Prospecto e instrucciones de TICLOPIDINA NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TICLOPIDINA NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 500 comprimidos, compuesto por los principios activos TICLOPIDINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TICLOPIDINA NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TICLOPIDINA NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TICLOPIDINA NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TICLOPIDINA NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TICLOPIDINA NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 500 comprimidos

Nº Registro: 62323
Descripción clinica: Ticlopidina 250 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: TICLOPIDINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62323/62323_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62323/62323_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de TICLOPIDINA NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 500 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Ticlopidina NORMON 250 mg comprimidos recubiertos EFG
(Ticlopidina hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ticlopidina Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ticlopidina Normon
3. Cómo tomar Ticlopidina Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ticlopidina Normon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ticlopidina Normon y para qué se utiliza

Ticlopidina es un antiagregante plaquetario, inhibidor de la agregación plaquetaria.

Este medicamento está indicado en:
- Prevención de complicaciones trombóticas arteriales después de accidente
vascular cerebral de origen aterosclerótico.
- Prevención de accidentes tromboembólicos, en especial coronarios, en pacientes
con alteración de la circulación arterial en las piernas.
- En pacientes que hayan sufrido un accidente isquémico transitorio, ceguera
monocular transitoria (amaurosis fugaz), déficit neurológico isquémico reversible o
ictus menor.
- Prevención de trombosis como consecuencia de hemodiálisis o circulación
extracorpórea.
- Prevención de accidentes trombóticos arteriales en pacientes con riesgo de
progresión de la retinopatía inicial en diabéticos.
- Prevención de oclusiones tras procedimientos quirúrgicos coronarios.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ticlopidina Normon

No tome Ticlopidina Normon

- Si es alérgico a ticlopidina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Ticlopidina está contraindicada en pacientes con riesgo de hemorragia, como por
ejemplo, en presencia de úlcera gastroduodenal, hemorragia cerebral en fase aguda,
hemofilia, etc.
- Ticlopidina está contraindicada en pacientes que anteriormente hayan sufrido
alteraciones en la sangre tales como: disminución en el número de glóbulos blancos o
plaquetas.

Advertencias y precauciones

Se recomienda realizar controles hemáticos al inicio del tratamiento y cada 2
semanas durante los tres primeros meses del tratamiento. En caso de neutropenia
(1.200 neutrófilos/mm
3
) o una trombocitopenia ( 100.000 plaquetas/mm
3
) se
recomienda suspender el tratamiento. En caso de fiebre, amigdalitis o ulceración bucal
debe notificarse al médico.

Debe cesar el tratamiento con ticlopidina y consultar inmediatamente a su médico si
se produce:
- sangrado, hemorragias, hematoma o deposiciones negras.
- fiebre, escalofríos, dolor de garganta o ulceraciones en la boca.
- ictericia (coloración amarillenta de la piel y mucosas), coloración oscura de la
orina o decoloración de las heces.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Niños

No se recomienda el uso de ticlopidina en niños.

Toma de Ticlopidina Normon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de ticlopidina si se toman
conjuntamente. Haga saber a su médico si está tomando:
- Anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, antiinflamatorios no hormonales, ya
que se puede aumentar el riesgo de hemorragia. En general, se desaconseja la asociación de
ticlopidina con anticoagulantes y con antiagregantes plaquetarios como el ácido
acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos, excepto en caso de implantación tipo
STENT, donde ticlopidina debe asociarse con ácido acetilsalicílico a dosis bajas (100-250
mg/día).
- Teofilina. La ticlopidina puede aumentar los niveles plasmáticos de teofilina.
- Digoxina. La ticlopidina puede disminuir hasta en un 15 los de digoxina.
- Fenobarbital.
- Fenitoína. En caso de asociación de fenitoína y ticlopidina se impone una vigilancia
clínica con eventual control de las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
- Ciclosporina. En raras ocasiones se ha descrito la disminución de las concentraciones
plasmáticas de ciclosporina. En caso de administración conjunta se aconseja monitorizar
las concentraciones plasmáticas de dicho fármaco.



Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

Embarazo
La inocuidad de la administración de ticlopidina en el embarazo no ha sido
establecida. El tratamiento con este medicamento debe evitarse durante el embarazo.

Lactancia
La inocuidad de la administración de ticlopidina durante el período de lactancia no
ha sido establecida. El tratamiento con este medicamento debe evitarse durante la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria.

3. Cómo tomar Ticlopidina Normon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ticlopidina.

Este medicamento se administra por vía oral. Tome los comprimidos de Ticlopidina
Normon tragándolos enteros sin masticar con ayuda de un poco de líquido. Administrar
preferentemente durante las comidas.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
La dosis habitual es de 2 comprimidos diarios (comida y cena), administrar durante las
comidas para aumentar la absorción y reducir el riesgo de irritación gastrointestinal.

Uso en niños
La ticlopidina no está indicada en los niños.

Si toma más Ticlopidina Normon del que debe
No existen notificaciones documentadas de sobredosificación de ticlopidina en el
hombre.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica Tf.: (91) 562 04 20, indicando el producto y cantidad ingerida.

Información para el médico: En caso de intoxicación se recomienda provocar el
vómito, proceder a un lavado gástrico y aplicar medidas generales de mantenimiento.

Si olvidó tomar Ticlopidina Normon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ticlopidina Normon
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas asociadas al tratamiento con este medicamento se clasifican de
la forma siguiente:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
Neutropenia (disminución en el número de neutrófilos (glóbulos blancos),
incluyendo neutropenia grave. La mayor parte de las neutropenias graves o las
agranulocitosis aparecen durante los 3 primeros meses de tratamiento con ticlopidina
(por lo que es necesario la realización de controles hematológicos).

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
Trombocitopenias (disminución en el número de plaquetas) aisladas o
excepcionalmente acompañadas de anemia hemolítica (disminución del número de
glóbulos rojos en sangre).

Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
Casos de aplasia medular o pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos,
glóbulos blancos y plaquetas). Se han notificado casos raros de púrpura trombótica
trombocitopénica (trastorno de la sangre que provoca formación de coágulos sanguíneos
en vasos sanguíneos alrededor del cuerpo).

Trastornos vasculares

En el curso del tratamiento con ticlopidina pueden presentarse manifestaciones
hemorrágicas (ver sección 2 Advertencias y precauciones).

Trastornos gastrointestinales

El tratamiento con ticlopidina puede conllevar diversas alteraciones
gastrointestinales, especialmente diarreas y náuseas. La mayoría de los casos de diarrea
son moderados y transitorios y se presentan en el curso de los 3 primeros meses de
tratamiento. En general, estas manifestaciones desaparecen entre 1 y 2 semanas sin
necesidad de suspender el tratamiento.

Se han observado casos excepcionales de diarrea severa con colitis. Si el efecto es
severo y persistente es conveniente interrumpir el tratamiento con ticlopidina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

El tratamiento con ticlopidina se ha asociado a la aparición de erupciones cutáneas y
prurito. En general, las erupciones aparecen durante los 3 primeros meses de tratamiento
y en promedio al cabo de 11 días. Si se interrumpe el tratamiento, los síntomas
desaparecen en algunos días. Estas erupciones pueden ser generalizadas.

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis e ictericia colestática (ver sección 2 Advertencias y precauciones). En
casos excepcionales, se han descrito elevaciones de las fosfatasas alcalinas,
transaminasas y bilirrubina en el curso de los primeros meses de tratamiento.

Trastornos del sistema inmunológico

Se han descrito raros casos de reacciones inmunológicas con diferentes
manifestaciones como: edema de Quincke (edema de la piel, mucosas y tejidos
submucosos), vasculitis (inflamación de vasos sanguíneos), síndrome lúpico
(inflamación de la piel), nefropatía (fallo en el riñón) por hipersensibilidad.

Exploraciones complementarias

Se ha descrito una elevación de las tasas de colesterol y triglicéridos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es).
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Ticlopidina Normon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ticlopidina Normon
El principio activo es ticlopidina. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de
ticlopidina hidrocloruro (equivalente a 219, 68 mg de ticlopidina).

Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, ácido cítrico, almidón
de maíz, povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: talco, dióxido de titanio (E-
171), macrogol 6000, propilenglicol, e hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ticlopidina Normon 250 mg se presenta en forma de comprimidos redondos de color
blanco o casi blancos, que se presenta en envases de 20 y de 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre/1998


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es