta empeora o persiste más de 3 días, aparece fiebre u otros
síntomas y puesto que en un número limitado de pacientes, las ulceraciones bucofaríngeas
pueden ser signo de patologías graves, consulte con su médico o dentista.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Tantum verde con los alimentos y bebidas
Los alimentos y las bebidas no influyen cuando se toma este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o
está en periodo de lactancia,. Él decidirá si debe tomar Tantum verde.

IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo, puede ser peligroso para el
embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Conducción y uso de máquinas
Tantum verde no afecta su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tantum Verde
Este medicamento contiene isomalta. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TANTUM VERDE
Siga exactamente las siguientes instrucciones de administración de Tantum verde, a no ser que
su médico le haya dado otras distintas . Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:
Adultos y niños mayores de 6 años: una pastilla para chupar 3 veces al día. No tome más de 3
pastillas para chupar al día.
Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe ser siempre administrado bajo la supervisión de un adulto.
La forma farmacéutica de pastillas para chupar no debe darse a niños menores de 6 años de edad.
Tantum verde no debe tomarse durante más de 7 días.
Forma de administración: Uso bucofaríngeo. Deje disolver lentamente una pastilla para chupar
en la boca. No tragar. No masticar.

Si toma más Tantum verde del que debiera
Si accidentalmente toma demasiadas pastillas para chupar, contacte con su farmacéutico, médico
o servicio de urgencias de hospital más cercano inmediatamente. Lleve siempre con usted el
medicamento etiquetado, queden o no pastillas. BENCIDAMINA HIDROCLORURO 3 mg
Pastillas para chupar, sabor eucalipto
Módulo 1.3.1 – SmPC, etiquetado y prospecto

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Aunque muy raramente, los síntomas de sobredosis notificados en niños son excitación,
convulsiones, sudor, alteraciones en la marcha, temblores y vómitos después de la
administración oral de dosis de cerca de 100 veces mayores que las de una pastilla.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tantum Verde puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Sensibilidad de la piel a la luz del sol (que causa erupción o quemadura solar).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Sensación de quemazón o sequedad de boca. Si esto le pasa, pruebe a beber un vaso de agua
para reducir el efecto.
- Reacción alérgica, erupción o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo (reacción de
hipersensibilidad).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Hinchazón repentina de la boca/garganta y membranas mucosas (angioedema).
- Dificultad para respirar (laringoespasmo).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
- Pérdida local de la sensibilidad de la mucosa oral (Hipoestesia oral).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TANTUM VERDE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tantum verde después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
BENCIDAMINA HIDROCLORURO 3 mg
Pastillas para chupar, sabor eucalipto
Módulo 1.3.1 – SmPC, etiquetado y prospecto

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tantum verde
- Cada pastilla para chupar contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a
2,68 mg de bencidamina).
- Los demás componentes (excipientes) son: isomalta (E953), acesulfamo potásico, ácido
cítrico monohidrato, aceite esencial de eucalipto, levomentol, amarillo de quinoleína (E
104), indigotina (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta como pastillas para chupar cuadradas de color verde oscuro, con
una cavidad central, y envueltas en papel.
Cada envase contiene 20 ó 30 pastillas para chupar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A.
C. Osi, 7
08034 Barcelona

Responsable de la fabricación
A.C.R.A.F. S.p.A.,
Via Vecchia del Pinocchio,22
60131 – Ancona, Italy

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Italia: Tantum Verde P, 3mg pastiglie gusto eucalipto
Portugal: TANTUM VERDE
®
, pastilhas, 3 mg, sabor a eucalipto
España: TANTUM VERDE 3 mg Pastillas para chupar sabor eucalipto
Alemania: TANTUM VERDE Eukalyptus 3 mg Lutschtabletten
Dinamarca: ZYX eucalyptus 3mg sugetabletter
Sweden: Zyx Eucalyptus3 mg sugtabletter
Irlanda: Tantum Verde eucalyptus taste 3mg lozenges
Reino Unido: DIFFLAM 3 mg lozenges, eucalyptus flavour
Francia: BENZYDAMINE A.C.R.A.F., 3mg arome eucalyptus, pastille

Este prospecto ha sido aprobado en
Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/