Prospecto e instrucciones de TEVALET 0,03 mg / 0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 63 (3 x 21) comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TEVALET 0,03 mg / 0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 63 (3 x 21) comprimidos, compuesto por los principios activos ETINILESTRADIOL, GESTODENO.

1. ¿Qué es TEVALET 0,03 mg / 0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 63 (3 x 21) comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TEVALET 0,03 mg / 0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 63 (3 x 21) comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TEVALET 0,03 mg / 0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 63 (3 x 21) comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TEVALET 0,03 mg / 0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 63 (3 x 21) comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TEVALET 0,03 mg / 0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 63 (3 x 21) comprimidos

Nº Registro: 69362
Descripción clinica: Gestodeno/Etinilestradiol 0,075 mg/0,03 mg 63 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,075 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 63 (3 x 21) comprimidos
Principios activos: ETINILESTRADIOL, GESTODENO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, SACAROSA, EDETATO CALCICO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-09-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-10-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-10-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-10-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69362/69362_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69362/69362_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de TEVALET 0,03 mg / 0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 63 (3 x 21) comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TEVALET 0,03 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos
Etinilestradiol/Gestodeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tevalet y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tevalet
3. Cómo tomar Tevalet
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tevalet
6. Información adicional


1. QUÉ ES TEVALET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tevalet es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios
en la secreción cervical. Se utiliza para prevenir el embarazo y para conseguir estados de reposo
ovárico.
Este medicamento se presenta en blisters (el envase donde se encuentran los comprimidos
recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.

2. ANTES DE TOMAR TEVALET

No tome Tevalet:
No debe emplear Anticonceptivos Orales Combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las
situaciones que se indica a continuación. Si cualquiera de estas situaciones aparece por primera
vez durante el empleo de AOC, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con
su médico.

Si tiene o ha tenido una trombosis venosa: trombosis venosa profunda (formación de
coágulos en las venas), embolismo pulmonar (formación de coágulos en los vasos de los
pulmones).
Si tiene o ha tenido una trombosis arterial (formación de coágulos en las arterias, como
por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o situaciones que puedan
indicar el comienzo de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
Si tiene o ha tenido un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico (por
ejemplo, debido a una hemorragia).
Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal).
Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas de corazón o problemas
circulatorios.
Si tiene hipertensión, y no está controlada. Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que
puedan originar trombos).
Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos
(arritmias trombogénicas).
Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las
pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
Si tiene o se sospecha de la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o
de las mamas.
Si tienen hemorragia vaginal de causa desconocida.
Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
Si es alérgica (hipersensible) a los principios activos etinilestradiol/gestodeno o a
cualquiera de los demás componentes.

Tenga especial cuidado con Tevalet:
Si alguna de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su
médico debe valorar los beneficios del uso de este medicamento frente a los posibles riesgos, y
comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo. Informe a su médico si padece o
ha padecido alguna de las situaciones que se describen a continuación. De igual forma, si alguna
de estas situaciones aparece por primera vez, empeora o se agrava, debe contactar con su
médico lo antes posible, quien decidirá si debe interrumpir el uso de Tevalet.

Enfermedades del corazón (las que produce ciertos tipos de trastornos del ritmo
cardiaco).
Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.
Tensión arterial alta, particularmente si empeora o no mejora al tomar medicamentos
antihipertensivos.
Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
Diabetes.
Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar
anticonceptivos hormonales.
Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Ciertos tipos de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos
en la función del hígado.
Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.
Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante
un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (ej.
solarium).
Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.
Tromboembolismo y otros trastornos vasculares.

El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis
(coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras
anticonceptivas. Sin embrago, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son
mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez
podrán producir discapacidad permanente o muerte, Si el coágulo sanguíneo se forma en las
venas profundas de la pierna, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia
pulmonar) Asimismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del
corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).
Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola
pierna; dolor intenso y repentino en el pecho, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no;
disnea (dificultad en la respiración) repentina; tos de inicio repentino; dolor de cabeza no
habitual intenso y prolongado; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; diplopía
(visión doble); lenguaje ininteligible o afasia (dificultad para hablar); vértigo; convulsiones; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del
cuerpo; trastornos motores (dificultad para caminar o sujetar objetos); dolor en el abdomen.
El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas (coágulos en sangre) en
usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:

- La edad
- La existencia de antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o arterial en un
hermano o padre/s en edad relativamente temprana.
- La obesidad
- El tabaquismo (el riego aumenta más con el tabaquismo intenso y la edad,
especialmente en mujeres mayores de 35 años).
- La inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en
las piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el
uso de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de
antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere
completamente la movilidad
- La dislipoproteinemia
- La hipertensión arterial
- La fibrilación auricular (alteración del ritmo del corazón).

Si desea utilizar este medicamento después del parto o del aborto en el 2º trimestre: véase el
apartado “Cómo tomar Tevalet”.

Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen:
diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad
inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células
falciformes. Si usted experimenta un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña
(jaquecas) durante el uso de AOC (que puede indicar el comienzo de un accidente
cerebrovascular) consulte con su médico, ya que puede ser motivo para la suspensión inmediata
del AOC.
Su médico deberá presentar especial atención a aquellos factores bioquímicos que puedan ser
indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a trombosis arterial o venosa.

Tumores:
Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres
que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por
ejemplo, podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras
anticonceptivas porque acudan a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de
frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez
años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que
nunca han usado píldoras anticonceptivas.
En algunos estudios se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino en
usuarias que han estado tomando AOC durante largos periodos de tiempo, pero sigue existiendo
controversia acerca del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por
otros factores, como son el comportamiento sexual y las enfermedades de transmisión sexual.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente aún
malignos, en usuarias de AOC. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un
dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de
inmediato. Se ha observado un aumento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de
neoplasia intraepitelial de cérvix. Dada la influencia biológica de los AOC sobre estas lesiones,
se recomienda que, en caso de prescribir un AOC se hagan citologías cervicales periódicas.

Otras afecciones: En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en la sangre), o con
antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riego de padecer pancreatitis
(inflamación del páncreas) durante el empleo de AOC.
Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias (aumento de grasas en sangre como
triglicéridos y/o colesterol) deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar
anticonceptivos orales.
Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos
de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el uso de
AOC aparece una hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.
En mujeres que presentan hiperplasia endometrial (aumento del grosor de la pared interna del
útero) el médico deberá valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la
prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente durante el periodo de tratamiento,
realizando citologías cervicales periódicamente.

Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC:
ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con
colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria
(trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome
hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham
(movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el
embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afección del oído). Los trastornos
agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de AOC, hasta que
los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La aparición de nuevo de una
ictericia colestásica, que ya apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso
previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del AOC.
Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la intolerancia a la glucosa. No
existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC
de baja dosis (con 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser
vigiladas cuidadosamente mientras tomen AOC.
Se ha asociado el uso de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (enfermedades
inflamatorias intestinales).
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente
en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Si usted tiene tendencia a cloasma debe
evitar la exposición al sol o rayos ulatravioletas mientras tome AOC.
Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un
método anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de
depresión.
Se deberá advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección
por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Exploración y consulta médica
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento es necesario que su médico realice una historia clínica
y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y a observar las
precauciones, y éstas deben repetirse al menos una vez al año durante el empleo de
anticonceptivos orales combinados.

Reducción de la eficacia
La eficacia de los AOC puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (véase
“Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”), si presenta trastornos
gastrointestinales como vómitos o diarrea intensa (véase “Consejos en caso de trastornos
gastrointestinales”), o si toma simultáneamente alguna otra medicación (véase “Uso de otros
medicamentos”).

Irregularidades en el control del ciclo Durante el empleo de cualquier AOC pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre
dos reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de
sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta
posibles causas no hormonales, y por tanto, debe acudir a su médico para que éste tome medidas
diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante la
semana de descanso. Si usted ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones descritas en el
apartado “Cómo tomar Tevalet”, es improbable que esté embarazada.

Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta, o
si se produce una segunda falta, se debe descartar un embarazo antes de seguir tomando el
AOC.
Si tiene dudas sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar
Tevalet.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar.
En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno
de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de
los siguientes medicamentos:
Los medicamentos enumerados a continuación podrán evitar que los anticonceptivos
hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, nelfinavir,
nevirapina).
Algunos antibióticos (penicilinas y derivados, rifampicina, rifabutina, griseofulvina,
eritromicina, tetraciclinas).
Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína,
carbamacepina, pirimidona, felbamato, etosuximida).
Antiácidos y lansoprazol.
Algunas sustancias para levantar el estado de ánimo (modafinil).

No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum) simultáneamente con Tevalet, porque su eficacia puede reducirse con riesgo de
embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales. La disminución del efecto
anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con
Hierba de San Juan.
Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los
medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar
hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.
Tevalet puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales, analgésicos (como paracetamol
y salicilatos), fibratos (medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y/o colesterol),
antidiabéticos orales e insulina, y aumentar el efecto de otros fármacos como los ß-bloqueantes
(metoprolol), teofilina (para el tratamiento del asma), corticoides (como la prednisolona),
ciclosporina (aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina (aumentando el
riego de secreción láctea).
Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico,
dado que algunas combinaciones deben evitarse.
Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando
conjuntamente para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio.
Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está
utilizando anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Tevalet no está indicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia, debe dejar de
tomarlo inmediatamente y consultar con su médico.
Durante el empleo de AOC se pueden eliminar por leche pequeñas cantidades de
anticonceptivos orales, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del niño.
No obstante, generalmente no se deben usar AOC hasta finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tevalet
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.


3. CÓMO TOMAR TEVALET

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tevalet indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir
la eficacia del preparado.
El primer comprimido se extrae de una de las casillas marcadas con el día de las semana que
corresponda (ej. “LU” para el lunes). Los comprimidos deben tomarse todos los días
aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se
indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se
empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual
suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia por deprivación, similar a la
regla, aparecerá dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no
haya terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar Tevalet

Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior):
Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer
día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en
ese caso, se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante
los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Para sustituir a otro anticonceptivo hormonal combinado (AOC):
Debe empezar a tomar Tevalet el día siguiente a la finalización de la semana de descanso (en
caso de estar tomando anticonceptivos de 21 días) o el día siguiente de finalizada la toma de los
comprimidos con placebo (sin componente activo) de su AOC previo (en caso de
anticonceptivos de 28 días).

Para sustituir a un método basado exclusivamente en gestágenos (minipíldora, inyección,
implante) o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU):
Puede sustituir la minipíldora por Tevalet cualquier día (si se trata de un implante o un SIU, el
mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera
durante los primeros 7 días de toma del comprimido.

Tras un aborto en el primer trimestre:
Puede empezara tomar Tevalet inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome
medidas anticonceptivas adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre:
Se recomienda que empiece a tomar Tevalet transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en
el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un método de barrera adicionalmente
durante los 7 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que
descartar que se haya producido un embarazo antes de comenzar a tomar el AOC, o bien debe
esperar a tener su primer periodo menstrual.

Si olvidó tomar Tevalet
Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido
La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12
horas. En tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los
siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un
mismo día). En este caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.

Si usted se retrasa en la toma más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse
disminuida. La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:
1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.
2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para
conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconsejarse
lo siguiente:

Semana 1:
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue
a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos a su hora
habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un
preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la
posibilidad de haber quedado embarazada. Cuántos más comprimidos haya olvidado y cuanto
más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de
embarazo.

Semana 2:
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue
a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos a su hora
habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos
correctamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si
ha olvidado tomar más de 1 comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adicionales
durante 7 días.

Semana 3:
El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de
descanso. No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos aún se puede impedir
que disminuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las opciones siguientes,
no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días
anteriores al primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así,
debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar
precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.
1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le
obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los
comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blíster en cuanto se
le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga
una hemorragia por deprivación (regla) hasta que termine el segundo envase, pero
puede presentar manchado o hemorragias por interrupción en los días de toma de los
comprimidos.
2. Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster actual.
Entonces debe completar un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos, incluidos
los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volver a empezar con el siguiente
envase blíster.

Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por
deprivación (regla) en el primer intervalo sin comprimidos, debe considerar la posibilidad de
que haya quedado embarazada.
No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar
medidas anticonceptivas adicionales.
Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe seguir los
consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se expone en el apartado
“Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si no desea cambiar su pauta
normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s extra necesarios de otro
envase.

Cómo retrasar una hemorragia por deprivación
Para retrasar un período, debe continuar con el siguiente envase sin dejar la semana de descanso
habitual. Puede mantener esta extensión tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo
envase. Durante ese periodo, puede experimentar hemorragias o manchados. A continuación se
deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Tevalet.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo
actual, se puede aconsejar que acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto
más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por
deprivación (regla) y de que experimente una hemorragia por interrupción o manchado durante
la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Si toma más Tevalet del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tel.: 915 620 420, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden
aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal leve. No
existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Si interrumpe el tratamiento con Tevalet
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tevalet puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:
- Aumento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así como
tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo
pulmonar (véase “Tenga especial cuidado con Tevalet”).
- Aumento del riesgo de neoplasia intraepitelial y cáncer cervical.
- Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase “Tenga especial cuidado con
Tevalet”).

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en:

Muy frecuentes (Al menos 1 de cada 10 pacientes).
Frecuentes (Al menos 1 de cada 100 pacientes).
Poco frecuentes (Al menos 1 de cada 1.000 pacientes).
Raras (Al menos 1 de cada 10.000 pacientes).
Muy Raras (Menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por
hongos en la vagina).

Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de
cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de
dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida del conocimiento).
Muy raras: Empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raras: Intolerancia a la glucosa.
Muy raras: Empeoramiento de la porfiria.

Trastornos psiquiátricos
Frecuente: Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefaleas, incluyendo migrañas.
Frecuentes: Nerviosismo, vértigo.
Muy raras: Empeoramiento de corea.

Trastornos oculares
Raras: Intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raras: Neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y trastornos
visuales).

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Aumento de la presión sanguínea.
Raras: Episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas).
Muy raras: Agravamiento de varices.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: Cólicos, hinchazón.
Muy raras: Pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.
Trastornos hepatobiliares
Raras: Ictericia colestásica.
Muy raras: Colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Acné.
Poco frecuentes: Sarpullido, reacciones de fotosensibilidad, cloasma (manchas en la piel) que
puede persistir, hirsutismo (crecimiento de vello), alopecia (pérdida del
cabello).
Raras: Eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con aparición de nódulos en
las piernas).
Muy raras: Eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Síndrome hemolítico urémico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: Sangrados, manchados.
Frecuentes: Dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria,
dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios
en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello
del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o
pérdida).

Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: Cambios en los niveles lipídicos en sangre, incluyendo hipertrigliceridemia.
Raras: Disminución de los niveles séricos de folatos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TEVALET

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Tevalet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tevalet
- Los principios activos son: etinilestradiol, 0,03 mg y gestodeno, 0,075 mg.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, edetato de calcio y sodio,
estearato de magnesio, sacarosa, povidona, poliglicol, carbonato de calcio, talco y cera
montana glicolada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tevalet se presenta en blisters de aluminio de 21 comprimidos y 3x21 comprimidos.

Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos y brillantes.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Teva PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 – Madrid (Alcobendas) España.

Responsable de la fabricación:
Haupt Pharma Münster GmbH.
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2007