Prospecto e instrucciones de TENCEF 2 G , 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TENCEF 2 G , 1 vial, compuesto por los principios activos CEFMINOX SODICO.

1. ¿Qué es TENCEF 2 G , 1 vial?
2. ¿Para qué sirve TENCEF 2 G , 1 vial?
3. ¿Cómo se toma TENCEF 2 G , 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TENCEF 2 G , 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TENCEF 2 G , 1 vial

Nº Registro: 60293
Descripción clinica: Cefminox 2.000 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: CEFMINOX SODICO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60293/60293_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60293/60293_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Dirección: Carretera M-300, Km 30,500
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28001402

Laboratorio comercializador
Nombre: TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Dirección: Carretera M-300, Km 30,500
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28001402

Prospecto e instrucciones de TENCEF 2 G , 1 vial

PROSPECTO

TENCEF 2 g

COMPOSICION
Un vial contiene:
Cefminox sódico (DCI) 2 g (potencia)

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Vial con polvo para inyección.
Cada envase contiene un vial con dispositivo especial para venoclisis.

ACTIVIDAD
Propiedades farmacodinámicas
Cefminox es una cefamicina de uso parenteral que posee un amplio espectro de acción antibacteriana que
incluye bacterias aerobias y anaerobias estrictas tanto gram positivas como negativas.
Cefminox es bactericida a concentraciones fácilmente alcanzables en sangre y demás tejidos orgánicos
frente a: E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp, Salmonella spp,
Yersinia enterocolitica, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae,
Campilobacter jejuni, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,
Corynebacterium diphteriae.
Cefminox es inactivo frente a Pseudomona aeruginosa.

Cefminox presenta una intensa actividad anaerobicida frente a Bacteroides del grupo fragilis, Peptococcus
spp, Peptostreptococcus spp y Clostridium spp, incluyendo Clostridium difficile.

Particularmente destacable es su actividad frente a enterobacterias y bacterias anaerobias estrictas, su
potente actividad bactericida, su carencia de efecto inóculo, su estabilidad frente a ß-lactamasas y su
capacidad para inhibir determinadas ß-lactamasas.
Respecto a su actividad bactericida hay que señalar que ésta se produce a concentraciones muy próximas
a la CMI y se manifiesta inmediatamente tras el contacto con los microorganismos.
Cefminox posee un mecanismo de acción doble, ya que no sólo ejerce su acción bactericida inhibiendo la
síntesis de la pared celular como otras cefalosporinas, sino que además, a través de su resto D-cisteína
inhibe la unión de las lipoproteínas al peptidoglicano. Esta doble acción confiere a Cefminox una potente
y rápida acción bactericida. Esto explica su actividad en estado estacionario y su ausencia de efecto
inócuo. Cefminox es eficaz incluso bajo condiciones de concentración decrecientes.
La eficacia clínica de Cefminox es muy superior a la esperada a partir de los datos de susceptibilidad
obtenidos in vitro.

Propiedades farmacocinéticas
Cefminox alcanza unos niveles máximos en suero de 117 mcg/ml tras administrar 2 g. Los niveles séricos
de cefminox superan durante más de 12 h las CMI de los gérmenes más habituales, lo que le confiere un
amplio margen terapeútico. Cefminox posee una vida media de 2,35 h.
Cefminox no se metaboliza en el organismo y se excreta en forma activa por filtración glomerular,
encontrándose concentraciones altas en orina (aprox. 60 de la dosis después de 6 h).
Otros parámetros farmacocinéticos: Volumen de distribución: 21 litros. Aclaramiento total: 120 ml/min.
Area bajo la curva (AUC
EXP
): 260 mg.h/ml.
El hecho de que la vida media, volumen de distribución y aclaramiento no sean significativamente
distintos al aplicar el test de linealidad cuando se comparan datos de 1g y 2 g sugiere que, a la dosis de 2
g, el modelo no se satura. El incremento que se aprecia en los parametros Cmax y AUC entre ambas dosis
es también proporcional, lo que confirma el comportamiento lineal del fármaco así como su no
saturación.

Datos preclínicos de seguridad
Se han realizado un gran número de estudios de toxicidad (toxicidad aguda, toxicidad crónica a 6 meses,
etc.).
El valor de la DL
50
por vía intravenosa es de 5200 y 6100 mg/Kg en ratón (hembra y macho,
respectivamente) y de 5700 y 6600 mg/Kg en la rata (hembra y macho, respectivamente).
De los resultados procedentes de los estudios toxicológicos se deduce que cefminox es
inmunológicamente inactivo y no produce hipersensibilidad en el uso clínico; en los animales de
experimentación estudiados cefminox no tuvo efectos teratogénicos.

TITULAR Y FABRICANTE
Tedec-Meiji Farma, S.A. Ctra. M-300. Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares. Madrid.

Licencia de: Meiji Seika Kaisha, Ltd. Tokyo

INDICACIONES
Antibiótico bactericida de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones mixtas causadas
por cepas sensibles:
- Peritonitis secundarias a infecciones intraabdominales
Cefminox está igualmente indicado como monodosis en la profilaxis de infecciones post-quirúrgicas en
pacientes sometidos a cirugía intraabdominal limpia-contaminada (cirugía colorrectal, ginecológica).

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las cefalosporinas.
En los casos de hipersensibilidad a la penicilina debe considerarse la posibilidad de una alergia cruzada.

PRECAUCIONES
Debe tenerse especial precaución en aquellos pacientes que debido a su constitución física tengan una
predisposición a reacciones alérgicas tales como asma bronquial, rash y urticaria.
Si aparece una reacción de hipersensibilidad deberá suspenderse la administración y tratarse al paciente
de acuerdo con la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina, etc.)
No tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento y hasta una semana después de que haya finalizado
el mismo.

INTERACCIONES
En combinación con diuréticos como la furosemida debe utilizarse con precaución y controlar la función
renal ya que puede aumentar el riesgo de alteración renal.
Pueden presentarse reacciones tipo disulfiram por lo que es desaconsejable la ingestión de alcohol.
Puede interferir en determinaciones analíticas produciendo resultados falsos positivos en el test de Coombs
directo o incrementando aparentemente los niveles de creatinina cuando se determina por el test de Jaffe.

INCOMPATIBILIDADES
La administración conjunta con aminofilina o piridoxal fosfato puede disminuir su potencia o coloración.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
No ha sido demostrada su inocuidad en el embarazo, pudiéndose administrar sólo si el beneficio del
tratamiento supera los riesgos.
Efectos sobre la capacidad de conducción
No se ha descrito ningún signo de afectación de la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria.

POSOLOGIA
El vial con polvo para inyección se administrará siempre por vía intravenosa.
TRATAMIENTO:
La dosis e intervalo de las inyecciones se establecen según la gravedad de la infección, estado del
paciente y sensibilidad del germen a Cefminox. Como pauta habitual se recomienda:
Adultos: 2 g cada 12 horas.
Adultos de bajo peso: 20 mg/Kg cada 12 horas.
En procesos muy graves pueden llegar a administrarse 9 g/día repartidos en 3 administraciones.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 50 ml/min) se ajustará la dosis en
función de las características del paciente.
PROFILAXIS QUIRÚRGICA:
Se administrará una única dosis de 2 g en perfusión continua ½ hora antes de la intervención.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
La vía de administración será siempre intravenosa. No debe administrarse por vía intramuscular.
Para la administración de TENCEF 2 g en vial con dispositivo especial para venoclisis se añadirán al vial
50 ml de solución fisiológica salina estéril.
TENCEF puede ser administrado con otros antibióticos si se considerara necesario, siendo su efecto
sinérgico cuando se administra con aminoglucósidos.

SOBREDOSIS
Las estrictas normas seguidas en la administración de este medicamento hacen improbable una
sobredosificación, no obstante si por error se administrase una dosis demasiado alta se someterá al
paciente a una vigilancia constante.
En caso de presentarse una reacción tóxica por sobredosificación, especialmente en pacientes con
insuficiencia renal grave, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis pueden favorecer la eliminación del
antibiótico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Durante la investigación clínica se han descrito en escaso número las siguientes reacciones adversas:
- Reacciones locales: enrojecimiento en el lugar de la inyección y flebitis cuando se administra por vía i.v.
directa.
- Hipersensibilidad: rash, prurito, enrojecimiento y fiebre.
- Gastrointestinales: náusea, vómitos, diarrea y anorexia.
- Hepáticas: elevaciones transitorias de GPT, GOT, FA, LDH. Se ha comunicado un caso de ictericia.
- Renales: ocasionalmente elevación de los niveles de nitrógeno ureico, creatinina y K sérico.
- Hematológicas: con poca frecuencia se han comunicado casos de eosinofilia transitoria, neutropenia,
eritrocitopenia, disminución del hematocrito, trombocitopenia y prolongación del tiempo de protrombina.
Durante el período de farmacovigilancia tras su comercialización se han detectado raramente los
siguientes efectos adversos cuya relación causal con el antibiótico no siempre ha podido ser establecida:
palpitaciones, lengua saburral, hipoproteinemia, alteraciones electrolíticas, monocitosis, trombocitosis,
dolor de cabeza, estomatitis aftosa, candidiasis vaginal, vértigo, visión doble, amargor de boca, excitación
nocturna, insomnio, distensión abdominal, deshidratación, estornudos, rinorrea, leucocitosis.
Los siguientes efectos adversos aparecieron durante el desarrollo clínico del producto con escasísima
incidencia y no se han detectado con posterioridad: efecto disulfiram, prolongación del tiempo de
protrombina, colitis hemorragica, colitis pseudomembranosa y supresión de la espermatogénesis.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION
No requiere precauciones especiales de conservación.
Una vez reconstituido, TENCEF debe administrarse en un plazo de 12 a 24 h. según se conserve a
temperatura ambiente o refrigerador, respectivamente.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe de utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
TENCEF 2 g envase conteniendo un vial con dispositivo especial para venoclisis, es la única presentación
disponible.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300. Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares. Madrid.

TEXTO REVISADO
Julio 1999