Prospecto e instrucciones de TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos TERBINAFINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 68462
Descripción clinica: Terbinafina 10 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: TERBINAFINA HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 60, SORBITAN MONOESTEARATO, ALCOHOL BENCILICO, CETILICO, ALCOHOL, ESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68462/68462_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68462/68462_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Terbinafina pensa 10 mg/g crema EFG
Terbinafina (como hidrocloruro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Terbinafina Pensa 10 mg/g crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
3. Cómo usar Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
6. Información adicional
1. QUÉ ES TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La terbinafina es un fármaco antifúngico, que pertenece al grupo de las alilaminas, que actúa
impidiendo el crecimiento de los hongos.

Este medicamento se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones superficiales de la piel:

• Tinea pedis (conocido como pie de atleta o infección micótica/dermatofitosis del pie), Tinea
cruris (conocida como tiña inguinal o infección micótica/dermatofitosis de la región inguinal) y
Tinea corporis (conocida como tiña del cuerpo),causadas por un tipo de hongos llamados
dermatofitos)
• Candidiasis cutánea (causada por levaduras del género Candida)
• Pityriasis (tiña) versicolor


2. ANTES DE USAR TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA

No use Terbinafina Pensa
Si es usted alérgico (hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de
Terbinafina Pensa .

Tenga especial cuidado con Terbinafina Pensa
• Este medicamento es sólo para uso sobre la piel. Puede ser irritante para los ojos, por lo que debe
evitarse el contacto con éstos. En caso de contacto accidental, deben lavarse a fondo con agua del
grifo.
• Si tras la administración usted presenta alguna reacción en la zona tratada, es posible que deba
interrumpir el tratamiento. Consulte a su médico si éste fuese el caso.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda el uso al mismo tiempo de otros productos en las zonas donde se aplique la crema
de terbinafina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Este medicamento sólo
deberá utilizarse durante el embarazo cuando esté claramente indicado.

No use este medicamento si está dando el pecho, ya que la terbinafina pasa a la leche materna.

Uso en niños
La experiencia de uso de terbinafina en niños es limitada, por lo que no se recomienda su utilización.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Terbinafina Pensa
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.


3. CÓMO USAR TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA

Este medicamento se debe utilizar exclusivamente sobre la piel.
Siga exactamente las instrucciones de administración de terbinafina indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La crema puede aplicarse una o dos veces al día, durante una semana (en el tratamiento de Tinea
pedis, Tinea cruris, Tinea corporis y Candidiasis cutánea) o dos semanas (para el tratamiento de
Pityriasis versicolor). Su médico le indicará la duración de su tratamiento.
Antes de aplicar la crema, limpie y seque las áreas afectadas cuidadosamente. Aplique una capa fina
de crema sobre la piel afectada y zonas de alrededor y de un ligero masaje. Si la infección se encuentra
entre los dedos de las manos o de los pies, bajo los pechos o en la ingle, es conveniente que cubra la
zona con una gasa, especialmente por la noche.
Recuerde usar su medicamento.

Si usa más Terbinafina Pensa de la que debiera:
Si ha usado más crema de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada. Se recomienda el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó usar Terbinafina Pensa :
Si olvidó aplicar la crema, aplíquela tan pronto como lo recuerde, aunque si queda poco para la
siguiente aplicación, conviene esperar hasta entonces. En ningún momento debe utilizar doble
cantidad de crema para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Terbinafina Pensa:
No interrumpa el tratamiento con terbinafina antes de lo indicado por su médico ya que es posible que
la infección reaparezca.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Terbinafina Pensa 10 mg/g crema puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos poco frecuentes, que afectan a 1 o más de cada 1000 pacientes pero a menos de
100, que reciben este medicamento son: irritación o sensación de quemazón en el lugar de aplicación

Los efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 por cada 10.000 pacientes que reciben este
medicamento, se dan en la piel y en el tejido por debajo de ésta y son: reacciones alérgicas, picor,
urticaria y aparición de ampollas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Terbinafina Pensa 10 mg/g crema después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
- El principio activo es terbinafina (como hidrocloruro). Cada gramo de crema contiene 10 mg de
terbinafina (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son: alcohol bencílico, estearato de sorbitano, palmitato de cetilo,
alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, hidróxido de sodio y
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Terbinafina Pensa 10 mg/g crema se presenta en forma de crema, brillante, uniforme y de color
blanco. Se presenta en envases conteniendo 30 g de crema.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79839 Grenzach-Wyhlen (Alemania)

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG
Terbinafina (como hidrocloruro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Terbinafina Pensa 10 mg/g crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
3. Cómo usar Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
6. Información adicional
1. QUÉ ES TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La terbinafina es un fármaco antifúngico, que pertenece al grupo de las alilaminas, que actúa
impidiendo el crecimiento de los hongos.

Este medicamento se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones superficiales de la piel:

• Tinea pedis (conocido como pie de atleta o infección micótica/dermatofitosis del pie), Tinea
cruris (conocida como tiña inguinal o infección micótica/dermatofitosis de la región inguinal) y
Tinea corporis (conocida como tiña del cuerpo),causadas por un tipo de hongos llamados
dermatofitos)
• Candidiasis cutánea (causada por levaduras del género Candida)
• Pityriasis (tiña) versicolor


2. ANTES DE USAR TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA

No use Terbinafina Pensa
Si es usted alérgico (hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de
Terbinafina Pensa .

Tenga especial cuidado con Terbinafina Pensa
• Este medicamento es sólo para uso sobre la piel. Puede ser irritante para los ojos, por lo que debe
evitarse el contacto con éstos. En caso de contacto accidental, deben lavarse a fondo con agua del
grifo.
• Si tras la administración usted presenta alguna reacción en la zona tratada, es posible que deba
interrumpir el tratamiento. Consulte a su médico si éste fuese el caso.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda el uso al mismo tiempo de otros productos en las zonas donde se aplique la crema
de terbinafina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Este medicamento sólo
deberá utilizarse durante el embarazo cuando esté claramente indicado.

No use este medicamento si está dando el pecho, ya que la terbinafina pasa a la leche materna.

Uso en niños
La experiencia de uso de terbinafina en niños es limitada, por lo que no se recomienda su utilización.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Terbinafina Pensa
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.


3. CÓMO USAR TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA

Este medicamento se debe utilizar exclusivamente sobre la piel.
Siga exactamente las instrucciones de administración de terbinafina indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La crema puede aplicarse una o dos veces al día, durante una semana (en el tratamiento de Tinea
pedis, Tinea cruris, Tinea corporis y Candidiasis cutánea) o dos semanas (para el tratamiento de
Pityriasis versicolor). Su médico le indicará la duración de su tratamiento.
Antes de aplicar la crema, limpie y seque las áreas afectadas cuidadosamente. Aplique una capa fina
de crema sobre la piel afectada y zonas de alrededor y de un ligero masaje. Si la infección se encuentra
entre los dedos de las manos o de los pies, bajo los pechos o en la ingle, es conveniente que cubra la
zona con una gasa, especialmente por la noche.
Recuerde usar su medicamento.

Si usa más Terbinafina Pensa de la que debiera:
Si ha usado más crema de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada. Se recomienda el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó usar Terbinafina Pensa :
Si olvidó aplicar la crema, aplíquela tan pronto como lo recuerde, aunque si queda poco para la
siguiente aplicación, conviene esperar hasta entonces. En ningún momento debe utilizar doble
cantidad de crema para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Terbinafina Pensa:
No interrumpa el tratamiento con terbinafina antes de lo indicado por su médico ya que es posible que
la infección reaparezca.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Terbinafina Pensa 10 mg/g crema puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos poco frecuentes, que afectan a 1 o más de cada 1000 pacientes pero a menos de
100, que reciben este medicamento son: irritación o sensación de quemazón en el lugar de aplicación

Los efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 por cada 10.000 pacientes que reciben este
medicamento, se dan en la piel y en el tejido por debajo de ésta y son: reacciones alérgicas, picor,
urticaria y aparición de ampollas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Terbinafina Pensa 10 mg/g crema después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Terbinafina Pensa 10 mg/g crema
- El principio activo es terbinafina (como hidrocloruro). Cada gramo de crema contiene 10 mg de
terbinafina (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son: alcohol bencílico, estearato de sorbitano, palmitato de cetilo,
alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, hidróxido de sodio y
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Terbinafina Pensa 10 mg/g crema se presenta en forma de crema, brillante, uniforme y de color
blanco. Se presenta en envases conteniendo 30 g de crema.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Liconsa, S.A
Avda. Miralcampo, nº 7. Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2011