Prospecto e instrucciones de TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 20 ampollas de 0,25 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 20 ampollas de 0,25 ml, compuesto por los principios activos AZELASTINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 20 ampollas de 0,25 ml?
2. ¿Para qué sirve TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 20 ampollas de 0,25 ml?
3. ¿Cómo se toma TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 20 ampollas de 0,25 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 20 ampollas de 0,25 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 20 ampollas de 0,25 ml

Nº Registro: 77005
Descripción clinica: Azelastina 0,5 mg/ml colirio 0,25 ml 20 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 20 ampollas de 0,25 ml
Principios activos: AZELASTINA HIDROCLORURO
Excipientes: SOLUCION DE SORBITOL 70%, EDTA DISODICO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77005/77005_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77005/77005_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Prospecto e instrucciones de TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 20 ampollas de 0,25 ml

PROSPECTO Prospecto: información para el usuario

TEBARAT 0,5 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
Hidrocloruro de azelastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tebarat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tebarat
3. Cómo usar Tebarat
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tebarat
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tebarat y para qué se utiliza
Tebarat contiene hidrocloruro de azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos que recibe
el nombre de antihistamínicos.
Los antihistamínicos previenen los efectos de sustancias como la histamina que el cuerpo produce
como parte de una reacción alérgica. La azelastina ha demostrado reducir la inflamación ocular.
Tebarat se utiliza para el tratamiento y prevención de los trastornos oculares causados por la fiebre
del heno (conjuntivitis alérgica estacional) en adultos y niños a partir de 4 años.
Tebarat también se utiliza para el tratamiento de trastornos oculares causados por la alergia a los
ácaros del polvo o el pelo de los animales (conjuntivitis alérgica perenne) en adultos y niños a
partir de 12 años.
Tebarat no es adecuado para el tratamiento de infecciones oculares.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tebarat
No use Tebarat:
– Si es alérgico (hipersensible) al principio activo (azelastina) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tebarat: – Si no está seguro de que sus síntomas oculares estén causados por una alergia. En
particular, si sólo afectan a un ojo; si su visión ha empeorado; o si tiene dolor ocular y no
tiene síntomas nasales, posiblemente se trate de una infección en lugar de una alergia.
– Si los síntomas empeoran o duran más de 48 horas sin mejoría notable, a pesar de que esté
utilizando Tebarat.

Se aconseja no usar lentes de contacto hasta que los signos y los síntomas de la conjuntivitis
alérgica hayan desaparecido.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tebarat si:
– Está tomando otros medicamentos sin prescripción médica.
Uso de Tebarat con otros medicamentos
Se desconoce si Tebarat puede interactuar con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Después de la aplicación de Tebarat su visión puede volverse borrosa durante un corto periodo de
tiempo. Si sucediera esto, espere a recuperar su visión normal antes de conducir o emplear
máquinas.

3. Cómo usar Tebarat
Método de administración
No inyectar, no tragar.
Este medicamento debe aplicarse en el ojo (uso ocular).
Cada vez que use este medicamento:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trastornos oculares causados por la conjuntivitis alérgica estacional
– Uso en adultos y niños a partir de los 4 años de edad.
– La dosis recomendada es de una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.
Si prevé una exposición al polen, antes de salir al exterior puede administrarse la dosis normal
de Tebarat como medida preventiva.
Trastornos oculares causados por una alergia (conjuntivitis alérgica perenne no estacional)
– Uso en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.
– La dosis recomendada es de una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.
Si los síntomas son graves, su médico puede aumentar la dosis a una gota en cada ojo hasta
cuatro veces al día.
Idealmente, debe seguir la pauta de aplicación de Tebarat hasta que sus síntomas hayan
desaparecido.
Si interrumpe el uso de Tebarat, los síntomas podrían reaparecer.
Recuerde:
– No utilice Tebarat durante más de 6 semanas.

– Tebarat sólo se debe aplicar en los ojos.
Instrucciones para el uso adecuado de Tebarat
Para facilitar la aplicación del colirio, las primeras veces puede ser útil sentarse delante de un
espejo, de forma que pueda ver lo que está haciendo. Administre Tebarat a su hijo/a o a otras
personas que usted crea que él/ella es incapaz de hacerlo de forma adecuada.
1. Lávese las manos antes de empezar.
2. Utilice una gasa o similar para eliminar la humedad del contorno del
ojo que se disponga a tratar.
3. Separe una ampolla de la tira de ampollas contenidas en la bolsa
(imagen 1).
4. Gire la palomilla que está al extremo superior hasta abrir la ampolla
(imagen 2).
5. Sostenga la ampolla, boca abajo. Incline la cabeza hacia atrás.
6. Con la otra mano, separe, tirando con cuidado hacia abajo, el párpado
inferior de la superficie ocular hasta que se forme una abertura entre
párpado y ojo, adonde deberá dirigir la gota (imagen 3).
7. Acerque la punta de la ampolla al ojo. Para facilitar esta maniobra,
puede ser útil un espejo.
8. No toque la superficie del ojo o el párpado ni otras zonas próximas o
cualquier superficie con la boca de la ampolla. Las gotas podrían
contaminarse.
9. Ejerza una leve presión sobre la base de la cavidad que contiene el
líquido, suficiente como para que caiga una sola gota cada vez.
10. Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores en el
otro ojo.


Si usa más Tebarat del que debe
Si usted se ha administrado demasiado Tebarat en sus ojos, es probable que no tenga problemas.
Por lo general, la sobredosificación no produce efectos adversos. Sin embargo, si se ha aplicado
excesiva cantidad de producto y está preocupado por esta razón, consulte a su médico. En caso
de ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, o acuda a Urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó usar Tebarat
Use su colirio tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis en su horario habitual.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tebarat puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Estos efectos incluyen:
– Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados): Irritación leve
(escozor, picor, lagrimeo) en los ojos después del uso de Tebarat. Estos efectos no
Imagen 1
Imagen 2
Imagen 3
deberían durar mucho tiempo.
– Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados): Sabor
amargo en la boca. Este efecto debería desaparecer rápidamente, en especial si toma un
refresco.
– Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): Reacción
alérgica (erupción y picor).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Tebarat
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el vial dentro de su caja para protegerlo de la humedad.
Una vez abierta la ampolla, el medicamento debe usarse antes de 12 horas. Cualquier contenido
que no utilice debe desecharse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La caducidad, una vez abierto el sobre, es de 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tebarat
- El principio activo es hidrocloruro de azelastina 0,05 (0,5 mg/ml).
- Los demás componentes son hipromelosa, sorbitol líquido, edetato de disodio, hidróxido
sódico, alcohol polivinílico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tebarat es un colirio en solución acuosa estéril y sin conservante; transparente, incolora y
se presenta en formatos de 10, 20 y 30 envases unidosis.
Cada envase unidosis contiene 0,25 ml de solución. Los envases unidosis deben conservarse
dentro del sobre de aluminio para una mayor protección.
Puede ser que no todos los formatos de producto enunciados anteriormente se comercialicen.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios SALVAT, S.A.
Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona – SPAIN

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Tebarat 0.5 mg/ml colírio, solução Portugal
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Gall 30 - 36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tebarat 0.5 mg/ml collyre en solution Francia
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Gall 30 - 36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tebarat Italia
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Gall 30 - 36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es