Prospecto e instrucciones de THERVAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de THERVAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es THERVAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve THERVAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma THERVAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene THERVAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de THERVAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 69469
Descripción clinica: Atorvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, FOSFATO TRISODICO ANHIDRO, TRIACETINA, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), POLISORBATO 80, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69469/69469_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69469/69469_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de THERVAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Thervan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Thervan y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Thervan
3. Cómo tomar Thervan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Thervan
6. Información adicional

1. QUÉ ES THERVAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Thervan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que
regulan los lípidos (grasas).

Thervan se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando
una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta
un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, Thervan también puede utilizarse para reducir este riesgo
incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta
estándar baja en colesterol.


2. ANTES DE TOMAR THERVAN

No tome Thervan
- si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento –
ver más detalles en la Sección 6
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
- si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- si está amamantando

Tenga especial cuidado con Thervan
Por las siguientes razones Thervan puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
1 - si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Thervan
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Thervan para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos
relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el
músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo
tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Thervan o los efectos
de estos medicamentos pueden verse modificados por Thervan. Este tipo de interacción puede disminuir
el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el
riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido
como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho
o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Thervan incluyen ezetimiba (que reduce
el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales,
estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de
estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión
que contienen aluminio o magnesio).
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Thervan con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Thervan. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Thervan.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga
especial cuidado con Thervan”.

Embarazo y lactancia
No tome Thervan si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse
embarazada.
2 No tome Thervan si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Thervan si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Thervan durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Thervan:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR THERVAN

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Thervan.

La dosis inicial normal de Thervan es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10
años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su
médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Thervan es 80 mg una
vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Thervan deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a
cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido
siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Thervan de su médico. Consulte a su médico
o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Thervan

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Thervan es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si usted toma más Thervan del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Thervan (más de su dosis diaria habitual),
consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Thervan
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Thervan
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Thervan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
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Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.

- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Thervan:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
4 • reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres)

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE THERVAN

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original.

No utilice Thervan después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Thervan

- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina de
calcio trihidrato).

-Los demás componentes (excipientes) son:
lactosa monohidrato (lactosa), celulosa microcristalina, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa,
croscarmelosa sódica, butilhidroxianisol, fosfato trisódico, estearato de magnesio.

El recubrimiento de Thervan contiene hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto de Thervan y contenido del envase

5 Los comprimidos recubiertos con película de Thervan 10 mg son recubiertos, blancos, redondos
biconvexos.

Thervan 10 mg se presenta en estuches con blisters que contienen 28 comprimidos recubiertos con
película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 MADRID


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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