Prospecto e instrucciones de TIKLID 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TIKLID 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 500 comprimidos, compuesto por los principios activos TICLOPIDINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TIKLID 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TIKLID 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TIKLID 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TIKLID 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TIKLID 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 500 comprimidos

Nº Registro: 54709
Descripción clinica: Ticlopidina 250 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: TICLOPIDINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1979
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1979
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1982
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54709/54709_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54709/54709_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TIKLID 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 500 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Tiklid 250 mg comprimidos recubiertos con película

Ticlopidina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tiklid y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tiklid
3. Cómo tomar Tiklid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tiklid
6. Contenido del envase e Información adicional


1. Qué es Tiklid y para que se utiliza
Tiklid pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios que
previenen la agregación de unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre (plaquetas),
reduciendo así la posibilidad de formación de coágulos.

Tiklid está indicado en adultos:

? Prevención de la repetición de accidentes vasculares cerebrales cuando el tratamiento con ácido
acetilsalicílico no se tolere o se considere inadecuado,
? Prevención de tromboembolismos, en especial coronarios, en pacientes con alteraciones de la
circulación arterial en las piernas,
? Prevención y corrección de trastornos plaquetarios durante la cirugía con circulación
extracorpórea o en la hemodiálisis (riñón artificial),
? Prevención de la progresión del número de microaneurismas en diabéticos insulino-dependientes
con trastornos de la retina en estadios iniciales,
? Prevención de oclusiones tras procedimientos quirúrgicos coronarios:
? en cirugía de derivación aortocoronaria,
? en angioplastia coronaria transluminal percutánea con colocación de prótesis endovascular
(STENT).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tiklid
No olvide nunca indicar al médico que le prescribe este medicamento todas las enfermedades que
padece actualmente o haya padecido anteriormente.

No tome Tiklid
? Si es alérgico a ticlopidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? Predisposición a las hemorragias. 2
? Lesiones propensas a sangrar, como por ejemplo úlcera gastroduodenal, hemorragia cerebral en
fase aguda.
? Enfermedad de la sangre que comporte tiempo de sangrado prolongado, como hemofilia, etc.
? Si anteriormente ha sufrido alteraciones en la sangre, tales como: disminución en el número de
glóbulos blancos o en el de plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tiklid, ya que durante el tratamiento
pueden aparecer los siguientes efectos indeseables:


Pueden aparecer efectos adversos hematológicos y hemorrágicos. Se han notificado casos de
alteraciones de los componentes de la sangre como agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia,
púrpura trombótica trombocitopénica y en raras ocasiones leucemia.
Se pueden dar efectos adversos hematológicos y hemorrágicos graves y a veces fatales,
especialmente asociados a:
- Control inadecuado, retraso en el diagnóstico y aplicación de medidas terapéuticas
inadecuadas a los efectos adversos.
- Administración conjunta de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios como ácido
acetil salicílico y AINEs. Sin embargo, en caso de la implantación de un STENT,
ticlopidina debe asociarse con ácido acetilsalicílico a dosis bajas durante
aproximadamente un mes después de la implantación.


Con el fin de detectar cualquier anomalía sanguínea, el médico le realizará un análisis de sangre
antes de iniciar el tratamiento, y después cada 2 semanas durante los 3 primeros meses de
tratamiento. A aquellos pacientes que interrumpan el tratamiento durante los primeros 90 días se
les debe realizar una analítica adicional 2 semanas después de la discontinuación del tratamiento.

Puede aparecer neutropenia (disminución importante en el número de glóbulos blancos)
caracterizada por fiebre, inflamación de garganta, úlceras en la cavidad bucal), trombocitopenia
(disminución del número de plaquetas) y/o problemas de hemostasia (hemorragia prolongada o
inesperada, manchas en la piel, heces con sangre), o purpura trombótica trombocitopénica. Debe
suspender inmediatamente la administración del medicamento y consultar con su médico si
aparecieran cualquiera de estos síntomas.

? Cuadro de púrpura trombótica trombocitopénica que en ocasiones puede asociarse a graves
consecuencias. Se caracteriza por una disminución acentuada del número de plaquetas, anemia,
cambios neurológicos, alteraciones del riñón y fiebre. La mayoría de casos notificados han
ocurrido durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Debido al riesgo de desenlace fatal en
caso de sospecha de purpura trombótica trombocitopénica, se recomienda consultar con un
especialista.

? Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. En caso
de sospecha de disfunción hepática, deben realizarse determinaciones de la función hepática,
especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Informe a su médico si aparecen
síntomas de hepatitis como ictericia (coloración amarilla de piel y mucosas), heces claras, orina
oscura.

? En pacientes con insuficiencia renal, es necesario reducir la dosis de ticlopidina o discontinuar el
tratamiento si aparecen problemas hemorrágicos o hematopoyéticos.

* Debe investigarse si los pacientes tienen antecedentes de hipersensiblidad a otra tienopiridina
(como clopidogrel, prasugrel) debido al riesgo de reacciones alérgica entre tienopiridinas (ver
apartado “Posibles efectos adversos”). 3

? Aunque se recomienda no asociarlo con heparinas, anticoagulantes orales y antiagregantes
plaquetarios (ver apartado “Uso de otros medicamentos”) en casos excepcionales en que se realice
dicha asociación se mantendrá una estrecha vigilancia del paciente.

Debe cesar el tratamiento con Tiklid y consultar inmediatamente a su médico si se produce:
? Sangrado, hemorragias o hematomas o deposiciones negras.
? Fiebre, escalofríos, dolor de garganta o ulceración en la boca.
? Ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas), coloración oscura de la orina o
decoloración de las heces.
? Combinación de color amarillento de piel y mucosas, erupción cutánea, palidez, fiebre,
debilidad en un lado del cuerpo y coloración oscura de la orina.

? Bajo tratamiento con Tiklid los sangrados pueden ser más prolongados que habitualmente.

Es importante prevenir a su médico de la toma de este medicamento en caso de intervención
quirúrgica o de extracciones dentales, ya que su médico puede recomendar la interrupción
temporal del tratamiento.
Todos los pacientes deben ser cuidadosamente controlados en cuanto a signos y síntomas de
reacciones adversas especialmente durante los tres primeros meses de tratamiento.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tiklid en niños

Uso de Tiklid con otros medicamentos
Con el fin de evitar interacciones entre varios medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si
está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica, particularmente si se trata de:

? anticoagulantes (heparina, antivitaminas k),
? antiagregantes plaquetarios (para evitar la formación de trombos),
? ácido acetilsalicílico (con la excepción de la implantación de un STENT en la que puede
asociarse ticlopidina con ácido acetilsalicílico y debe seguir estrictamente la prescripción de su
médico) y derivados,
? antiinflamatorios no esteroideos,
? teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma),
? digoxina (medicamento utilizado para la insuficiencia cardiaca),
? fenobarbital (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia),
? fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia),
? fenazona (medicamento utilizado para el tratamiento del dolor y la fiebre),
? antiácidos y cimetidina (medicamentos utilizado para el tratamiento de la úlcera gastrointestinal),
? ciclosporina (previene en el rechazo de trasplante).

Embarazo, lactancia y fertlidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe abstenerse de tomar Tiklid si está embarazada o planea estarlo o si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Los efectos adversos de Tiklid como el mareo, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y
utilizar máquinas. 4

3. Cómo tomar Tiklid
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Este medicamento se le ha prescrito personalmente en una situación precisa:
? No debe tomarse en otra situación,
? No debe interrumpir o prolongar el tratamiento sin indicación del médico,
? No debe aconsejarlo a otra persona.

Su dispensación no puede repetirse si el médico no lo indica expresamente en la receta o sin
presentación de una nueva receta.

Si estima que la acción de Tiklid es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

La vía de administración de Tiklid es la vía oral.

La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día (250 mg de hidrocloruro de ticlopidina x 2, es
decir, 500 mg de hidrocloruro de ticlopidina al día), lo que significa un máximo diario de 2
comprimidos (500 mg de hidrocloruro de ticlopidina).

Se recomienda tomar 1 comprimido (250 mg de hidrocloruro de ticlopidina) durante la comida y 1
durante la cena.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tiklid. No suspenda el tratamiento antes sin
consultar con su médico.

Si toma más Tiklid del que debe
Si ha tomado Tiklid más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Se ha comprobado que la sobredosis puede provocar un riesgo de sangrado. En caso de intoxicación,
se recomienda lavado gástrico y aplicar medidas generales de apoyo.
Si se necesita corrección urgente del tiempo de sangrado, una trasfusión de plaquetas puede revertir
los efectos de la ticlopidina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20

Si olvidó tomar Tiklid
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden
afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes);
poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta uno de 5
cada 1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Frecuentes
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: neutropenia, incluyendo neutropenia grave (ver
apartado “Advertencias y precauciones”), agranulocitosis.
- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.
- Trastornos gastrointestinales: diarreas, nauseas.
- Trastornos hepatobiliares: incremento de las enzimas hepáticas, incremento de las fosfatasas
alcalinas y transaminasas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, particularmente maculopapular
o urticaria, acompañada de prurito, estas erupciones cutáneas pueden ser generalizadas.
- Exploraciones complementarias: Aumento de los niveles séricos de colesterol y triglicéridos.

Poco frecuentes
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia aislada o excepcionalmente
acompañada de anemia hemolítica.
Sepsis y shock séptico que pueden ser complicaciones fatales de la agranulocitosis.
- Trastornos del sistema nervioso: trastornos sensoriales (neuropatía periférica)
- Trastornos vasculares: hematomas, equimosis, epistaxis, hematuria, hemorragia conjuntiva,
sangrados pre y postoperatorios, hemorragias que pueden ser intensas y a veces se han
observado consecuencias fatales.
- Trastornos hepatobiliares:incremento de la bilirrubina.
- Trastornos gastrointestinales: úlcera gastroduodenal.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis exfoliativa.

Raros
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: pancitopenia, aplasia de médula ósea, púrpura
trombótica trombocitopénica, leucemia (ver apartado “Advertencias y precauciones”),
trombocitosis.
- Trastornos del sistema nervioso: sonidos en el oído.
- Trastornos vasculares: sangrado intracraneal.
- Trastornos hepatobilidares: hepatitis (citolítica y/o colestásica)

Muy raros
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones inmunológicas con distintas
manifestaciones como reacciones alérgicas, eosinofilia, anafilaxis, edema de Quincke,
artralgia, vasculitis, síndrome lúpico, neumopatía alérgica, nefropatía por hipersensibilidad
algunas veces con insuficiencia renal.
- Tratornos gastrointestinales: diarrea intensa con colitis (incluye colitis linofocítica).
- Trastornos hepatobiliares: se han descrito casos de hepatitis con desenlace fatal, hepatitis
fulminante.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens
Johnson, síndrome de Lyell.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: fiebre.

Frecuencia no conocida
- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad por reactividad cruzada entre
tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel) ver apartado “Advertencias y precauciones”.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: 6
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tiklid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tiklid

- El principio activo es hidrocloruro de ticlopidina.
Los demás componentes (excipientes) son:
En el núcleo: celulosa microcristalina, almidón de maíz, polividona, ácido cítrico, estearato
magnésico, ácido esteárico.
En el recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio y polietilenglicol 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son blancos redondos y lisos.
Tiklid se presenta en envases con 20 y 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. La Batlloria a Hostalric Km. 1,4
17404– Riells i Viabrea. Gerona

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.