Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELMISARTAN QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TELMISARTAN.

1. ¿Qué es TELMISARTAN QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELMISARTAN QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELMISARTAN QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELMISARTAN QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELMISARTAN QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 77564
Descripción clinica: Telmisartán 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TELMISARTAN
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-05-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-10-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77564/77564_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77564/77564_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

1.3.1.3
Telmisartan 20, 40, 80 mg Tablets 02/2013
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Telmisartán Qualigen 40 mg comprimidos EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Telmisartán Qualigen
3. Cómo tomar Telmisartán Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telmisartán Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Telmisartán Qualigen y para qué se utiliza

Telmisartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores
de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el
estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán bloquea el
efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se
reduce.

Telmisartán se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos.
“Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo
que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos
cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que
se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para
verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón
o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas
está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir
diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

2. Qué necesita saber antes de tomar Telmisartán Qualigen

No tome Telmisartán
? si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, 
porque contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 1.3.1.3
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• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el
drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática
grave.
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
telmisartán.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos
o enfermedades:
• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos
riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de
varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida
excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos,
dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños
graves a su bebé, ver sección Embarazo.

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán.
Telmisartán puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza
negra.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartán en niños y adolescentes hasta 18 años.

Uso de Telmisartán con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos
medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de
los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a
la vez que Telmisartán:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la
sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas
de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. 1.3.1.3
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ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el
antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán, pueden producir
una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

El efecto de Telmisartán puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la
presión arterial elevada.

Toma de Telmisartán con alimentos y bebida
Puede tomar Telmisartán con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán al inicio del embarazo y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves
a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Telmisartán a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un
tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán. Si se siente mareado o
cansado no conduzca o utilice máquinas.

3. Cómo tomar Telmisartán Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartán es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la
misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse
con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán cada día hasta
que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán para la mayoría de
pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 1.3.1.3
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24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior, de 20 mg o una
dosis superior, de 80 mg. Telmisartán puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como
la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con
Telmisartán.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán es un
comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán 80 mg, la presión arterial
debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


Si olvidó tomar Telmisartán
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como
antes.

Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una
reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema);
estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero son
extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico
inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartán

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos
cardiovasculares. 1.3.1.3
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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta,
sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio,
dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación
de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja
(hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión
ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen,
distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso
(reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular
(mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad,
y niveles elevados de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una
reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas
células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción
alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para
respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en
pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo
cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, función hepática anormal (los
pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina
de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal),
eccema (una alteración de la piel), enrojecimiendo de la piel, ronchas (urticaria), exantema
medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los
tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre),
aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina
fosfokinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.

* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no
conocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de
telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Telmisartán Qualigen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Telmisartán Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Telmisartán Qualigen
- El principio activo es telmisartán.
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.

- Los demás componentes son:
Manitol (E421), meglumina, povidona (K-29/32), hidróxido sódico y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Telmisartán Qualigen 40 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, oblongos, con una
ranura en cada una de las caras y marcados con T40 en una de las caras. El comprimido se puede
dividir en mitades iguales.

Telmisartán Qualigen 40 mg comprimidos está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despi (Barcelona)

España


Responsable de la fabricación
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)


Laboratorios Lesvi, S.L
Avda. Barcelona, 69
08970-Sant Joan Despí (Barcelona)



Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.