Prospecto e instrucciones de TIMABAK 0.25 % COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TIMABAK 0.25 % COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos TIMOLOL MALEATO.

1. ¿Qué es TIMABAK 0.25 % COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve TIMABAK 0.25 % COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma TIMABAK 0.25 % COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TIMABAK 0.25 % COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TIMABAK 0.25 % COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 65150
Descripción clinica: Timolol 2,5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase multidosis
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: TIMOLOL MALEATO
Excipientes: DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, HIDROGENO FOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATADO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-01-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-01-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-01-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65150/65150_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65150/65150_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TIMABAK 0.25 % COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Prospecto: Información para el usuario

TIMABAK 2,5 mg/ml colirio en solución

Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto :
1. Qué es TIMABAK 2,5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TIMABAK 2,5 mg/ml
3. Cómo usar TIMABAK 2,5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TIMABAK 2,5 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es TIMABAK 2,5 mg/ml y para qué se utiliza

Timabak es un colirio en solución para administración ocular.
El principio activo, timolol, es un fármaco betabloqueante que pertenece al grupo de medicamentos
llamados antiglaucomatosos tópicos.
Este medicamento está indicado en la reducción de la presión intraocular elevada en:
- hipertensión ocular
- glaucoma de ángulo abierto crónico (incluidos pacientes afáquicos).


2. Qué necesita saber antes de usar TIMABAK 2,5 mg/ml

No use Timabak:
- Si es alérgico a timolol, a otros betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene o ha tenido problemas respiratorios como asma o bronquitis obstructiva crónica grave
(enfermedad grave de los pulmones que puede ocasionar respiración sibilante, dificultad
respiratoria y/o tos persistente).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Timabak.
Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido:
- enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas incluyen dolor torácico u opresión, falta de aire o
ahogo), insuficiencia cardíaca, hipotensión (presión arterial baja)
- trastornos del ritmo cardíaco como bradicardia (pulso lento)
- problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- enfermedad arterial periférica como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud (trastornos de
la circulación sanguínea)
- diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar
- actividad excesiva de la glándula tiroides, dado que timolol puede enmascarar sus signos y
síntomas
- feocromocitoma no tratado (producción de hormona que ocasiona una grave tensión arterial baja)

Antes de ser sometido a anestesia quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando Timabak,
dado que el timolol puede cambiar los efectos de los medicamentos utilizados durante la anestesia.

Si utiliza lentes de contacto, no se recomienda el uso de Timabak, ya que aumenta el riesgo de
presentar intolerancia a las mismas.

Población pediátrica
Como norma general, se deben utilizar con precaución los colirios conteniendo timolol en solución en
los pacientes jóvenes. En el caso de recién nacidos, lactantes y niños de corta edad, el timolol se debe
utilizar con extrema precaución. Se debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento en el
caso de aparecer tos, respiración sibilante, respiración anormal o paradas anormales de la respiración
(apnea). Informe inmediatamente a su médico. Puede ser de utilidad un controlador portátil de apnea.

Se ha estudiado el timolol en lactantes y niños de edades comprendidas entre 12 días y 5 años en los
que había un aumento de la presión del (de los) ojo(s) o en los que se había diagnosticado un
glaucoma. Para más información, consulte a su médico.

Uso de Timabak con otros medicamentos
Timabak puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros
colirios para el tratamiento del glaucoma.
Avise a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión
sanguínea, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando quinidina (usada para tratar problemas cardiacos y algunos tipos
de malaria) o medicamentos antidepresivos como fluoxetina o paroxetina.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No utilice Timabak si está usted embarazada, a menos que su médico considere que sea necesario.

Lactancia
No utilice Timabak si está en período de lactancia. El timolol maleato puede pasar a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Timabak puede hacerle experimentar mareo, fatiga o visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad
para conducir y utilizar maquinaria

Deportistas
Se informa a los deportistas que Timabak contiene un componente que puede dar lugar a un resultado
analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.


3. Cómo usar TIMABAK 2,5 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde usar su medicación.

La dosis recomendada es iniciar el tratamiento con una gota de Timabak 2,5 mg/ml dos veces al día
en el(los) ojo(s) afectado(s). En el caso de que la respuesta no sea satisfactoria se cambiará a una gota
de Timabak 5 mg/ml dos veces al día en el(los) ojo(s) afectado(s).


Su médico evaluará periódicamente la respuesta al tratamiento con Timabak y decidirá si es necesario
complementarlo con otros medicamentos disponibles para reducir la presión intraocular.

Si está utilizando a la vez otros colirios, deberá esperar al menos cinco minutos entre las aplicaciones
para que los principios activos se eliminen del ojo.

En el caso de que este colirio sustituya a otro tratamiento anterior para el glaucoma o se emplee junto
con otros medicamentos, su médico le indicará el proceso que debe seguir.

Uso en niños
Posología:
Antes de la utilización de timolol, se debe realizar un examen médico completo. Su médico evaluará
cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos antes de planear un tratamiento con timolol. Si los
beneficios son superiores a los riesgos, se recomienda utilizar una vez al día la concentración más
baja disponible de sustancia activa.

En el caso de “uso en niños”, para controlar la presión en el interior del ojo puede ser suficiente la
concentración del 0,1 en sustancia activa. Si no se controla suficientemente la presión con esta
concentración, puede ser necesaria la administración dos veces al día con 12 horas de intervalo entre
ellas. Se debe controlar estrechamente a los pacientes, en especial los recién nacidos, durante una a
dos horas posteriores después de la primera administración, vigilando con atención la aparición de
efectos adversos hasta que se lleve a cabo la cirugía.

Modo de administración:
En cada administración, solamente se debe instilar una gota de timolol.

Tras la instilación, mantener los ojos cerrados tanto tiempo como sea posible (por ejemplo, 3 a 5
minutos) y mantener presionado con un dedo el ángulo del ojo más cercano a la nariz a fin de impedir
la difusión de la gota de timolol al cuerpo.

Duración del tratamiento:
En los niños, se prescribirá como un tratamiento temporal.

Instrucciones de uso
Para un buen funcionamiento del sistema respete las operaciones siguientes antes de proceder a la
primera instilación:

- Lávese cuidadosamente las manos antes de proceder a la aplicación y evite cualquier contacto del
gotero con los dedos y la superficie del ojo o cualquier otra.
- Verificar que el precinto del envase esté intacto.
- Abrir el envase desenroscando el tapón.
- Instilar una gota en el ojo mirando hacia arriba y tirando del párpado hacia abajo.
- El tiempo de aparición de la gota es superior al de un envase clásico de colirio.
- Después de la aplicación de Timabak, apriete con un dedo el extremo del ojo junto a la nariz
durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que timolol se distribuya al resto del cuerpo.
- Volver a tapar el frasco después de cada utilización.

Si usa más Timabak del que debiera:
Si ha utilizado más Timabak de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
Los síntomas más comunes en caso de sobredosis con betabloqueantes son mareo, dolor de cabeza,
respiración entrecortada, disminución del número de latidos cardíacos, descenso de la tensión arterial,
insuficiencia cardiaca y/o paro cardiaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad
utilizada.


Si olvidó usar Timabak
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Timabak
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Timabak. No suspenda el tratamiento antes, ya
que cesaría su efecto beneficioso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Timabak puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Normalmente podrá seguir utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está
preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Timabak sin comentarlo
antes con su médico.

Como los otros medicamentos que se aplican en los ojos, el timolol pasa a la sangre. Esto puede
ocasionar efectos adversos similares a los observados con los agentes betabloqueantes administrados
por vía oral o inyectable. La aparición de efectos adversos por vía tópica oftálmica es menos frecuente
que en el caso de administración por vía oral o inyectable. El listado de efectos adversos son aquéllos
que se han observado en la clase de los betabloqueantes utilizados para tratar las enfermedades
oculares:

- reacciones alérgicas generalizadas incluyendo angioedema, urticaria, erupciones locales o
generalizadas, prurito, reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina y grave que puede tener
un riesgo vital).
- hipoglucemia (disminución del azúcar en la sangre).
- insomnio, depresión, pesadillas nocturnas, pérdida de la memoria.
- Síncope (pérdida del conocimiento), accidente cerebrovascular, isquemia cerebral (disminución
del riego sanguíneo cerebral), aumento de los signos y síntomas de la miastenia grave (trastorno
muscular), vértigos, adormecimiento de las extremidades y dolor de cabeza,
- signos y síntomas de irritación ocular (p.ej., sensación de quemazón, pinchazos, picor,
conjuntivitis, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento
coroidal tras cirugía de filtración, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad de los ojos,
erosión corneal (lesiones en la capa superior del globo ocular), caída del párpado superior, visión
doble,
- latido lento del corazón, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquidos), latido
irregular del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad caracterizada por dificultad
para respirar e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), bloqueo
atrioventricular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca,
- hipotensión, fenómeno de Raynaud, enfriamiento de manos y pies,
- broncoespasmo (preferentemente en pacientes con una enfermedad broncoespástica preexistente),
dificultad respiratoria, tos,
- trastornos del sabor, náuseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos,
- caída de cabellos, erupciones psoriasiformes o agravamiento de la psoriasis, erupciones cutáneas,
- dolor muscular,
- trastornos sexuales, disminución de la líbido, impotencia,
- debilidad/fatiga muscular.



Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de TIMABAK 2,5 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilizar el envase después de 8 semanas de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Timabak 2,5 mg/ml
- El principio activo es timolol (como maleato). Cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de
timolol.
- Los demás componentes excipientes son hidrógenofosfato de sodio dodecahidratado,
didrógenofosfato de sodio dihidratado y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
El producto es una solución incolora, transparente y sin conservantes.

Se presenta en envase multidosis de 5 ml.
El envase del colirio Timabak incorpora una nueva tecnología para el suministro estéril de producto,
que se denomina sistema ABAK.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
Laboratorios Thea S.A.
Pg. Sant Joan 91
08009 Barcelona

Responsable de la fabricación
Excelvision
07100 Annonay (Francia)


Via Enrico Fermi, 50- Settimo Milanese (Milán) Italia

FARMILA - THEA FARMACEUTICI, S.P.A.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.