Prospecto e instrucciones de TENSOPREL 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TENSOPREL 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es TENSOPREL 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TENSOPREL 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TENSOPREL 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TENSOPREL 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TENSOPREL 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Nº Registro: 56111
Descripción clinica: Captopril 25 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: CAPTOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-03-1984
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56111/56111_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56111/56111_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Dirección: Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
CP: 08755
Localidad: Castellbisbal (Barcelona)
CIF: A08222465

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Dirección: Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
CP: 08755
Localidad: Castellbisbal (Barcelona)
CIF: A08222465

Prospecto e instrucciones de TENSOPREL 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
TENSOPREL 25 mg comprimidos
Captopril

Contenido del prospecto:

1.- Qué es TENSOPREL 25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar TENSOPREL 25 mg comprimidos
3.- Cómo tomar TENSOPREL 25 mg comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de TENSOPREL 25 mg comprimidos
6.- Contenido del envase e información adicional


1.- Qué es TENSOPREL 25 mg comprimidos y para qué se utiliza


TENSOPREL es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril produce una relajación de los vasos
sanguíneos y reduce la presión arterial.

TENSOPREL está indicado en el tratamiento de:
? Presión arterial elevada (hipertensión arterial).
? Insuficiencia cardíaca crónica, en combinación con diuréticos y cuando sea apropiado con medicamentos
digitálicos y betabloqueantes.
? Infarto de miocardio.
? Problemas renales en pacientes con diabetes tipo I (nefropatía diabética tipo I).


2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar TENSOPREL 25 mg comprimidos

No tome TENSOPREL 25 mg
? Si es alérgico a captopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
? Si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para
tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con medicamentos del mismo grupo que captopril
(inhibidores de la ECA).
? Si padece angioedema idiopático o hereditario.
? Si se encuentra embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo) (ver
apartado “Embarazo”).
? Si está en período de lactancia (ver apartado “Lactancia”).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Advertencias y precauciones
? Si presenta hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con
dificultad al tragar o respirar (angioedema),
? Si presenta cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al
tratamiento habitual,
? Si presenta presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos,
especialmente al estar de pie),
? Si presenta vómitos o diarrea intensos o persistentes,
? Si presenta alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
? Si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de
abejas o avispas,
? Si se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis dado que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana
utilizada,
? Si presenta alguna enfermedad del colágeno,
? Si sigue una dieta baja en sal,
? Si presenta tos.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la
presión arterial.

Advierta a su médico de que está tomando TENSOPREL si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o
recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento puede
ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.


Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de TENSOPREL con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con TENSOPREL. En estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- Diuréticos
- Medicamentos que contienen potasio
- Medicamentos que disminuyen la presión arterial
- Antidiabéticos
- Antiinflamatorios
- Litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión)
- Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
- Simpaticomiméticos
- Alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota)
- Procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco)
- Agentes citostáticos o inmunodepresores
- Medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio

Toma de TENSOPREL 25 mg con los alimentos y bebidas
TENSOPREL puede ser administrado con o sin alimentos.

Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Embarazo

No se recomienda el uso de TENSOPREL en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado en el
segundo y tercer trimestre de embarazo.


Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de
conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece captopril) pueden causar daño y muerte fetal.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.
Lactancia

TENSOPREL no debe administrarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad para conducir y
utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se
ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna
incapacidad para realizar estas funciones.

TENSOLPREL 25 mg contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3.- Cómo tomar TENSOPREL 25 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico.


Su médico le indicará la duración del tratamiento con TENSOPREL. No suspenda el tratamiento antes, ya
que podría empeorar su enfermedad.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.

La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y
realizará los ajustes que considere oportunos.

Presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada es de 25 – 50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico puede
aumentar gradualmente la dosis hasta 100 – 150 mg al día. Su médico le puede recomendar la administración
conjunta de otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial recomendada es de 6,25 – 12,5 mg dos ó tres veces al día. Su médico puede aumentar
gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.
Infarto de miocardio
La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta
un máximo de 150 mg al día.

Nefropatía diabética tipo I
La dosis inicial recomendada es de 75 – 100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

Niños: la dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/Kg de peso. En niños que requieren precauciones
especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/Kg de peso. El uso de este medicamento en niños y
adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Pacientes ancianos: en los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones
orgánicas, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Pacientes con insuficiencia renal: se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Si estima que la acción de TENSOPREL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más TENSOPREL 25 mg del que debiera
Si usted ha tomado más TENSOPREL de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis incluyen hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia
(enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.

.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar TENSOPREL 25 mg
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, TENSOPREL puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes ( ?1/10)
Frecuentes( ?1/100 a 1/10)
Poco frecuentes ( ?1/1.000 a 1/100)
Raros ( ?1/10.000 a 1/1.000)
Muy raros (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos,
enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y nutrición:
Raros: anorexia (pérdida de apetito).
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa. Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: alteración del gusto, mareos.
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo.
Muy raros: desfallecimiento, desmayos.

Trastornos oculares:
Muy raros: visión borrosa.

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: taquicardia, angina de pecho, palpitaciones.
Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.

Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez, que
se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
Raros: lesiones en la boca.
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo
necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello.
Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a la luz,
enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios:
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Muy raros: impotencia, desarrollo anormal de las mamas en el hombre.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.

Pruebas de laboratorio:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas en el análisis de sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.


5.- Conservación de TENSOPREL 25 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantener el envase perfectamente cerrado para preservarlo de la humedad.

Caducidad
No utilice TENSOPREL 25 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6.- Contenido del envase e información adicional

Composición de TENSOPREL 25 mg comprimidos

- El principio activo es captopril.
- Los demás componentes son almidón de maíz sin gluten pregelatinizado, celulosa microcristalina PH
102, lactosa monohidrato granulada, sílice coloidal 200y ácido esteárico micronizado.

Aspecto del producto y contenido del envase

TENSOPREL 25 mg se presenta en forma de comprimidos en envases de 60 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
Industria 29, Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal, Barcelona – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/