Prospecto e instrucciones de TERMALGIN 120 mg/5 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERMALGIN 120 mg/5 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es TERMALGIN 120 mg/5 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve TERMALGIN 120 mg/5 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma TERMALGIN 120 mg/5 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERMALGIN 120 mg/5 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERMALGIN 120 mg/5 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 39650
Descripción clinica: Paracetamol 24 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 24 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), GLICEROL, JARABE DE GLUCOSA, METILPARABENO (E 218), SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1964
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1964
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1986
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39650/39650_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39650/39650_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TERMALGIN 120 mg/5 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 120 ml

En este prospecto :
1. Qué es Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral
3. Cómo tomar Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral


Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral
Paracetamol

El principio activo es paracetamol. Cada 1 ml de solución contiene 24 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: eritrosina, glicirricinato amónico, benzoato sódico (E-211), esencia de
fresa, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), glicerina (E-422), polietilenglicol 300,
jarabe de glucosa hidrogenado, ácido clorhídrico 2N, agua para inyección.


Titular:
Novartis Consumer Health, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Famar France
1, Avenue du Champ de Mars
F-45072 Orleans Cedex/Francia


1. QUÉ ES Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Se presenta en forma de solución oral. Cada envase contiene un frasco con 120 ml de solución y un
vaso dosificador de 5 ml.
El paracetamol pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de dolores de intensidad ligera a
moderada y/o para reducir la fiebre .
2. ANTES DE TOMAR Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral
No tome Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral si :
- Usted tiene alergia diagnosticada al paracetamol o a cualquier otro componente de Termalgin 120
mg / 5 ml solución oral.
- Usted padece una enfermedad del hígado.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la
intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado Termalgin 120 mg / 5 ml
solución oral para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o si persiste la fiebre después de 3 días o el dolor después de 5 días en
niños ó 10 en adultos, debe consultar a un médico.
Tenga especial cuidado con Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral :
- si la fiebre persiste más de 3 días o el dolor más de 5 días en niños ó 10 en adultos, o en caso de
eficacia insuficiente o de aparición de cualquier síntoma, no continúe con el tratamiento sin
consultar a su médico
- si su hijo tiene anemia, problemas de corazón o de los pulmones; deberá evitar su uso prolongado
- en caso de que su hijo tenga problemas de riñón, el uso ocasional es aceptable, pero la
administración prolongada a dosis elevadas puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos;
en insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) el intervalo entre 2
tomas será como mínimo de 8 horas
- si su hijo es asmático y tiene alergia al ácido acetil salicílico, ya que en un 5 de los pacientes
ensayados se ha observado reacción cruzada, produciendose ligeras reacciones broncoespásticas
debido al uso de paracetamol
- Compruebe que otros medicamentos que esté utilizando no contienen paracetamol con el fin de no
sobrepasar la dosis diaria recomendada
- si su médico le solicita un análisis de ácido úrico o de azúcar en sangre a su hijo, en cuyo caso
indique que está utilizando este medicamento

Uso en pacientes de edad avanzada
Informe a su médico si sufre alguna enfermedad. Puede que tenga que ajustarle la dosis o espaciarle
las tomas del medicamento.

Embarazo

Importante para la mujer:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.


El paracetamol puede utilizarse durante todo el embarazo. No obstante, subrayar que no deberá tomar
paracetamol durante largos periodos de tiempo a dosis elevadas o en combinación con otros
medicamentos, ya que la seguridad de uso en dichos casos no está establecida.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. El paracetamol se excreta con
la leche materna, pero a dosis terapéuticas este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que este medicamento altere su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico, si está utilizando o ha utilizando recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular, si está utilizando o ha utilizado
recientemente:
- Alcohol (componente en algunos medicamentos o bebidas)
- Anticoagulantes (grupo de medicamentos que impiden que la sangre coagule)
- Anticolinérgicos (medicamentos utilizados para la retención de orina, trastornos
gastrointestinales, para impedir la sudoración y para dilatar las pupilas)
- Anticonceptivos que contengan estrógenos
- Antiepilépticos
- Colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
- Diuréticos (medicamentos que favoren la eliminación de líquidos, utilizados para regular la
tensión arterial)
- Isoniazida (medicamento utilizado para la turberculosis)
- Metoclopramida o domperidona (medicamentos que evitan las náuseas y los vómitos)
- Probenecid (medicamento utilizado para la gota)
- Propranolol (medicamento utilizado para regular la tensión y el ritmo cardiaco)
- Rifampicina (antibiótico)
- Salicilamida (medicamento utilizado para aliviar el dolor)
- Zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA)

Advertencia de los excipientes
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Por contener parahidroxibenzoato de metilo (E-218) puede provocar reacciones alérgicas
(posiblemente retardadas).


3. CÓMO TOMAR Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

La administración de Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral está supeditada a la aparición de síntomas
dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Las tomas sistemáticas permiten evitar las oscilaciones de dolor o fiebre. La dosis de paracetamol se
calcula en función del peso del niño. En general, la dosis es de 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada
4 horas.
En la siguiente tabla, las edades se mencionan a título informativo:

Niños Cada 4 horas Cada 6 horas
De 10 a 12 Kg ( aprox. de 1 - 2 años) 4,5 ml 6,5 ml
De 12 a 14 Kg ( aprox. de 2 - 3 años) 5,5 ml 8,0 ml
De 14 a 16 Kg ( aprox. de 3 - 4 años) 6,5 ml 9,0 ml
De 16 a 18 Kg ( aprox. de 4 - 5 años) 7,0 ml 10,5 ml
De 18 a 20 Kg ( aprox. de 5 - 6 años) 8,0 ml 11,5 ml
De 20 a 25 Kg ( aprox. de 6 - 8 años) 9,0 ml 14,0 ml
De 25 a 32 Kg ( aprox. de 8 - 10 años) 11,5 ml 17,5 ml
Más de 35 Kg (aprox. más de 11 años) 14,5 ml 21,5 ml

La dosis total de paracetamol no debe sobrepasar los 60 mg/kg en niños con un peso inferior de 25 kg
y los 80 mg/kg en niños con un peso menor de 37 kg.

Debe utilizarse el vaso dosificador incluido en el envase para garantizar una correcta dosificación.


Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral se administra por vía oral.

- En niños, deben espaciarse con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6 horas y
manteniendo entre ellas un intervalo mínimo de 4 horas

- En caso de enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal severa), el intervalo entre dos
tomas será como mínimo de 8 horas.

Si estima que la acción de Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral del que debiera.
Si usted ha tomado más paracetamol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
Existe mayor riesgo de envenenamiento en ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedad
hepática, alcohólicos crónicos, pacientes con malnutrición crónica y pacientes que estén tomando
inductores enzimáticos, dónde una dosis excesiva podría resultar fatal.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor
abdominal, generalmente durante las primeras 24 horas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis indicada cuanto antes, y
siga la frecuencia de administración establecida.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral puede tener efectos adversos.

Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
- raros (menos de uno de cada mil pacientes) y durante tratamientos prolongados con paracetamol
o a dosis altas puede producirse un aumento de los niveles de las transaminasas
- muy raros (menos de uno de cada diez mil pacientes) pueden aparecen alergias, desde simples
erupciones cutáneas a un shock anafiláctico.

Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos observados:
- muy raros (menos de uno de cada diez mil pacientes): se producen hemorragias nasales o de las
encías que disminuyen los niveles de algunos componentes de la sangre (trombocitopenia,
agranulocitosis)


Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral
Mantenga Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice Termalgin 120 mg / 5 ml solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el
envase exterior.

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2006