Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TELMISARTAN.

1. ¿Qué es TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 75498
Descripción clinica: Telmisartán 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TELMISARTAN
Excipientes: POTASIO, HIDROXIDO DE, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75498/75498_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75498/75498_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Telmisartán Zentiva 80 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Zentiva
3. Cómo tomar Telmisartán Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telmisartán Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Telmisartán Zentiva y para qué se utiliza

Telmisartán Zentiva pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo
que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial.
Telmisartán Zentiva bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos
se relajan y su presión arterial se reduce.

Telmisartán Zentiva se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en
adultos.
“Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos
lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal,
infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada
antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión
arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán Zentiva también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej.
ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia
el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un
elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de
sufrir estos acontecimientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Zentiva

No tome Telmisartán Zentiva
? ? ? si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
?? ? si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo) ?? ? si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con
el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad
hepática grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Telmisartán Zentiva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telmisartán Zentiva.

Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes
trastornos o enfermedades:

? ??Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
? ??Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o
ambos riñones).
? ??Enfermedad del hígado.
? ??Problemas de corazón.
? ??Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con
desequilibrio de varios minerales en la sangre).
? ??Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está
deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido
a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
? ??Niveles elevados de potasio en sangre.
? ??Diabetes.

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán Zentiva.

Telmisartán Zentiva puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de
raza negra.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartán Zentiva en niños y adolescentes hasta 18 años.

Uso de Telmisartán Zentiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos
medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno
de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se
toman a la vez que Telmisartán Zentiva:

? ??Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
? ??Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como
sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio,
inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs
(medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina
(un medicamento para evitar la coagulación de la sangre), inmunosupresores (p. ej.
ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
??Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán
Zentiva, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión
arterial (hipotensión).

El efecto de Telmisartán Zentiva puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides. Telmisartán Zentiva puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para
tratar la presión arterial elevada.

Toma de Telmisartán Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Telmisartán Zentiva con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán
Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le
recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartán Zentiva. No se recomienda
utilizar Telmisartán Zentiva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir
del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Telmisartán Zentivaa mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a
recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán Zentiva. Si se
siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

3. Cómo tomar Telmisartán Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán Zentiva para la
mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión
arterial a lo largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis
inferior, de 20 mg o una dosis superior, de 80 mg. Telmisartán Zentiva puede ser utilizado
también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un
efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartán.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán
Zentiva es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán
Zentiva 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al
día.

Si sus riñones no funcionan correctamente, la dosis inicial recomendada es de 20 mg.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán Zentiva con o
sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no
alcohólica. Es importante que tome Telmisartán Zentiva cada día hasta que su médico le indique
lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán Zentiva es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Telmisartán Zentiva del que debiera
Es importante seguir las dosis recetadas por su médico. Si accidentalmente toma demasiados
comprimidos consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano.

Los síntomas más frecuentes de una sobredosis de telmisartán son baja presión sanguínea
(hipotensión) y latidos rápidos del corazón (taquicardia). También se han observado latido lento
del corazón (bradicardia), mareos, niveles altos de creatinina en la sangre y fallo renal
repentino.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Telmisartán Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día. Si no toma su
comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Telmisartán Zentiva
Tome Telmisartán Zentiva cada día durante el periodo de tiempo que su médico le ha prescrito, a fin
de mantener el control de su presión sanguínea. Si considera que el efecto de Telmisartán Zentiva es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán Zentiva puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan de atención médica inmediata:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una
reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas
(angioedema). Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su
médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de telmisartán:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos
cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de
garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados
de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo
(síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia),
presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al
levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea,
molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema producido por medicamentos (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de
espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo
renal agudo, dolor en el pecho, sensación de debilidad, y niveles elevados de creatinina en
sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica
una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de
ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia),
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor,
dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en
sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la
visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago,
función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este
efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte
(angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento
de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones
(artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso
de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido
úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.
* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente
no conocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de
telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Telmisartán Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Telmisartán Zentiva

El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son povidona, croscarmelosa sódica, manitol, hidróxido potásico y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Telmisartán Zentiva80 mg son comprimidos ovalados, blancos, biconvexos, marcados con 'T1'
en una cara.
Telmisartán Zentivaestá disponible en envases blister que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Representante local
Sanofi-aventis, S.A.
Josep Plá, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 76 - 78,
IS-220 Hafnafjordur
ISLANDIA

ó

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MALTA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”