Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELMISARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TELMISARTAN.

1. ¿Qué es TELMISARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELMISARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELMISARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELMISARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELMISARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75772
Descripción clinica: Telmisartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TELMISARTAN
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-10-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75772/75772_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75772/75772_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

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Prospecto: información para el paciente

Telmisartán Mylan 80 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Mylan
3. Cómo tomar Telmisartán Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telmisartán Mylan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Telmisartán Mylan y para qué se utiliza

Telmisartán Mylan pertenece a una clase de medicamentos denominada antagonistas del receptor de la
angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por su organismo que provoca el
estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando de ese modo su presión arterial. Telmisartán
Mylan bloquea el efecto de la angiotensina II, de forma que los vasos sanguíneos se relajan y su
presión arterial disminuye.

Telmisartán Mylan se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos.
“Esencial” significa que la presión arterial elevada no está provocada por ningún otro trastorno.

Si la hipertensión arterial no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de algunos órganos, lo que
puede acabar provocando un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o
ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan
las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se
encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán Mylan también se utiliza para reducir el riesgo de un ataque al corazón o de infartos
cerebrales en pacientes en riesgo debido a una reducción o bloqueo del riego sanguíneo hacia el
corazón o las piernas, han sufrido un infarto cerebral en el pasado o sufren daños orgánicos causados
por la diabetes. Su médico puede indicarle si usted tiene un riesgo elevado de sufrir tales eventos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Mylan

No tome Telmisartán Mylan
- Si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidas en la sección 6).
- Si su embarazo ha superado los 3 meses de gestación (es mejor evitar la toma de Telmisartán
Mylan también en los primeros meses de embarazo – ver sección Embarazo). Página 2 de 7
- Si tiene problemas serios de hígado tales como colestasis o obstrucción biliar (problemas con el
drenaje de la bilis segregada por el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad
hepática grave.

Si cualquiera de lo anterior es aplicable en su caso, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Telmisartán Mylan.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez alguna de las siguientes enfermedades o
trastornos:

- Si sufre una enfermedad renalo ha sido sometido a un trasplante de riñón
- Si tiene un estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones (estenosis de la
arteria renal).
- Si sufre una enfermedad hepática.
- Si tiene problemas de corazón.
- Si tiene la presión arterial baja (hipotensión), que suele ocurrir si sufre una pérdida excesiva de
agua corporal (deshidratación) o presenta niveles bajos de sales porque toma diuréticos, sigue una
dieta baja en sal o ha sufrido diarrea o vómitos.
- Si presenta retención de agua y sales en el organismo acompañada de un desequilibrio de diversos
minerales en sangre (niveles elevados de aldosterona).
- Si presenta niveles muy elevados de potasio en sangre.
- Si es diabético.
- Si es de raza negra; ya que, al igual que con cualquier otro antagonista del receptor de la
angiotensina II, la eficacia de Telmisartán Mylan para reducir la presión arterial puede ser menor
en los pacientes de raza negra.

Debe informar a su médico si cree que podría estar (o tiene intención de quedarse) embarazada.
Telmisartán Mylan no es recomendable en los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si ha
superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa
etapa (ver sección Embarazo).

Si va a someterse a una operación quirúrgica o va a recibir anestesia, debe informar a su médico de
que está tomando Telmisartán Mylan.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartán en niños y adolescentes hasta 18 años.


Uso de Telmisartán Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En
algunos casos puede verse obligado a dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto aplica
especialmente a los medicamentos indicados a continuación cuando se toman al mismo tiempo que
Telmisartán Mylan:

- Litio (para tratar algunos tipos de depresión).
- Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como son los sustitutos de
la sal a base de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, los inhibidores de la ECA, los
antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o
tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim. Página 3 de 7
- Diuréticos como por ejemplo furosemida, hidroclorotiazida, amilorida; especialmente si se toman
a dosis elevadas junto con telmisartán, pueden provocar una excesiva pérdida de agua corporal y
reducir la presión arterial (hipotensión).
- Como sucede con otros medicamentos contra la hipertensión, el efecto de telmisartán puede
reducirse por la toma de AINEs (antiinflamatorios no esteroideos, como por ejemplo aspirina o
ibuprofeno) o corticosteroides.
- Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, analgésicos potentes, barbitúricos (para la
epilepsia) o medicamentos para la depresión.

Telmisartán Mylan puede aumentar el efecto antihipertensivo de otros medicamentos utilizados para
tratar la hipertensión arterial.

Telmisartán Mylan con alimentos y bebida

Puede tomar Telmisartán Mylan con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Mylan antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que lo está y le recomendará que tome otro medicamento.
Telmisartán Mylan no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede provocar daños
graves a su bebé si lo toma a partir de ese momento.

Lactancia
Comunique a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. Telmisartán Mylan no es
recomendable para las madres que amamantan a sus hijos; su médico puede elegir otro tratamiento si
usted desea amamantar a su hijo, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse mareadas o cansadas cuando reciben tratamiento para la
hipertensión arterial. Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni maneje máquinas.


3. Cómo tomar Telmisartán Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartán Mylan dependerá de para qué este tomando este medicamento.
Usted debe tomar su dosis una vez al día y a la misma hora cada día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Telmisartán Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.

Su medicamento está disponible en 3 presentaciones:
20 mg, 40 mg y 80 mg.

Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Telmisartán Mylan.

Forma de administración Página 4 de 7
Trague los comprimidos enteros con agua u otra bebida no alcohólica.

Puede tomar Telmisartán Mylan con o sin alimentos.

Para el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis recomendada es 40 mg una vez al día para
controlar la presión arterial elevada durante un período de 24 horas. No obstante, en ciertos casos su
médico puede recomendarle una dosis inferior, de 20 mg, o superior, de 80 mg. 20 mg puede ser una
dosis suficientemente alta para algunos pacientes. Telmisartán Mylan también puede ser utilizado en
asociación con diuréticos como hidroclorotiazida, ya que han demostrado tener un efecto aditivo en la
reducción de la presión arterial cuando se toman con Telmisartán Mylan.

Para reducir el riesgo de un ataque cardiaco o de un ictus, la dosis habitual es de 80 mg diarios. Al
comenzar el tratamiento será necesario controlar con frecuencia su presión arterial.

Pacientes con problemas hepáticos
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis recomendada no debe superar los 40 mg una vez al
día.

Pacientes con insuficiencia renal

Si usted tiene problemas de riñón, por favour, hable con su medico. Su medico le purede recetar una
dosis inicial menor a 20 mg diarios.

Si toma más Telmisartán Mylan del que debiera

Los síntomas pueden consistir en hipotensión, mareo, aceleración de los latidos del corazón y
problemas renales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.


Si olvidó tomar Telmisartán Mylan

Si olvida tomar sus comprimidos, no se preocupe. Tómelos tan pronto como se acuerde y siga
tomándolos como siempre.

Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Telmisartán Mylan

Si quiere dejar de tomar este medicamento consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su medico, ya que si no se tartan
pueden ser mortales:
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? Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica
una reacción inflamatoria de todo el organismo)
? Reacción alérgica grave con síntomas como erupción cutánea, picor, difucultad para respirar,
sibilancias, hinchazón de la cara o disminución de la tensión arterial (reacción anafiláctica)
? Hinchazón rápida de la piel y las mucosas, que puede causar dificultad para tragar o respirar
(angioedema).

Posibles efectos adversos de Telmisartán Mylan:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
? Presión arterial baja (hipotensión) en los usuarios tratados para reducir los acontecimientos
cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? Infección de las vías respiratorias altas (p. ej. dolor de garganta, resfriado común, senos nasales
inflamados e hinchados que causan dolor, fiebre y dolor a la palpación).
? Infección urinaria, incluida inflamación de la superficie de la vejiga.
? Deficiencia de glóbulos rojos (anemia), que puede palidecer la piel y causar debilidad y
respiración fatigosa.
? Niveles elevados de potasio.
? Sensación de tristeza (depresión).
? Dificultad para conciliar el sueño.
? Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
? Desmayo (síncope).
? Mareo o leve aturdimiento, especialmente al ponerse en pie (hipotensión ortostática).
? Enlentecimiento del latido cardiaco (bradicardia).
? Baja presión arterial (hipotensión) en usuarios tratados para la hipertensión.
? Dificultad para respirar y dolor en el pecho.
? Tos
? Dolor abdominal, diarrea, indigestión, hinchazón o vómitos.
? Erupción cutánea, picor.
? Aumento de la sudoración.
? Dolor de espalda, dolores musculares (mialgia), espasmos musculares.
? Debilidad.
? Alteración renal, incluida insuficiencia renal.
? Aumento del nivel de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
? Reducción del nivel de plaquetas en sangre, con aumento del riesgo de hemorragia o hematomas.
? Aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia).
? Ansiedad.
? Trastorno visual (alteración de la visión).
? Aceleración del latido cardiaco (taquicardia).
? Sequedad de boca.
? Anomalías en la función hepática**.
? Inflamación de la piel, caracterizada por picor y erupción cutánea y a menudo incluyendo
ampollas (eccema), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria) o erupción grave por reacción al
fármaco.
? Dolor articular (artralgia), dolor en las extremidades o dolor en los tendones.
? Síntomas de gripe (enfermedad tipo influenza).
? Aumento de algunos niveles de enzimas en la sangre (como las enzimas del hígado o la creatina
fosfocinasa).
? Niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos).
? Disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre). Página 6 de 7
? Aumento del nivel de ácido úrico.
? Somnolencia
? Molestias de estómago

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) ***

*En un estudio a largo plazo en el que participaron más de 20.000 pacientes, el número de pacientes
tratados con telmisartán que experimentaron septicemia superó al de los pacientes que no recibieron
telmisartán. El evento podría ser casual o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente
desconocido.

**La mayoría de casos de anomalías en la función hepática y de trastorno hepático derivados de la
experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes
japoneses tienen más tendencia a experimentar este efecto adverso.

*** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de
telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa..

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
Website: www.notificaRAM.es
5. Conservación de Telmisartán Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la caja y el
frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa decoloración de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase en formación adicional

Composición de Telmisartán Mylan
- El principio activo es telmisartán.
- Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
- Los demás componentes son estearato de magnesio (E-470b), povidona (K-30), meglumina,
hidróxido de sodio y manitol (SD 200) (E-421).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos o blanquecinos, biconvexos, oblongos, marcados con “TN80” en una cara y
“M” en la otra.
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Telmisartán Mylan está disponible en envases blíster de OPA/AI/PVC/lámina de aluminio que
contienen 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos o en frascos de HDPE con tapón de
polipropileno que contienen 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 ó 1.000 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Telmisartan Mylan 80 mg Tabletten
Bélgica Telmisartan Mylan 80 mg
Chipre Telmisartan Mylan 80 mg
Dinamarca Telmisartan Mylan 80 mg
Eslovaquia Telmisartan Mylan 80 mg
Eslovenia Telmisartan Mylan 80 mg
España Telmisartán Mylan 80 mg comprimidos EFG
Finlandia Telmisartan Mylan 80 mg
Francia Telmisartan Mylan 80 mg comprimé
Grecia Telmisartan Mylan 80 mg
Hungría Telmisartan Mylan 80 mg
Irlanda Telmisartan Mylan 80 mg
Luxemburgo Telmisartan Mylan 80 mg
Países bajos Telmisartan Mylan 80 mg tabletten
Polonia Telmisartan Mylan 80 mg
Portugal Telmisartan Mylan 80 mg
Reino Unido Telmisartán Mylan 80 mg
República Checa Telmisartan Mylan 80 mg
Rumania Telmisartan Mylan 80 mg comprimate
Suecia Telmisartan Mylan 80 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre/2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/