Prospecto e instrucciones de TECHNESCAN LYOMAA., 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TECHNESCAN LYOMAA., 5 viales, compuesto por los principios activos SEROALBUMINA HUMANA.

1. ¿Qué es TECHNESCAN LYOMAA., 5 viales?
2. ¿Para qué sirve TECHNESCAN LYOMAA., 5 viales?
3. ¿Cómo se toma TECHNESCAN LYOMAA., 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TECHNESCAN LYOMAA., 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TECHNESCAN LYOMAA., 5 viales

Nº Registro: 65435
Descripción clinica: Albúmina macroagregados para Tecnecio (99mTc) 2 mg inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: SEROALBUMINA HUMANA
Excipientes: ACETATO SODICO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-09-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-09-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65435/65435_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65435/65435_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de TECHNESCAN LYOMAA., 5 viales

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico
Este medicamento se le ha recetado a Ud. Y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún
cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1Qué es TechneScan® LyoMAA y para qué se utiliza.
2 Antes de usar TechneScan® LyoMAA.
3 Como usar TechneScan® LyoMAA.
4 Posibles efectos adversos.
5 Conservación de TechneScan® LyoMAA.
TechneScan
®
LyoMAA
Equipo reactivo para la preparación de suspensión inyectable de macroagregados de albúmina humana y
tecnecio (
99m
Tc)
El principio activo es macroagregados de albúmina sérica humana, cada vial contiene 2,0 mg.
Los demás componentes son: Cloruro sódico, acetato sódico, cloruro de estaño (II) en atmósfera de
nitrógeno.


Titular de la autorización de comercialización

Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg, 3 1755 Le Petten (Holanda)

1- Qué es TechneScan® LyoMAA y para que se utiliza
Es un equipo reactivo para la preparación radiofarmacéutica

TechneScan® LyoMAA se presenta como polvo liofilizado estéril para suspensión inyectable que
tiene que ser disuelto y marcado con una solución radiactiva antes de su administración. Se suministra
en una caja de cartón con cinco viales multidosis de cristal de 10 ml de tipo I (Ph.Eur.) con tapones de
goma revestidos con bromobutilo y coronas selladoras de aluminio. Así como las correspondientes
etiquetas de radiactividad.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Se utiliza para la obtención de imágenes de pulmón y de las venas. Las imágenes obtenidas se visualizan
a través de una cámara especial denominada gammacámara 2- Antes de usar TechneScan® LyoMAA

No use TechneScan® LyoMAA:
-Si Vd. ha experimentado alguna reacción alérgica a los macroagregados de albúmina humana o a
cualquiera de los demás componentes de TechneScan® LyoMAA o al tecnecio radiactivo.

Tenga especial cuidado con TechneScan® LyoMAA:
-Si Vd. tiene comunicación intracardíaca derecha-izquierda significativa.
-Si Vd. padece hipertensión pulmonar complicada con insuficiencia respiratoria.
Ya que en ambos casos, la administración debe hacerse mediante inyección intravenosa lenta y deben
reducirse a la mitad el nº de partículas.
- Cuando se le administre, debido al riesgo que supone para otras personas por la radiación externa o
contaminación con gotas de orina, vómitos, etc, su medico le indicara las precauciones oportunas de
protección radiológica, de acuerdo con la legislación nacional.
- Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir
totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también
se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de
transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico
- En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de
marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de
la hepatitis B (VHB)
- En las mezclas de plasma se descarta la presencia de material genético que utiliza el VHC para
reproducirse.
- Los procedimientos validados de inactivacion/eliminación incluidos en el proceso de
producción. Estos procedimentos se consideran efectivos para VIH, VHC, virus de la hepatitis
A (VHA), y VHB.

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no
envueltos tales como VHA .

TechneScan® LyoMAA contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos
establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a
transmisión de virus.

Consulte a su médico si tiene cualquier duda sobre este medicamento.

Uso de TechneScan® LyoMAA con alimentos y bebidas

Debido a su administración intravenosa no se administrará simultáneamente con alimentos y/o bebidas.

Embarazo y lactancia
Si usted está en edad fértil (capacidad para quedarse embarazada) y es necesario administrarle
TechneScan® LyoMAA, deberá descartar siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta
retraso en la menstruación, debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En
caso de duda, es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la
obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de utilizar técnicas
alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Los procedimientos llevados a cabo con radiofármacos en mujeres embarazadas implican además
dosis de radiación para el feto. Sólo deben llevarse a cabo investigaciones estrictamente necesarias,
cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren madre y feto. Si usted esta amamantando a su hijo, su médico debe considerar la posibilidad de retrasar
razonablemente la prueba hasta que haya terminado el periodo de lactancia, y plantearse si
TechneScan® LyoMAA es el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de
radioactividad en la leche materna. Si la administración se considera necesaria, usted debe suspender
la lactancia antes de la inyección y desecharse la leche extraída después de ésta. Debe considerarse la
posibilidad de extraer la leche antes de la administración de TechneScan® LyoMAA y almacenarla
para su posterior uso. La lactancia puede reanudarse 12 horas después de dicha administración.

Conducción y uso de maquinas
No se cree que TechneScan® LyoMAA afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos
Existen diferentes medicamentos que modifican la distribución biológica de los MAA-
99m
Tc.

- Interacciones farmacológicas, causadas por agentes quimioterapéuticos, heparina y
broncodilatadores.
- Interacciones toxicológicas, causadas por heroína, nitrofurantoína, busulfán, ciclofosfamida,
bleomicina, metotrexato y metisergida.
- Interacciones farmacéuticas, causadas por el sulfato de magnesio.

3- Como usar TechneScan® LyoMAA
TechneScan® LyoMAA es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba
diagnóstica, la cual debe realizarse por personal cualificado, o preferiblemente bajo la supervisión de
un médico, que le indicara en todo momento las instrucciones a seguir.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le dé otras distintas.


Las dosis de actividad recomendadas para ser administradas por vía intravenosa a un adulto de 70 kg
varían entre 37 - 185 MBq (1-5 mCi). La cantidad de partículas por dosis administrada debe encontrarse en
un rango de 60 x 10
3
y 700 x 10
3
. La prueba pulmonar puede iniciarse inmediatamente después de la
inyección.

La actividad que ha de administrarse a niños debe ser una fracción de la dosis del adulto y debe calcularse
según la siguiente ecuación:


Dosis de adulto (MBq) x peso del niño (kg)
Dosis pediátrica (MBq) = -------------------------------------------------------------
70

Aunque el peso corporal es el factor más utilizado para el ajuste de la actividad administrada, en un
número limitado de casos, puede considerarse más adecuada la superficie.

Dosis de adulto (MBq)x superficie corporal del niño (m2)
Dosis Pediátrica (MBq)= -----------------------------------------------------------------------------
1,73
Si Usted recibe más TechneScan® LyoMAA del que debiera:
No es de esperar que se produzca sobredosis, en el sentido comúnmente utilizado del término (es decir,
cantidad excesiva por peso), pero puede entenderse por sobredosis la administración de un gran número de
partículas. El número de partículas de MAA por paciente adulto no debe superar las 1,5 x 10
6.


Los peligros relacionados con la administración accidental de un exceso de radiactividad pueden reducirse
estimulando la diuresis y con un vaciado frecuente de orina, para lo cual su medico puede recomendarle
que beba gran cantidad de líquidos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

4- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, TechneScan® LyoMAA puede tener efectos adversos.
Las inyecciones únicas o repetidas de MAA-
99m
Tc pueden asociarse con reacciones de hipersensibilidad,
con dolor en el pecho, rigidez y colapso. Se han observado reacciones alérgicas locales en el lugar de la
inyección.

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada desde el punto del vista del
posible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más
baja que se pueda obtener razonablemente teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado
diagnóstico o terapéutico previsto.

La exposición a la radiación ionizante está ligada a la inducción de cáncer y a una posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. En cuanto a las investigaciones diagnósticas en medicina nuclear, la
evidencia actual sugiere que estos efectos adversos ocurrirán con una frecuencia baja debido a las bajas
dosis de radiación administradas.

Para la mayoría de las investigaciones diagnósticas que utilizan un procedimiento de medicina nuclear, la
dosis de radiación proporcionada (DEE) es menor a 20 mSv. En algunas circunstancias clínicas podrían
estar justificadas dosis más altas.

Para información sobre la seguridad viral, ver apartado 2 ANTES DE USAR TECHNESCAN®
LyoMAA
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5- CONSERVACIÓN DE TECHNESCAN® LyoMAA

Mantenga TechneScan® LyoMAA fuera del alcance y de la vista de los niños.

El producto liofilizado debe conservarse entre 2 y 8 ºC. La estabilidad física y química del producto
reconstituido y marcado ha sido demostrada durante un período de uso de 6 horas a una temperatura no
superior a 25ºC.

Precauciones especiales de conservación
El almacenamiento y conservación debe realizarse conforme a las reglamentaciones nacionales sobre
materiales radiactivos.

Caducidad
No utilizar TechneScan® LyoMAA después de la fecha de caducidad indicada en el envase

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2003