Prospecto e instrucciones de TERMALDINA CODEINA 300 mg/ 15 mg CAPSULAS, 16 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERMALDINA CODEINA 300 mg/ 15 mg CAPSULAS, 16 cápsulas, compuesto por los principios activos CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, PARACETAMOL.

1. ¿Qué es TERMALDINA CODEINA 300 mg/ 15 mg CAPSULAS, 16 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TERMALDINA CODEINA 300 mg/ 15 mg CAPSULAS, 16 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TERMALDINA CODEINA 300 mg/ 15 mg CAPSULAS, 16 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERMALDINA CODEINA 300 mg/ 15 mg CAPSULAS, 16 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERMALDINA CODEINA 300 mg/ 15 mg CAPSULAS, 16 cápsulas

Nº Registro: 50745
Descripción clinica: Paracetamol/Codeína 300 mg/15 mg 16 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 300 mg/15 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 16 cápsulas
Principios activos: CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, PARACETAMOL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1972
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1972
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1972
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/50745/50745_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/50745/50745_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TERMALDINA CODEINA 300 mg/ 15 mg CAPSULAS, 16 cápsulas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar Termaldina codeína 300 mg / 15
mg cápsulas.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas
3. Cómo tomar Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas


Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas

Los principios activos son paracetamol y codeína. Cada cápsula contiene 300 mg de paracetamol y
14,05 mg de codeína fosfato anhidro (equivalente a 15 mg de codeína fosfatosesquihidrato).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, talco, gelatina,
dióxido de titanio (E 171), ácido carmínico de cochinilla (E 120), óxido de hierro negro (E 172) y
laca.

Titular
Novartis Consumer Health, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Novartis Farmacéutica, S.A
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

1. QUÉ ES Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Se presenta en forma de cápsulas. Cada envase contiene 20 cápsulas.

Termaldina codeína pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de dolores de intensidad moderada
a fuerte y/o para reducir la fiebre

2. ANTES DE TOMAR Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas
No tome Termaldina 300 mg / 15 mg codeína cápsulas si :
- Usted tiene alergia diagnosticada al paracetamol, codeína fosfato o a cualquier otro componente
de las cápsulas de Termaldina codeína.
- Usted padece una enfermedad del hígado.
- Usted padece de la vesícula biliar.

Tenga especial cuidado con Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas :
- si la fiebre persiste más de 3 días o el dolor más de 5 días en niños ó 10 en adultos, o en caso de
eficacia insuficiente o de aparición de cualquier síntoma, no continúe con el tratamiento sin
consultar a su médico.
- Si tiene anemia, problemas de corazón o de los pulmones; deberá evitar su uso prolongado.
- en caso de padecer problemas de riñón, el uso ocasional es aceptable, pero la administración
prolongada a dosis elevadas puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos; en
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) el intervalo entre 2
tomas será como mínimo de 8 horas.
- si es asmático y tiene alergia al ácido acetil salicílico, ya que en un 5 de los pacientes
ensayados se ha observado reacción cruzada, produciendose ligeras reacciones broncoespásticas
debido al uso de paracetamol.
- Compruebe que otros medicamentos que esté utilizando no contienen paracetamol con el fin de
no sobrepasar la dosis diaria recomendada.
- la utilización del paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño en el hígado.
- en pacientes alcoholicos crónicos, ya que no se debe administrar más de 2 g/día de
paracetamol.
- si su médico le solicita un análisis de ácido úrico o de azúcar en sangre, en cuyo caso indique
que está utilizando este medicamento.
Información sobre algún componente de este medicamento.
- Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso en personas de edad avanzada
Informe a su médico si sufre alguna enfermedad. Puede que tenga que ajustarle la dosis o
espaciarle las tomas del medicamento.
Embarazo
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
un medicamento.
El paracetamol y la codeína pasan la barrera placentaria. No se recomienda su uso salvo
prescripción médica.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
El paracetamol y la codeína pasan a leche materna. No se recomienda su uso salvo prescripción
médica.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar su grado de atención.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico, si está utilizando o ha utilizando recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular, si está utilizando o ha
utilizado recientemente:
- Alcohol (componente en algunos medicamentos o bebidas)
- Anticoagulantes (grupo de medicamentos que impiden que la sangre coagule)
- Anticolinérgicos (medicamentos utilizdos para la retención de orina, trastornos
gastrointestinales, para impedir la sudoración y para dilatra las pupilas)
- Anticonceptivos que contengan estrógenos
- Antiepilépticos
- Colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
- Diuréticos (medicamentos que favoren la eliminación de líquidos, utilizados para regular la
tensión arterial)
- Isoniazida (medicamento utilizado para la turberculosis)
- Metoclopramida o domperidona (medicamentos que evitan las náuseas y los vómitos)
- Probenecid (medicamento utilizado para la gota)
- Propranolol (medicamneto utilizado para regular la tensión y el ritmo cardiaco)
- Rifampicina (antibiótico)
- Salicilamida (medicamento utilizado para aliviar el dolor)
- Zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA)
- Antihistamínicos H1 (medicamentos utilizados en el tratamiento de los síntomas alérgicos) .
- Antidepresivos y tranquilizantes ,
- Clonidina (medicamento utilizado para controlar la tensión)
- Derivados de la morfina (nalbufina, buprenorfina, pentazocina).


3. CÓMO TOMAR Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos y niños mayores de 15 años. Para la
administración de las dosis indicadas en niños menores de 15 años se deberán emplear otras
presentaciones.
Por lo general, se recomienda la toma inicial de 2 cápsulas; de ser necesario, se proseguirá con la
toma de 2 cápsulas cada 4 horas; como máximo 12 cápsulas al día. No se excederá la dosis de 4 g
(13 cápsulas) cada 24 horas. La utilización de Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas está
supeditada a la aparición de síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe
suspenderse esta medicación. Las tomas sistemáticas permiten evitar las oscilaciones de dolor o
fiebre.
Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas se administra por vía oral. Las cápsulas deben
tragarse con la ayuda de algún líquido.
- Debe dejarse como mínimo 4 horas entre toma y toma.
- En caso de enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal severa), el intervalo entre dos
tomas será como mínimo de 8 horas.

- En pacientes alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.
- En pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día), puede
provocar daño en el hígado.
Si estima que la acción de Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas del que debiera.
Si usted ha tomado más paracetamol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
Existe mayor riesgo de envenenamiento en ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedad
hepática, alcohólicos crónicos, pacientes con malnutrición crónica y pacientes que estén tomando
inductores enzimáticos, dónde una dosis excesiva podría resultar fatal.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor
abdominal, generalmente durante las primeras 24 horas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis indicada cuanto antes,
y siga la frecuencia de administración establecida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas puede tener efectos
adversos.

Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
- raros (menos de uno de cada mil pacientes) y durante tratamientos prolongados con
paracetamol o a dosis altas puede producirse un aumento de los niveles de las transaminasas
- muy raros (menos de uno de cada diez mil pacientes) pueden aparecen alergias, desde
simples erupciones cutáneas a un shock anafiláctico.

Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes
efectos adversos observados:
- muy raros (menos de uno de cada diez mil pacientes): se producen hemorragias nasales o de
las encías que disminuyen los niveles de algunos componentes de la sangre
(trombocitopenia, agranulocitosis)
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas
Mantenga Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas fuera del alcance y de la vista de los
niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase exterior.
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2006