Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELMISARTAN NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TELMISARTAN.

1. ¿Qué es TELMISARTAN NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELMISARTAN NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELMISARTAN NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELMISARTAN NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELMISARTAN NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73669
Descripción clinica: Telmisartán 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TELMISARTAN
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-01-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73669/73669_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73669/73669_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN NORMON 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Telmisartán NORMON 40 mg comprimidos EFG
Telmisartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES telmisartán NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR telmisartán NORMON
3. CÓMO TOMAR telmisartán NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5 CONSERVACIÓN DE telmisartán NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES telmisartán NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Telmisartán NORMON pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de
los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su
organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión
arterial. Telmisartán NORMON bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos
sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.
Telmisartán NORMON se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada).
“Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.
La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos
lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal,
infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada
antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión
arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.
Telmisartán NORMON también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej.
ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo
hacia el corazón o las piernas esta reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o
tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará si usted posee un riesgo
elevado de sufrir estos acontecimientos.
2. ANTES DE TOMAR telmisartán NORMON
No tome telmisartán NORMON
si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de
telmisartán NORMON (ver sección Información adicional para consultar la lista de los
demás componentes).
si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo) si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con
el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad
hepática grave.
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
telmisartán NORMON.
Tenga especial cuidado con telmisartán NORMON
Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes
trastornos o enfermedades:
Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos
riñones).
Enfermedad del hígado.
Problemas de corazón.
Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con
desequilibrio de varios minerales en la sangre).
Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado
(pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un
tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Diabetes.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de telmisartán NORMON al inicio del embarazo
(3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo
porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando telmisartán NORMON.
No se recomienda el uso de telmisartán NORMON en niños y adolescentes hasta 18 años.
Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartán NORMON
puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede tener que cambiar la dosis de
estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de
tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos
cuando se toman a la vez que telmisartán NORMON:
Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como
sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio,
inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs
(medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina,
inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con telmisartán
NORMON, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la
presión arterial (hipotensión). Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de telmisartán
NORMON puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Telmisartán NORMON puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados
para tratar la presión arterial elevada.
Toma de telmisartán NORMON con los alimentos y bebidas
Puede tomar telmisartán NORMON con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar telmisartán
NORMON antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le
recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar
telmisartán NORMON al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del
tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar telmisartán NORMON a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a
recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre el efecto de telmisartán NORMON en la capacidad de
conducir y utilizar máquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en
tratamiento para la presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o
utilice máquinas.
3. CÓMO TOMAR telmisartán NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de telmisartán NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal de telmisartán NORMON es un comprimido al día. Intente tomar el
comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar telmisartán NORMON con o sin alimentos.
Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es
importante que tome telmisartán NORMON cada día hasta que su médico le indique lo
contrario. Si estima que el efecto de telmisartán NORMON es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de telmisartán NORMON para
la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión
arterial a lo largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis
inferior, de 20 mg o una dosis superior, de 80 mg. Telmisartán NORMON puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un
efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartán NORMON.
Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de telmisartán
NORMON es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con telmisartán
NORMON 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al
día.
Si toma más telmisartán NORMON del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar telmisartán NORMON
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como
antes.
Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, telmisartán NORMON puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación:
muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100
poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000
rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
muy rara: afecta a menos de 1 cada 10.000 pacientes
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles.
Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos
cardiovasculares.
Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:
Infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común),
infecciones del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de
potasio, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), dificultad para dormirse
(insomnio), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia),
presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al
levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias
en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, aumento de la sudoración, picor, exantema
medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, calambres musculares, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el
pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.
Los efectos adversos raros pueden incluir:
Recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor,
dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), sensación de
ansiedad, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), molestias de
estómago, sequedad de boca, función hepática anormal, exantema medicamentoso grave, rojez
de la piel, hinchazón repentina de la piel y las mucosas (angioedema), eccema (una alteración de
la piel), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, enfermedad
pseudogripal, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina
fosfocinasa, y descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre).
Los efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica grave (reacción
anafiláctica), ronchas (urticaria), inflamación de los tendones, y sepsis* (frecuentemente
llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria
de todo el organismo y que puede producir la muerte).
* En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados
con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron
telmisartán.
Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no
conocido.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE telmisartán NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice telmisartán NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de telmisartán NORMON
El principio activo es telmisartán.
Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, manitol, crospovidona y
estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Son comprimidos alargados de color blanco, con el código LC en una cara.
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán. Telmisartán NORMON 40 mg se presenta en blisters (aluminio/aluminio) conteniendo 28
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
OTRAS PRESENTACIONES
Telmisartán NORMON 20 mg comprimidos EFG
Telmisartán NORMON 80 mg comprimidos EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
o
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ESPAÑA)