Prospecto e instrucciones de THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos, compuesto por los principios activos TEOFILINA ANHIDRA.

1. ¿Qué es THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos

Nº Registro: 56165
Descripción clinica: Teofilina 200 mg 40 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: TEOFILINA ANHIDRA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, MONOESTEARATO DE GLICEROL, PELLETS NEUTROS (ALMIDON DE MAIZ Y ESFERAS AZUCAR), CETILICO, ALCOHOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1984
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1984
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-12-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56165/56165_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56165/56165_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: Tramontana, 44
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOMED, S.L.
Dirección: Aragón, 178 Entresuelo A
CP: 07008
Localidad: Palma de Mallorca (Islas Baleares)
CIF:

Prospecto e instrucciones de THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

THEO-DUR 200 mg comprimidos de liberación prolongada
Teofilina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Theo-Dur y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Theo-Dur
3. Cómo tomar Theo-Dur
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Theo-Dur
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Theo-Dur y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores,
es decir, que dilata los bronquios y facilita la respiración.

Está indicado en la prevención y el tratamiento del asma o espasmo bronquial asociado a
enfermedades pulmonares como la bronquitis crónica o el enfisema.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Theo-Dur

No tome Theo-Dur
- Si es alérgico al principio activo o a otro fármaco del mismo grupo o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene alteración de los latidos cardíacos (taquiarritmia aguda).
- Si recientemente ha tenido un infarto de miocardio.



Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Theo-Dur si:
- padece cualquier enfermedad del corazón,
- tiene la presión sanguínea alta (hipertensión),
- tiene un exceso de función de la glándula tiroides (hipertiroidismo),
- padece trastornos convulsivos (epilepsia),
- padece úlcera de estómago (gástrica y/o duodenal),
- tiene deficiencias en la producción de hemoglobina (porfiria),
- tiene problemas de hígado y/o riñón (insuficiencia hepática y/o renal),
- tiene conocimiento que no elimina correctamente la teofilina.

Niños
No se recomienda el uso de teofilina en niños menores de un año.

Toma de Theo-Dur con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

La teofilina puede disminuir o aumentar el efecto de otros fármacos, y a su vez, el efecto
de la teofilina puede verse disminuido o aumentado por otros fármacos, si se toman de
forma conjunta. Por esta razón es necesario que informe a su médico si está tomando:

- otros preparados que contienen teofilina u otras xantinas (como cafeína y
sustancias similares),
- inductores de los receptores beta2 adrenérgicos (beta2-agonistas,
generalmente usado para tratar el asma),
- barbitúricos, especialmente fenobarbital, pentobarbital y primidona (utilizados
para producir sedación, relajación),
- carbamazepina (anticonvulsivo utilizado para epilepsia),
- fenitoína y fosfenitoína (utilizado para la epilepsia),
- rifampicina y rifapentina (antibióticos),
- sulfinpirazona (utilizado para tratar la gota),
- productos que contengan hipérico (Hierba de San Juan),
- anticonceptivos orales,
- antibióticos macrólidos (especialmente eritromicina, troleandomicina,
claritromicina, josamicina, y espiramicina),
- antibióticos del tipo de las quinolonas (inhibidores de la girasa, especialmente
ciprofloxacino, enoxacino y pefloxacino; ver a continuación),
- el antibiótico imipenem (especialmente efectos adversos del sistema nervioso
central como convulsiones),
- isoniazida (tratamiento de la tuberculosis),
- tiabendazol (tratamiento de los hongos),
- antagonistas del calcio (ej.: verapamilo y diltiazem) utilizados para
enfermedades del corazón,
- propranolol (tratamiento de la hipertensión o tensión alta), - mexiletina (tratamiento de problemas del corazón),
- propafenona (tratamiento de problemas del corazón),
- ticlopidina (prevención de la coagulación de la sangre),
- cimetidina, ranitidina, etintidina (evitan la producción de ácido en el
estómago),
- alopurinol, febuxostat (tratamiento de la gota),
- fluvoxamina (tratamiento de enfermedades mentales),
- interferon alfa y peginterferon alfa-2 (tratamiento de trastornos
inmunológicos),
- zafirlukast (tratamiento del asma),
- vacunas antigripales,
- idrocilamida (tratamientos musculares),
- zileutón (tratamiento del asma),
- diuréticos (furosemida),
- halotano (anestésico general),
- digitálicos (tratamiento de problemas de corazón),
- benzodiazepinas (utilizados para producir sedación, relajación).

Si es usted fumador, coméntelo a su médico ya que puede ser necesario cambiarle la
dosis.

Interacción con pruebas diagnósticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas
cutáneas que utilizan alergenos) comunique al médico que está tomando este
medicamento ya que puede alterar los resultados.

Toma de Theo-Dur con alimentos y bebidas
Debe evitarse la ingestión en cantidades altas de bebidas con cafeína tales como: té, café,
cacao, cola y grandes cantidades de chocolate. Estos productos pueden aumentar los
efectos secundarios de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este
medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de teofilina durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de teofilina durante la lactancia.

Personas de edad avanzada
No utilizar en mayores de 65 años sin consultar al médico.

Conducción y uso de máquinas
Este tipo de medicamento puede alterar la velocidad de reacción, por lo que debe tener
precaución si va a conducir y/o utilizar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento,
al modificar la dosis o si lo toma junto con otros medicamentos.

Theo-Dur contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con
él antes de tomar este medicamento.

Theo-Dur contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con
él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Theo-Dur

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por
su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis exacta que debe tomar. Las tomas se realizarán con
intervalos regulares de 12 horas. Es importante el estricto cumplimiento de la pauta
posológica, especialmente en lo referente al espaciamiento de las dosis.

Como dosis orientativa se puede seguir la siguiente, pero recuerde que la dosis debe ser la
recomendada por el médico.

Adultos y adolescentes de más de 16 años
La dosis recomendada para adultos es de 200 mg (1 comprimido) cada 12 horas. Su
médico puede incrementar la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.

Población pediátrica (entre 1 y 16 años)
La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso al día. Esta cantidad se dividirá en
dos tomas cada 12 horas cada una.

Pacientes de edad avanzada
En caso de pacientes de edad avanzada, su médico evaluará la dosis que se le debe
administrar.

Forma de administración
Los comprimidos deben tomarse sin disolver, sin masticar ni morder, tragándolos con
suficiente líquido.

Se aconseja tomar por la noche, antes de acostarse.



Si toma más Theo-Dur del que debe
Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al
Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento
y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.

Si olvidó tomar Theo-Dur
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis
como le ha indicado el médico, a la hora que habitualmente lo hace.

Si interrumpe el tratamiento con Theo-Dur
Si deja su tratamiento con Theo-Dur, su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el
medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se listan a continuación:
- Taquicardia y arritmia (cambios en los latidos del corazón), palpitaciones, caída
de la presión sanguínea.
- Problemas gastrointestinales, nauseas, vómitos, diarrea, problemas estomacales
(debilidad del tono muscular en el esfínter esofágico inferior) que pueden
incrementar el reflujo esofágico nocturno si ya lo tiene.
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
- Alteraciones en la sangre como: disminución del potasio (hipocalemia), aumento
del calcio (hipercalcemia), aumento del azúcar (hiperglucemia), aumento de la
creatinina, aumento del ácido úrico (hiperuricemia) y cambios en los electrolitos.
- Dolor de cabeza, estados de excitación, temblor de extremidades, nerviosismo,
insomnio, convulsiones.
- Aumento de la orina (diuresis).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es).

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Theo-Dur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases
y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Theo-Dur
- El principio activo es teofilina. Cada comprimido tiene 200 mg de teofilina anhidra.
- Los demás componentes son: acetoftalato de celulosa, alcohol cetílico, alcohol
mirístílico, cera blanca, dietilftalato, estearato de magnesio,
hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa anhidra, monoestearato de glicerol, pellets neutros
(almidón de maíz y esferas de azúcar [sacarosa y almidón de maíz]).

Aspecto del producto y contenido del envase
Theo-Dur 200 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de
comprimidos cilíndricos blancos, ranurados en una cara. Los envases contienen 40
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
C/ Tramontana, 44.
28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid. España.

Responsable de la fabricación

SCHERING-PLOUGH, S.A.
Ctra. Nacional I, km 36.
28750 San Agustín de Guadalix - Madrid. España.

Otras presentaciones
Theo-Dur 100 mg comprimidos de liberación prolongada: Envase con 40 comprimidos.
Theo-Dur 300 mg comprimidos de liberación prolongada: Envase con 40 comprimidos.

Fecha de la última revisión de este prospecto Septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/