Prospecto e instrucciones de TESTOPATCH 1,8 mg/ 24 H, PARCHE TRANSDERMICO, 30 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TESTOPATCH 1,8 mg/ 24 H, PARCHE TRANSDERMICO, 30 parches, compuesto por los principios activos TESTOSTERONA.

1. ¿Qué es TESTOPATCH 1,8 mg/ 24 H, PARCHE TRANSDERMICO, 30 parches?
2. ¿Para qué sirve TESTOPATCH 1,8 mg/ 24 H, PARCHE TRANSDERMICO, 30 parches?
3. ¿Cómo se toma TESTOPATCH 1,8 mg/ 24 H, PARCHE TRANSDERMICO, 30 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TESTOPATCH 1,8 mg/ 24 H, PARCHE TRANSDERMICO, 30 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TESTOPATCH 1,8 mg/ 24 H, PARCHE TRANSDERMICO, 30 parches

Nº Registro: 69255
Descripción clinica: Testosterona 1,8 mg/24 h 30 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 1,8 mg/24 h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 parches
Principios activos: TESTOSTERONA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-09-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-09-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69255/69255_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69255/69255_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Laboratorio comercializador
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Prospecto e instrucciones de TESTOPATCH 1,8 mg/ 24 H, PARCHE TRANSDERMICO, 30 parches

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TESTOPATCH 1,8 mg/ 24 h parche transdérmico
Testosterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es TESTOPATCH y para qué se utiliza
2. Antes de usar TESTOPATCH
3. Cómo usar TESTOPATCH
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de TESTOPATCH
6. Información adicional
1. QUÉ ES TESTOPATCH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TESTOPATCH en un parche transdérmico de poco grosor y transparente, disponible en cajas de
10 ó 30.
La parte adhesiva contiene testosterona, el principio activo, que se libera continuamente a través
de la piel hacia el torrente sanguíneo.
La testosterona (un andrógeno), es una hormona masculina que se produce de forma natural en el
cuerpo.

TESTOPATCH es un tratamiento hormonal.
Este medicamento se usa en el tratamiento de hipogonadismo confirmado en hombres
(deficiencia de testosterona).
Antes de iniciar el tratamiento, la deficiencia de testosterona debe demostrarse claramente
mediante signos clínicos y pruebas de laboratorios apropiadas (ensayos repetidos de
determinación de testosterona en sangre).


2. ANTES DE USAR TESTOPATCH

No use TESTOPATCH
- si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de
TESTOPATCH
- si tiene sospechas de padecer o padece cáncer de próstata,
- si padece o tiene sospechas de que puede padecer cáncer de mama,
- si padece o ha padecido cáncer de hígado.

Tenga especial cuidado con TESTOPATCH
Antes de iniciar el tratamiento con TESTOPATCH, la deficiencia de testosterona debe
demostrarse claramente mediante signos clínicos:
- regresión de los caracteres sexuales secundarios (vello, voz),
- fatiga,
- astenia,
- disminución de la líbido,
- disfunción eréctil, etc.)
y confirmada mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre, llevadas a cabo
en el mismo laboratorio
Antes de iniciar el tratamiento, es necesario que un médico o un profesional sanitario le hagan un
informe médico completo. Se le realizarán ensayos periódicos durante el tratamiento (como
mínimo una vez al año, cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente
dos veces al año, en pacientes de más de 40 años y en pacientes de riesgo).
TESTOPATCH no está indicado para el tratamiento de esterilidad o impotencia masculina.
TESTOPATCH no ha de utilizarse por niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se
han llevado a cabo ensayos clínicos con niños ni adolescentes.
La experiencia es limitada en pacientes mayores de 65 años.
TESTOPATCH no está indicado en mujeres, porque puede producir la aparición de
características masculinas.
Se ha publicado en general que después del uso de hormonas como testosterona, en raros casos,
pueden aparecer tumores malignos de hígado. Su médico debe controlar la función de su hígado
periódicamente.
Consulte inmediatamente a su médico si aparece algún dolor abdominal grave.
También los andrógenos pueden aumentar el riesgo de hiperplasia benigna o cáncer de próstata.
Por esta razón, se hace necesario asegurar exámenes regulares de próstata (clínicos y de
laboratorio), de acuerdo a la prescripción de su médico.
Debido a la variabilidad de resultados entre diferentes laboratorios. Todos los controles de los
niveles de testosterona en sangre deberán realizarse en el mismo laboratorio para un mismo
paciente.
Los pacientes que reciben un tratamiento sustitutivo de testosterona durante un tiempo
prolongado, pueden desarrollar poliglobulia (un aumento anormal del número de glóbulos rojos
en la sangre). Los niveles de glóbulos rojos en la sangre deben controlarse regularmente.
TESTOPATCH debe utilizarse con precaución:

• En caso de enfermedad de corazón, hígado o riñón pueden ocurrir durante el tratamiento
complicaciones severas caracterizadas por edema (retención de agua en el cuerpo), a
veces acompañado de insuficiencia cardiaca congestiva.
• Si padece o tiene antecedentes de haber padecido problemas respiratorios durante el
sueño (apnea de sueño). Se ha observado un empeoramiento de este problema durante el
tratamiento con testosterona, particularmente en sujetos obsesos o que sufren de un mal
estado respiratorio.
• Si tiene cáncer que conlleve un riesgo de aumento de los niveles de calcio en sangre y
orina, deben controlarle regularmente los niveles de calcio.
• Si padece hipertensión (aumento de la presión de la sangre), epilepsia o migraña, pueden
empeorar sus síntomas.
• Si está recibiendo un tratamiento a base de anticoagulantes como warfarina, la
testosterona puede aumentar su actividad.
• Si padece diabetes, los andrógenos (como la testosterona) pueden reducir los
requerimientos de insulina.

Determinados signos clínicos como irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso y erecciones
prolongadas o frecuentes, náuseas, vómitos, hinchazón de tobillos, molestias al respirar, incluso
durante el sueño pueden ser debidas a una excesiva exposición a testosterona y se requerirá un
ajuste de dosis.

Si padece cualquiera de los síntomas descritos, acuda a su médico antes de empezar el
tratamiento con Testopatch. Su médico le indicará qué hacer.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, particularmente anticoagulantes, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
TESTOPATCH no está indicado en mujeres.

Deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (testosterona) que
puede inducir un resultado positivo en un control anti-dopaje.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR TESTOPATCH

Siga exactamente las instrucciones de administración de TESTOPATCH indicadas por su
médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

TESTOPATCH no ha de utilizarse en menores de 18 años.
La dosis normal recomendada es 2 parches transdérmicos de TESTOPATCH aplicados cada 48
horas en la piel.

Si fuera necesario, el pelo del lugar de aplicación deberá cortarse pero no afeitarse antes de
aplicar TESTOPATCH. Del mismo modo, no debe utilizarse jabones, aceites, lociones u otros
agentes que puedan irritar o afectar la piel.
Evite la aplicación en zonas de la piel grasas, con abundante transpiración o cubiertas de pelo, ya
que el parche no se enganchará suficientemente fuerte en esas zonas.

Véanse a continuación los dibujos sobre la aplicación del parche.
Los parches transdérmicos no deben aplicarse en el pecho u órganos genitales. Un parche no
debe aplicarse dos veces consecutivas sobre el mismo lugar.
Durante la aplicación, asegúrese de que no toca la superficie adhesiva de los parches.
Después de 48 horas, retire los parches y guárdelos en la caja de eliminación que se aporta
(véase sección 6 del prospecto). Luego, aplíquese dos nuevos parches que deberán retirarse
pasadas 48 horas.
TESTOPATCH permanece en el lugar y sostiene su actividad mientras toma un baño o una
ducha.
En el raro caso en que el parche se despegue, se recomienda que se aplique un nuevo parche en
otro lugar y deberá retirarse en el tiempo previsto para el parche original.
Utilice dos parches transdérmicos de TESTOPATCH aplicados cada 48 horas en la piel.

Si usa más TESTOPATCH del que debiera
Si considera que alguno de los efectos de TESTOPATCH es demasiado fuerte o demasiado
débil, informe a su médico o farmacéutico ya que puede ser necesario suspender el tratamiento o
reducir la dosis de los parches que utiliza.

Si olvidó usar TESTOPATCH
Para que sea efectivo, este medicamento debe utilizarse regularmente.
A pesar de ello, si olvidó cambiar el parche en el día establecido, cámbielo lo antes posible y
vuelva al esquema de tratamiento establecido inicialmente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TESTOPATCH
Si interrumpe el tratamiento pueden reaparecer los síntomas de deficiencia de testosterona.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TESTOPATCH puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos comunes: (significa que están afectadas entre 1 y 10 personas de cada 100).
• En el lugar de aplicación: irritación, rojeces, picor (en el área donde usted se ha aplicado
Testopatch),
• Nivel de lípidos elevado en sangre (aumento de los niveles de triglicéridos o colesterol),
• Aumento de la bilirrubina sérica,
• Aumento del PSA,
• Dolor muscular, de articulaciones y de espalda,
• Fatiga,
• Dolor de cabeza,
• Dolor abdominal,
• Cambios de peso,
• Depresión,
• Urticaria.

Otros efectos adversos: (descritos en los informes sobre la literatura, con preparaciones que
contienen testosterona)
• Aumento del número de glóbulos rojos (poliglobulia),
• Alteraciones de próstata,
• Calambres musculares,
• Nerviosismo, agresividad,
• Interrupciones breves e involuntarias de la respiración durante el sueño (apnea de sueño),
• Muy raros casos de ictericia (coloración amarilla de la piel) y anormalidades de la
función del hígado,
• Reacciones de la piel: acné, seborrea y alopecia,
• Modificaciones de la libido, aumento de la frecuencia de erecciones,
• Raros casos de erecciones persistentes y dolorosas (priapismo),
• Cuando se utilizan elevadas dosis o durante un tratamiento prolongado: edema, niveles
elevados de sodio, potasio y calcio en sangre,
• Reacciones de hipersensibilidad. (Reacciones alérgicas que pueden incluir la piel y otros
sistemas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TESTOPATCH

• Todos los marches, usados o no, deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los
niños.
• No utilice TESTOPATCH después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original.
• Recoja los parches usados en la caja que se le aporta. Cuando esté llena, desvuélvasela a su
farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura.
• Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita.
• De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TESTOPATCH

- El principio activo es testosterona (22,5 mg para un parche transdérmico de 45 cm
2
).
- Los demás componentes son povidona, dietiltoluamida (DEET), copolímero de acrilato-
vinil acetato (DUROTAK 387-2052), película de polietileno tereftalato, película de poliester
silicanizada.


Aspecto del producto y contenido del envase
TESTOPATCH es un parche transdérmico, de poco grosor y transparente de 45 cm
2
de
superficie que se encuentra envasado herméticamente en su propio sobre de protección.
TESTOPATCH está disponible en cajas de 10 ó 30 parches.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas 7-11
08005 Barcelona
España

Responsable de la fabricación (Oficina central)
Pierre Fabre Médicament Production
45, Place Abel Gance
92100 BOULOGNE
FRANCIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:


Este prospecto fue aprobado en {Septiembre 2007}.
INSTRUCTIONES DE USO:

Compruebe que el sobre está íntegro antes de utilizarlo.
Abra el sobre sólo antes de utilizarlo y aplíqueselo inmediatamente después de desenganchar la
película protectora del sobre.
Aplíquese el parche sobre la piel limpia, seca y sana en los brazos, al final de la espalda o
muslos.