Prospecto e instrucciones de TERMALGIN 500 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TERMALGIN 500 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es TERMALGIN 500 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TERMALGIN 500 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TERMALGIN 500 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TERMALGIN 500 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TERMALGIN 500 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 23203
Descripción clinica: Paracetamol 500 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1955
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1955
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1980
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/23203/23203_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/23203/23203_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TERMALGIN 500 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Termalgin 500 mg comprimidos
Paracetamol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en el prospecto.
- Debe consultar a su médico si empeora o si persiste la fiebre después de 3 días de tratamiento o el dolor
durante 5 días.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Termalgin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Termalgin
3. Cómo tomar Termalgin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Termalgin
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Termalgin y para qué se utiliza

El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.

Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el alivio sintomático del dolor ocasional
leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago), así como
en estados febriles.

Debe consultar a un médico si empeora o si persiste la fiebre después de 3 días de tratamiento o el dolor
durante 5 días.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Termalgin

No tome Termalgin
- si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Termalgin.
- No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Termalgin
- Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2 gramos (4 comprimidos) en
24 horas de paracetamol
- Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes con
anemia, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

- Cuando se está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico
antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y
se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de
paracetamol
- Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, deberán consultar con el médico antes de
tomar este medicamento.

Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, et c…) comunique a su médico
que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Niños y adolescentes
Debido a la cantidad de paracetamol de este medicamento, los niños y los adolescentes menores de 12 años
no pueden tomar este medicamento

Toma de Termalgin con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario
modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento:
- Medicamento para evitar coágulos en la sangre: anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
- Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: barbitúricos (utilizados como hipnóticos,
sedantes y anticonvulsivantes)
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: colestiramina
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo
furosemida)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota: probenecid y sulfinpirazona
- Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: metoclopramida y domperidona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del
ritmo del corazón (arritmias cardiacas): propranolol.

Toma de Termalgin con alimentos, bebidas y alcohol

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas
alcohólicas: cerveza, vino, licor ..., al día) puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intencion de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.




3. Cómo tomar Termalgin
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adolescentes de 12 años a 18 años (de 43 – 65 kg):
Tomar 1 comprimido cada 4 – 6 horas, según necesidad, hasta un máximo de 5 comprimidos al día

Adultos:
Tomar 1 - 2 comprimidos, si fuera necesario, cada 4 - 6 horas, según necesidad, hasta un máximo de 8
comprimidos al día.

Pacientes con enfermedades de hígado:
Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma
de 8 horas.
No deben tomar más de 2 gramos (4 comprimidos) de paracetamol en 24 horas.

Pacientes con enfermedades de riñón:
Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Tomar como máximo 500 mg por toma.
Según su enfermedad su médico le indicará si debe tomar su medicamento con un intervalo mínimo de 6 u 8
horas.

Como tomar
Este medicamento se toma por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros o partidos con la ayuda de algún líquido.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos
desaparezcan, se debe suspender el tratamiento.

Si la fiebre se mantiene más de 3 días, el dolor más de 5 días en adultos, o bien el dolor o la fiebre aumentan
o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento es para uso exclusivo en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Los niños y
adolescentes menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.


Si toma más Termalgin del que debiera
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Si ha tomado una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas,
ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la toma de la sobredosis, incluso en
casos de intoxicación grave.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la
sobredosis del medicamento.


Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio
de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar Termalgin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Termalgin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los posibles efectos adversos de Termalgin son:

Efectos adversos raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: malestar, hipotensión (bajada de la
tensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Efectos adversos muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: enfermedades del riñón, orina
turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones
sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar
en sangre).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles): dolor de cabeza inducido por el
abuso de analgésicos

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Termalgin
No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Termalgin
El principio activo es paracetamol.
- Los demás componentes (excipientes) son: talco (E-553b), povidona (E-1201), almidón de maíz, sílice
coloidal anhidra (E-551), celulosa microcristalina (E-460i) y ácido esteárico (E-570).

Aspecto del producto y contenido del envase
Termalgin 500 mg comprimidos se presenta en comprimidos blancos, redondos, biconvexos, ranurados, en
envases de 20 o 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Consumer Health, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa María, 158
08210 Barberà del Vallés
Barcelona

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/