Prospecto e instrucciones de TERBINAFINA COMBIX 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERBINAFINA COMBIX 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TERBINAFINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TERBINAFINA COMBIX 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TERBINAFINA COMBIX 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TERBINAFINA COMBIX 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERBINAFINA COMBIX 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERBINAFINA COMBIX 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75372
Descripción clinica: Terbinafina 250 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TERBINAFINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75372/75372_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75372/75372_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TERBINAFINA COMBIX 250 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Terbinafina Combix 250 mg comprimidos EFG
Hidrocloruro de terbinafina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Terbinafina Combix y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Terbinafina Combix.
3. Cómo tomar Terbinafina Combix.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Terbinafina Combix.
6. Contenido del envase e Información adicional.

1. Qué es Terbinafina Combix y para qué se utiliza

Terbinafina Combix pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos. Se utiliza para tratar
las infecciones fúngicas superficiales, de la piel y del cuero cabelludo (tiñas), y de las uñas
(onicomicosis).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Terbinafina Combix

No tome Terbinafina Combix
• si es alérgico (hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
• tiene un problema grave de riñón
• tiene un problema grave de hígado.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Terbinafina Combix si
• tiene problemas de hígado o alguna enfermedad que pueda afectar su hígado
• tiene psoriasis (enfermedad de la piel con parches rojos elevados en la piel cubiertos de escamas
plateadas)
• tiene problemas de riñón
• sufre una reducción grave del número de leucocitos que le hace más propenso a las infecciones
(agranulocitosis) o enfermedades graves con formación de ampollas en la piel (necrólisis
epidérmica tóxica). Deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico (ver
sección 4).

Interacción de Terbinafina Combix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
• El antibiótico rifampicina (disminuye el nivel de terbinafina en sangre)
• Cimetidina (medicamento para las úlceras y ardor de estómago) aumenta el nivel de terbinafina
en sangre
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión tales como clomipramina, lofepramina o
paroxetina
• Medicamentos utilizados para tratar la presión alta de la sangre o problemas de corazón tales
como atenolol o carvedilol (betabloqueantes)
• Medicamentos usados para tratar el latido cardíaco rápido o irregular, como antiarrítmicos,
p.ej., flecainida, propafenona
• Ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson tales como inhibidores
de la monoaminooxidasa, por ejemplo: selegilina
• Anticonceptivos orales (la píldora). Pueden ocurrir en mujeres periodos irregulares y sangrado
menstrual anormal que puede aparecer entre periodos.

Terbinafina Combix con alimentos, bebidas y alcohol
La toma de alimentos y bebidas no tiene ninguna influencia sobre el tratamiento con terbinafina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Terbinafina Combix a menos que su médico se lo indique si está embarazada, piensa que puede
estar embarazada o está en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras está tomando este
medicamento avise a su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Terbinafina Combix no debe afectar su capacidad de conducir o manejar máquinas.

3. Cómo tomar Terbinafina Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Terbinafina Combix comprimidos indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y pacientes de edad avanzada: La dosis habitual es de 250mg (un comprimido) una vez al
día.
La duración del tratamiento depende de la infección. y de la gravedad de la misma.
Para las infecciones de la piel, la duración del tratamiento suele ser entre 2 y 6 semanas.
Para las infecciones del cuero cabelludo, la duración suele ser de 4 semanas aproximadamente.
Para las infecciones de las uñas, el tratamiento suele durar entre 6 y 12 semanas, aunque es posible
que algunos pacientes con infecciones en las uñas de los pies necesiten tratamiento hasta 6 meses.


Pacientes con un trastorno hepático o renal: puede que sea necesaria una dosis menor.

El comprimido debe tragarse entero con agua. Pueden tomarse con o sin comida.
La resolución completa de los signos y síntomas de la infección pueden no ocurrir hasta varias
semanas después de la interrupción del tratamiento y de que la infección se haya curado.

Si toma más Terbinafina Combix del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico,
farmacéutico, el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de sobredosis son
cefalea, mareos (náuseas), dolor epigástrico (de tripa) y vértigo.

Si olvidó tomar Terbinafina Combix
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tómela tan pronto como se acuerde.

Si interrumpe el tratamiento con Terbinafina Combix
No suspenda el tratamiento con terbinafina sin consultar con el médico, incluso si la infección
sanara. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Terbinafina Combix puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Debe dejar de tomar Terbinafina Combix y acudir inmediatamente a su médico si sufre alguno de los
síntomas siguientes:

Efectos adversos raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
• reacción alérgica grave que provoca dificultades respiratorias o mareos (reacciones
anafilácticas)

Efectos adversos muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
• enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de
Stevens-Johnson)
• enfermedad grave con formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave que provoca inflamación de la cara o la garganta (edema
angioneurótico).

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
• eczema cutáneo
• eczema con bultos (urticaria)
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• dolor muscular (mialgia).

Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
• pérdida de apetito (anorexia)
• dolor de cabeza
• hinchazón
• dolor abdominal (de tripa)
• diarrea • indigestión (dispepsia)
• sensación de mareo (náuseas)
• análisis de sangre que muestre cambios en el funcionamiento del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
• pérdida del gusto (ageusia)
• alteraciones del gusto (disgeusia).

Efectos adversos raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
• reacciones alérgicas
• mareos
• reducción del sentido del tacto o las sensaciones (hipoestesia)
• hormigueo o entumecimiento (parestesias)
• cambios en la función hepática, incluyendo colestasia (reducción del flujo biliar por los
conductos biliares en el hígado)
• insuficiencia hepática
• cansancio (fatiga)
• sensación general de malestar (malestar general).

Efectos adversos muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
• reducción grave del número de leucocitos que les hace más propensos a las infecciones
(agranulocitosis)
• reducción grave del número de neutrófilos que les hace más propensos a las infecciones
(neutropenia)
• reducción del número de plaquetas (células que ayudan a coagular la sangre), que aumenta
el riesgo de hemorragia o hematomas (trombocitopenia)
• inicio o empeoramiento lupus eritematoso de la piel o sistémico existente (zonas grandes de
parches de piel roja, dolor en las articulaciones y fiebre)
• ansiedad
• eczema grave que puede incluir descamación de la piel (eritema multiforme)
• depresión
• sensación de mareo o que todo da vueltas (vértigo)
• pérdida de peso
• sensibilidad a la luz
• empeoramiento de una psoriasis actual (enfermedad de la piel con parches rojos elevados
en la piel cubiertos de escamas plateadas)
• pérdida de pelo
• períodos irregulares
• hemorragia vaginal inesperada
• reducción grave de los glóbulos rojos que puede provocar debilidad, hematomas o mayor
propensión a las infecciones (pancitopenia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Terbinafina Combix

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Terbinafina Combix
- El principio activo es terbinafina. Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como
hidrocloruro de terbinafina)
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460i), carboximetilalmidón
de sodio de patata (tipo A), sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco a blanquecino, biconvexos, redondos, ranurados en una cara y lisos
en la otra.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Terbinafina Combix 250 mg comprimidos está disponible en envases tipo blister de PVDC/PVC-
Aluminio conteniendo 14 ó 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.
Polígono Industrial Alcobendas
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Teléfono: + 34 91 490 42 51
Fax: + 34 91 490 31 89

Responsable de la fabricación
Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d’activités des Peupliers 25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia

La última revisión de este prospecto fue en Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/