Prospecto e instrucciones de TIMOGEL 1 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,4 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TIMOGEL 1 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,4 g, compuesto por los principios activos TIMOLOL MALEATO.

1. ¿Qué es TIMOGEL 1 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,4 g?
2. ¿Para qué sirve TIMOGEL 1 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,4 g?
3. ¿Cómo se toma TIMOGEL 1 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,4 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TIMOGEL 1 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,4 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de TIMOGEL 1 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,4 g

Nº Registro: 68260
Descripción clinica: Timolol 1 mg/g gel oftálmico 0,4 g 30 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g
Forma farmacéutica: GEL OFTÁLMICO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 envases unidosis de 0,4 g
Principios activos: TIMOLOL MALEATO
Excipientes: SORBITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-03-2009
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 15-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-09-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68260/68260_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68260/68260_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TIMOGEL 1 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,4 g

Prospecto: Información para el usuario
FINAL IB/018 - MAYO 2012
TIMOGEL 1mg/g gel oftámico en unidosis
Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TIMOGEL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TIMOGEL
3. Cómo usar TIMOGEL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TIMOGEL
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es TIMOGEL y para qué se utiliza
Este medicamento es un betabloqueante que se administra por vía oftálmica.
Se utiliza para el tratamiento de ciertas enfermedades oculares que causan hipertensión intraocular
(glaucoma e hipertensión ocular).
2. Qué necesita saber antes de usar TIMOGEL
No use TIMOGEL:
- si es alérgico a timolol maleato, a otros betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- en caso de:
- tener o haber tenido problemas respiratorios como
(enfermedad grave de
asma, bronquitis obstructiva crónica grave
los pulmones que puede ocasionar jadeos, dificultad en respirar y/o tos de
larga duración),
- tener un latido del corazón lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (latido
del corazón irregular),
- feocromocitoma no tratado (producción excesiva de una hormona que causa hipertensión
arterial grave),
- tratamiento
- tratamiento
con floctafenina (medicamento utilizado para el tratamiento del dolor),
con sultoprida (medicamento muy utilizado para la terapia psiquiátrica),
degenerativos de la córnea). - distrofias corneales (trastornos
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TIMOGEL.No interrumpir el tratamiento de repente sin el consejo de su médico.
FINAL IB/018 - MAYO 2012
No inyectar, no ingerir.
Si usted está utilizando TIMOGEL, debe hacerse regularmente controles de la presión intraocular y de
la córnea.
Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido:
? enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor y rigidez en el pecho, falta de aliento,
asfixia), fallo cardíaco, baja presión sanguínea,
? trastornos del ritmo cardíaco como latido lento del corazón,
? problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad de los
pulmones que puede ocasionar jadeos, dificultad en respirar y/o tos de larga duración),
? enfermedad por disminución en la circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o
síndrome de Raynaud),
? diabetes, ya que el timolol maleato puede enmascarar los signos y síntomas de un nivel bajo de
azúcar,
? actividad excesiva de la glándula tiroides, dado que timolol maleato puede enmascarar sus signos
y síntomas,
? feocromocitoma tratado,
? psoriasis,
? enfermedad de la córnea,
? enfermedad metabólica.
Precauciones para los portadores de lentes de contacto
Evite utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, por la disminución de la secreción de lágrimas;
esto está generalmente ligado a los betabloqueantes.
Antes de ser sometido a anestesia quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando TIMOGEL,
dado que el timolol maleato puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la
anestesia.
Uso de Timogel con otros medicamentos
Si su médico le ha prescrito otro tipo de colirios, usted debe administrarse estos colirios 15 minutos
antes que TIMOGEL.
TIMOGEL puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros
colirios para el tratamiento del glaucoma.
Comunique a su médico que está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión
sanguínea, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes, quinidina (utilizada
para tratar enfermedades del corazón y algunos tipos de malaria), antidepresivos conocidos como
fluoxetina y paroxetina.
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomado, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier oro medicamento, en particular floctafenina y sultopride.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice TIMOGEL si está embarazada, a menos de que su médico considere que sea necesario
No utilice TIMOGEL si está en período de lactancia. El timolol maleato puede pasar a la leche
materna.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede tener visión borrosa pasajera después de la administración ocular del producto.
Espere hasta que recupere la visión normal antes de conducir un vehículo o utilizar cualquier máquina.TIMOGEL puede inducir otros efectos secundarios (mareos, fatiga) probables de afectar a su
FINAL IB/018 - MAYO 2012
capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si usted tiene alguna duda, por favor, consulte a su
médico.
Deportistas
El principio activo de este medicamento puede establecer un resultado analítico de control del dopaje
como positivo.
3. Cómo usar TIMOGEL
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.
Posología
? Adultos
La dosis recomendada es una gota en el ojo (u ojos) afectados, una vez al día, por la mañana.
Cada envase unidosis contiene gel suficiente para el tratamiento de los dos ojos.
? Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda la utilización de este
gel oftálmico en estos pacientes.
? Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Frecuencia de administración
Instilar una gota al día en el ojo (u ojos) afectados, una vez al día, por la mañana.
Método de administración
Este medicamento está destinado a ser utilizado en el ojo (uso oftálmico).
Para un solo uso.
- Lave sus manos cuidadosamente antes de usar su gel oftálmico.
- Antes de aplicar una gota, agitar enérgicamente el envase, abriéndolo boca abajo.
- Evite tocar el ojo y los párpados con la punta del envase dispensador.
- Tire con suavidad del párpado inferior hacia abajo mientras se mira hacia arriba e instilar una
gota en el ojo.
- Después de la aplicación de TIMOGEL, apriete con un dedo el extremo del ojo junto a la nariz
durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que timolol maleato se distribuya al resto del cuerpo.
- Desechar el envase unidosis después de su utilización. No lo guarde para utilizarlo otra vez.
Si utiliza más TIMOGEL del que debiera
Entre otros efectos usted puede sentir como si estuviera mareado, o puede tener dificultad en respirar o
sentir un descenso del pulso.
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar TIMOGEL
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese una gota lo antes posible.
Sin embargo, si está próximo a la administración de la siguiente dosis, no tener en cuenta la dosis
olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TIMOGELLa presión en el interior de su ojo puede aumentar y dañar su visión.
FINAL IB/018 - MAYO 2012
No interrumpir el tratamiento de repente sin el consejo de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos TIMOGEL puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Normalmente podrá seguir utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está
preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de TIMOGEL sin comentarlo
antes con su médico.
Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol maleato se absorbe en la sangre. Esto
puede dar lugar a efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados
por vía oral o intravenosa. La incidencia de efectos adversos tras la administración oftálmica es
inferior a la observada cuando los medicamentos se administran por ejemplo, oralmente o por
inyección. Los efectos adversos que se citan incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los
betabloqueantes cuando se utilizan para tratar enfermedades del ojo:
? Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón por debajo de la piel (esto puede
ocurrir en áreas como cara y piernas y puede obstruir las vías respiratorias, pudiendo ocasionar
dificultad para tragar y respirar) erupciones (o eritema con picores), eritema local y generalizado,
picor, repentina reacción alérgica grave con peligro para la vida.
? Reducción del azúcar en sangre.
? Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de la memoria.
? Desmayos, infarto, disminución del suministro de sangre al cerebro, aumento de los signos y
síntomas de la miastenia gravis (trastorno muscular), mareos, sensibilidad anormal (como
hormigueo o pinchazos) y dolor de cabeza.
? Signos y síntomas de irritación ocular (p.ej. quemazón, escozor, picor, ojos llorosos, enrojecidos),
enrojecimiento de la conjuntiva, conjuntivitis, inflamación de los párpados y de la córnea, visión
borrosa y desprendimiento (tras la cirugía de filtración) de la capa inferior a la retina que contiene
los vasos sanguíneos lo cual puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad de la
córnea, sequedad de ojos, erosión corneal (lesión de la capa frontal del globo ocular), caída del
párpado superior (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, cambios en la
refracción (en algunos casos debidos a la supresión del tratamiento con gotas mióticas).
? Latido lento del corazón, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquidos),
cambios en el ritmo o velocidad del latido del corazón, fallo cardiaco congestivo (enfermedad del
corazón con insuficiencia respiratoria e hinchazón de pies y piernas debida a la acumulación de
líquidos), trastornos del ritmo cardiaco, ataque cardiaco, fallo cardiaco, calambres en las piernas
y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación).
? Disminución de la presión sanguínea, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
? Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (preferentemente en pacientes con
preexistencia de la enfermedad), dificultad para respirar, tos.
? Trastornos del sabor, nauseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor en el abdomen,
vómitos.
? Pérdida del cabello, eritema de aspecto blanco plateado (eritema psoriásico) o agravamiento de la
psoriasis, eritema.
? Dolor muscular no causado por el ejercicio, lupus eritematoso diseminado.
? Alteración sexual, disminución de la libido, impotencia.
? Debilidad muscular, cansancio.?
FINAL IB/018 - MAYO 2012
Resultados positivos a anticuerpos antinucleares.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de TIMOGEL
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, sobre y envase
unidosis después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener los envases unidosis en el sobre y en la caja exterior para protegerlos de la luz.
Usar el envase unidosis inmediatamente después de su apertura y desechar después de su uso.
Después de la apertura del sobre, usar los envases unidosis antes de 1 mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de TIMOGEL
- La sustancia activa es timolol. 1g de gel contiene 1 mg de timolol en forma de timolol maleato.
- Los demás componentes excipientes son sorbitol, alcohol polivinílico, carbómero 974P, acetato
de sodio trihidratado, monohidrato de lisina, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
TIMOGEL es un gel oftálmico opalescente, incoloro o ligeramente amarillento, que se presenta en
envases unidosis contenidos en sobres de 10 unidades. Cada envase unidosis contiene 0,4 g de
producto.
La caja contiene 30 (3x10) envases unidosis.
Titular de la Autorización de Comercialización
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Responsable de la fabricación
LABORATOIRE UNITHER
RUE ANDRÉ DUROUCHEZ
8084 AMIENS
FRANCIA
oLABORATOIRE UNITHER
FINAL IB/018 - MAYO 2012
ZI De la Guérie
50211 COUTANCES
FRANCIA
Representante local
LABORATORIOS THEA S.A.
PG. SANT JOAN, 91
08009 BARCELONA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania, Austria, España, Holanda, Italia, Portugal: TIMOGEL
Bélgica,Bulgaria, Grecia, Luxemburgo,Polonia, Rumania: GELTIM
Dinamarca, Islandia: TIMOSAN DEPOT
Finlandia: TIMOSAN
Francia: GELTIM LP
Irlanda, TIMOFLUID
Reino Unido: TIOPEX
Este prospecto ha sido revisado en: Febrero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.