Prospecto e instrucciones de TELFAST 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELFAST 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos FEXOFENADINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TELFAST 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELFAST 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELFAST 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELFAST 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELFAST 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Nº Registro: 61910
Descripción clinica: Fexofenadina 120 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 120 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: FEXOFENADINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1998
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61910/61910_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61910/61910_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MARION MERRELL, S.A.
Dirección: Martinez Villergas, 52
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TELFAST 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película
Fexofenadina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
? Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es Telfast y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telfast
3. Cómo tomar Telfast
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telfast
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Telfast y para qué se utiliza

Telfast contiene fexofenadina hidrocloruro, que es un antihistamínico.
Telfast 120 mg se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años, para aliviar los síntomas asociados
con la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional) como son los estornudos, picores, goteo o congestión
nasal y picor, enrojecimiento y lagrimeo de ojos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telfast

No tome Telfast
- Si es alérgico a fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telfast si:
- tiene problemas con su hígado o riñones.
- padece o ha padecido enfermedad cardiovascular, ya que este medicamento puede producir un
latido del corazón rápido o irregular.
- es un paciente de edad avanzada.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones o no está seguro, consulte con su médico antes de tomar
Telfast.

Toma de Telfast con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Los remedios para la indigestión que contienen aluminio y magnesio pueden afectar la acción de
Telfast, disminuyendo la cantidad de medicamento absorbido.

Se recomienda dejar un intervalo de unas 2 horas entre la toma de Telfast y la del remedio para la
indigestión.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Telfast si está usted embarazada, a no ser que sea necesario.
No se recomienda el uso de Telfast durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es muy improbable que Telfast afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin
embargo, debe asegurarse que al tomar estos comprimidos no siente sueño o mareo antes de conducir
o manejar maquinaria.


3. Cómo tomar Telfast

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños a partir de 12 años
La dosis recomendada es 1 comprimido (120 mg) una vez al día.
Tome el comprimido con agua antes de la comida.

Si toma más Telfast del que debe
Si toma muchos comprimidos, consulte con su médico o farmacéutico, o bien diríjase al servicio de
urgencias del hospital más próximo. Los síntomas de sobredosis en adultos son mareos, somnolencia,
fatiga y sequedad de boca.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono 91 562 04 20).

Si olvidó tomar Telfast
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual indicada por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Telfast
Consulte con su médico si quiere dejar de tomar Telfast antes de haber finalizado el tratamiento. Si
usted interrumpe el tratamiento con Telfast antes de lo previsto, podría volver a tener los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente y deje de tomar Telfast si nota que:
? se le hincha la cara, los labios, la lengua o la garganta y tiene dificultad para respirar, porque
pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
? dolor de cabeza ? somnolencia
? sensación de malestar (náuseas)
? mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? cansancio

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
que pueden ocurrir son:
? dificultad para dormir (insomnio)
? trastornos del sueño
? pesadillas
? nerviosismo
? latido del corazón rápido o irregular
? diarrea
? erupción en la piel y picor
? urticaria
? reacciones alérgicas graves que pueden producir inflamación de la cara, labios, lengua o
garganta, sofoco, opresión en el pecho, y dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Telfast

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Telfast 120 mg

El principio activo es fexofenadina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 120 mg de fexofenadina
hidrocloruro.

Los demás componentes son:
Componentes del núcleo: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa
sódica, estearato de magnesio.

Componentes del recubrimiento: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal
anhidra, macrogol 400 y óxido de hierro (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Telfast 120 mg son comprimidos recubiertos con película, de forma oblonga y color naranja pálido
grabados con “012” en una cara y una “e” escrita en la otra cara.
Telfast se presenta en blister. Cada comprimido está dentro del blister.
Telfast está disponible en envases de 2 (sólo las muestras), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 y 200 (10x20)
comprimidos por envase.
No todas las presentaciones están a la venta.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Marion Merrell, S.A.
c/ Martínez Villergas 52.
28027 Madrid

Responsable de la fabricación
sanofi-synthelabo, Ltd.
Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle upon Tyne (Reino Unido)

ó

Sanofi-Winthrop Industrie
Avenue Gustave Eiffel, 30 – 36
Tours (Francia)

ó

Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy-au-bac
60205 Compiègne (Francia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Allegra 120mg-Filmtabletten
Bélgica: Allegratab 120 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Telfast filmovertrukne tabletter 120 mg
Finlandia: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemania: Telfast 120 mg-Filmtabletten
Irlanda: Telfast 120 mg film-coated tablets
Italia: Telfast 120 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Allegratab 120 mg comprimés pelliculès
Portugal: Telfast 120, comprimidos revestidos por película
España: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Allegra
Reino Unido: Telfast 120 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/