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Prospecto e instrucciones de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL.

  1. ¿Qué es TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

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Ficha técnica de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos


Nº Registro: 64089
Descripción clinica: Lisinopril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-07-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-07-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64089/64089_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64089/64089_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMINICIO S.L.
Dirección: C/Aribau, 168
CP: 08036
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMINICIO S.L.
Dirección: C/Aribau, 168
CP: 08036
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos


Prospecto: información para el paciente
TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos
Lisinopril/Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos
3. Cómo tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos y para qué se utiliza

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos es un medicamento con efecto antihipertensivo (para
disminuir la presión arterial).
TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos contiene dos principios activos: lisinopril, un
antihipertensivo que pertenece a la familia de los denominados “Inhibidores de la Enzima Convertidora de
Angiotensina (IECA)” e hidroclorotiazida, un diurético (medicamento para orinar) que pertenece a la familia
de las tiazidas. Ambos compuestos presentan mecanismos de acción complementarios y ejercen un efecto
antihipertensivo adicional.
TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos esta indicado en el tratamiento de la Hipertensión
esencial, en pacientes en los que la terapia combinada de lisinopril e hidroclorotiazida es apropiada.


2. Qué necesita saber antes de tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

No tome TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos :
• Si tiene alergia (hipersensibilidad) al lisinopril, a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los
excipientes.
• Si tiene alergia (hipersensibilidad) a cualquier medicamento antihipertensivo de la familia de los
IECA u otros fármacos derivados de sulfonamida.
• Si tiene antecedentes de edema angioneurótico (inflamación o hinchazón de la cara, extremidades,
labios, lengua y garganta) relacionado con el tratamiento previo con un medicamento del mismo
grupo terapéutico (IECA).
• Si padece angioedema hereditario o idiopático.
• Si padece anuria (baja producción de orina).
• Si padece insuficiencia renal (fallo en el funcionamiento de los riñones).
• Si esta embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones:

- Después de la primera dosis ya que puede sufrir una fuerte bajada de la tensión. Si experimenta una bajada
de tensión tras la primera o segunda dosis o al incrementar la dosis, acuda a su médico.
- Si usted padece alguna de las siguientes enfermedades o presenta alguna de las situaciones que se
mencionan a continuación, necesita un ajuste de la dosis para evitar un descenso excesivo y brusco de la
tensión:

- si usted tiene alteraciones en la función renal o hepática (como estenosis (estrechamiento) arterial
renal o enfermedad hepática progresiva),
- si usted sufre de alguna enfermedad del corazón (como cardiopatía isquémica, miocardiopatía
hipertrófica, enfermedad cerebrovascular o estenosis aórtica),
- si está sometido a diálisis,
- si está tomando diuréticos (medicamentos para orinar),
- si tiene déficit de electrolitos, si sigue una dieta con restricción de sal, tiene vómitos o diarreas
frecuentes.
- Antes de tomar este medicamento informe a su médico si ha sufrido un transplante renal o bien requiere
usted hemodiálisis.
- Antes de ser anestesiado o sometido a una operación, debe informar a su médico o anestesista si está
tomando este medicamento, ya que podría producirse una bajada repentina de la tensión.
- Antes de ser sometido a pruebas de la función paratiroidea debe informar a su medico si está tomando esta
medicación.
- Si experimenta hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o laringe, o dificultad para respirar deberá
suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
- Si va a recibir un tratamiento de desensibilización debido a una alergia (por ejemplo, picadura de insecto).
- Si padece Lupus eritematoso sistémico, ya que este medicamento puede reactivarlo o agravar los síntomas.
- Si sufre de diabetes insulino-dependiente, debe iniciarse el tratamiento con dosis bajas y bajo supervisión
médica, pudiendo requerirse un ajuste de dosis de los fármacos antidiabéticos, incluyendo la insulina. Esto se
debe a que este medicamento puede alterar la tolerancia a la glucosa.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.


Los inhibidores del enzima de conversión de angiotensina (grupo al que pertenece este producto)
pueden causar daño y muerte fetal cuando se administran durante el segundo y tercer trimestre del
embarazo.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

Este medicamento se excreta en la leche materna. En general, deberá interrumpirse el tratamiento o bien la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No hay estudios del efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducción. Este medicamento puede
producir ocasionalmente mareos, vértigo y fatiga, por lo que tenga esto en cuenta cuando conduzca vehículos
o maneje máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg
comprimidos
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento
incluso los adquiridos sin receta médica.
Nunca debe tomar un medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, ya que, algunas
combinaciones deben evitarse.

No se debe administrar LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA simultáneamente con:
- Tubocurarina, dado que las tiazidas, como la hidroclorotiazida, pueden aumentar su respuesta.
- Diuréticos (medicamentos para orinar), ya que puede verse aumentada la bajada de la tensión.
- Suplementos de potasio, sustitutos de sal con potasio o fármacos ahorradores de potasio, ya que pueden
aumentar los niveles de potasio en sangre por encima de valores normales.
- Litio (fármaco utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Anestésicos, narcóticos, hipnóticos.
- Otros fármacos antihipertensivos, ya que se pueden sumar los efectos sobre la tensión arterial.
- Indometacina (fármaco utilizado para tratar artritis o dolores musculares).
- Antidiabéticos orales o insulina, ya que pueden verse aumentados sus efectos con lisinopril.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), utilizados para tratar síntomas como fiebre,
dolor e inflamación.

3. Cómo tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos.
No suspenda el tratamiento antes ya que puede sufrir alteraciones en su presión arterial.
Si estima que la acción de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos son para administración oral.
Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido – un vaso de agua.
La dosis es de 1 ó 2 comprimidos al día, administrados en una sola toma.
TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos se deberá tomar aproximadamente a la misma hora
cada día.

Hipertensión esencial
La dosis usual es de 1 comprimido una vez al día, tomado aproximadamente a la misma hora cada día.
En general, si no se puede alcanzar el efecto terapéutico deseado en un periodo de 2 a 4 semanas con esta
posología, la dosis se puede aumentar a 2 comprimidos una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal
TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos no debe utilizarse como tratamiento inicial en ningún
paciente con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 30 y 80 ml/min), puede utilizarse
TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos pero sólo después de ajustar la dosificación de cada
uno de los componentes por separado.


Tratamiento previo con diuréticos
Si usted ha recibido un tratamiento previo con diuréticos consulte a su médico antes de tomar TENSIKEY
COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos Uso en niños
No se recomienda el tratamiento en niños.

Uso en ancianos
Consulte a su médico si tiene algún problema de riñón, ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.


Si toma más TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos del que debe:
Si ha tomado más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más
frecuentes son: sensación de mareo, fatiga y vértigo, debidos al descenso repentino o excesivo de la tensión
arterial (hipotensión), deshidratación, debilidad y disminución de la producción de orina a causa de la
insuficiencia renal. El paciente debe ser hospitalizado para administrarle el tratamiento adecuado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.

Si olvidó tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos secundarios de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos son leves y
transitorios.

- La reacción adversa más frecuente es el mareo.

- Otras reacciones adversas frecuentes son: dolor de cabeza, tos, fatiga e hipotensión, incluyendo
hipotensión ortostática (relacionada con la postura).

- Las reacciones adversas de menor frecuencia son: diarrea, náuseas, vómitos, sequedad de boca, erupción
cutánea, gota, palpitaciones, molestias pectorales, calambres musculares y debilidad, sensación de
hormigueo, cansancio e impotencia.

- Las reacciones adversas de rara frecuencia son: angioedema, que se caracteriza por hinchazón de cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe.


Ocasionalmente se puede dar un complejo sintomático incluyendo una o más de las siguientes situaciones:
Fiebre, vasculitis (inflamación venosa), mialgia (dolor de origen muscular), artralgia/artritis
(dolor/inflamación de las articulaciones), un test ANA positivo, erupción cutánea, fotosensibilidad
(sensibilidad a la luz), alteraciones sanguíneas como velocidad de sedimentación globular elevada,
eosinofilia y leucocitosis u otras manifestaciones dermatológicas.

Algunos parámetros de laboratorio pueden verse alterados debiéndose tener en cuenta a la hora de realizar
análisis.
Deje de tomar TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos y contacte inmediatamente con su
médico en cualquiera de las situaciones incluidas a continuación:

- Si experimenta dificultad para respirar con o sin inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Si experimenta inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta que le puede causar dificultad al tragar.
- Si experimenta inflamación de las manos, pies o tobillos. - Si aparece escozor grave en la piel.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases de los
medicamentos que no necesita en el punto sigre (símbolo sigre) de su farmacia habitual. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De ésta forma ayudará a proteger el medio ambiente.No utilizar TENSIKEY COMPLEX 20
mg/12.5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos
Los principios activos: cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (DCI) (anhidro) y 12,5 mg de
hidroclorotiazida (DCI).
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón de
maíz, almidón de maíz pregelatinizado y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos en
envases de 28 unidades. Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos con una raya de
fractura.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
PHARMINICIO, S.L.
Paseo de La Habana, 9-11
28036 MADRID

Responsable de la fabricación
Laboratorio GENERFARMA, S.L.
C/ Isaac Peral 6 – Parque tecnológico
46980 Paterna – Valencia

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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