Prospecto e instrucciones de TIONER 50 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TIONER 50 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TIONER 50 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TIONER 50 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TIONER 50 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TIONER 50 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TIONER 50 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas

Nº Registro: 62016
Descripción clinica: Tramadol 50 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62016/62016_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62016/62016_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Dirección: Avenida Tibidabo, 29
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Dirección: Avenida Tibidabo, 29
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TIONER 50 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas

Prospecto: información para el usuario

TIONER 50 mg cápsulas duras

Hidrocloruro de Tramadol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tioner 50 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar atomar Tioner 50 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar Tioner 50 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tioner 50 mg cápsulas duras
6. Contenido del envase e información adicional



1. Qué es TIONER 50 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

Tramadol, el principio activo de Tioner 50 mg cápsulas duras, es un analgésico de tipo opioide que
actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de
la médula espinal y del cerebro.

Tioner 50 mg cápsulas duras está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TIONER 50 mg cápsulas duras

No tome Tioner 50 mg cápsulas duras
- si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6);
- en caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para el sueño, analgésicos
u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las
emociones);
- si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para
el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con
Tioner cápsulas (ver “Toma de TIONER 50 mg cápsulas duras con otros medicamentos”);
- si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento;
- para el tratamiento del síndrome de abstinencia.


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tioner 50 mg cápsulas duras
- si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opioides);
- si presenta disminución del nivel de consciencia (si piensa que se va a desmayar);
- si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío);
- si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo
craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro);
- si tiene dificultad para respirar;
- si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede
aumentar;
- si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.


Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que estaban tomando tramadol a la dosis
recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria
recomendada (400 mg).

Tenga en cuenta que Tioner 50 mg cápsulas duras puede provocar dependencia física y psicológica.
Cuando se utiliza Tioner 50 mg cápsulas duras durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto
puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con
tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a
cabo el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo
estricto control médico.

Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Tioner 50 mg
cápsulas duras o si le sucedieron alguna vez.

Toma de TIONER 50 mg cápsulas duras con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tioner 50 mg cápsulas duras con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.

Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce Tioner 50 mg cápsulas duras pueden
verse reducidos si toma medicamentos que contengan:

- Carbamazepina (para crisis epilépticas);
- Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

Su médico le indicará si debe tomar Tioner 50 mg cápsulas duras, y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta,

- si está tomando simultáneamente Tioner 50 mg cápsulas duras con tranquilizantes, medicamentos
para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para el tratamiento
de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto le ocurre consulte a
su médico;
- si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso
de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tioner
50 mg cápsulas duras de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tioner 50
mg cápsulas duras es adecuado para usted;
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión Tioner 50 mg cápsulas duras
puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como
contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el


movimiento del ojo, agitación , sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de
la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC;
- si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir la sangre), por ejemplo:
warfarina, mientras está usando Tioner 50 mg cápsulas duras. El efecto de estos medicamentos
sobre la coagulación puede verse afectado por lo que pueden producirse hemorragias;
- si toma fármacos que pueden aumentar la acumulación de Tioner 50 mg cápsulas duras y,
por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina,
fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).


Toma de Tioner 50 mg cápsulas duras con alimentos, y alcohol

No consuma alcohol durante el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras, ya que el alcohol puede
intensificar los efectos de Tioner 50 mg cápsulas duras. Los alimentos no influyen sobre el efecto de
Tioner 50 mg cápsulas duras.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por
lo tanto, no debe usar Tioner 50 mg cápsulas duras si está embarazada.

Los tratamientos crónicos durante el embarazo pueden causar síndrome de abstinencia en el niño tras
el parto.

Generalmente, el uso de tramadol no está recomendado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de
tramadol son excretadas en leche materna. En tratamientos con dosis únicas, normalmente no es
necesario interrumpir la lactancia..

Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y
mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tioner 50 mg
cápsulas duras. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este
medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble,
o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento
de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros
medicamentos.

3. Cómo tomar TIONER 50 mg cápsulas duras

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe
usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 400 mg de hidrocloruro de
tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años


Normalmente, la dosis inicial es de 1-2 cápsulas de Tioner 50 mg cápsulas duras (50-100 mg de
hidrocloruro de tramadol).
Dependiendo del dolor, el efecto dura entre 4 y 8 horas.

Uso en niños
Tioner 50 mg cápsulas duras no está recomendado para niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si
este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras
no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar
los intervalos de dosificación.

¿Cómo y cuándo debe tomar Tioner 50 mg cápsulas duras?
Las cápsulas de Tioner 50 mg cápsulas duras se administran por vía oral.

Tioner 50 mg cápsulas duras: tragar las cápsulas enteras sin dividirlas ni masticarlas y con suficiente
líquido.
Puede tomar Tioner 50 mg cápsulas duras tanto con el estómago vacío como con las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tioner 50 mg cápsulas duras?
Tioner 50 mg cápsulas duras no debe ser administrado más tiempo del estrictamente necesario. Si
requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es
necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tioner 50 mg
cápsulas duras y con qué dosis.

Si estima que el efecto de Tioner 50 mg cápsulas duras es demasiado fuerte o demasiado débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tioner 50 mg cápsulas duras del que debiera
Si ha tomado una dosis adicional por error, esto normalmente no tiene efectos negativos. Debe tomar
la siguiente dosis, tal y como se le ha prescrito.

Después de tomar dosis muy altas de Tioner 50 mg cápsulas duras puede originar contracción de la
pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución
del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para
respirar que puede llegar a parada respiratoria. En este caso ¡avise inmediatamente a un médico!

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20. Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Tioner 50 mg cápsulas duras
Si olvidó tomar Tioner 50 mg cápsulas duras es probable que el dolor vuelva a aparecer. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe usando Tioner 50 mg cápsulas
duras como lo ha estado haciendo hasta el momento.

Si interrumpe el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras


demasiado pronto, es probable
que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos, consulte a
su médico.


Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con Tioner
50 mg cápsulas duras. Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han estado tomando Tioner 50
mg cápsulas duras durante algún tiempo pueden no sentirse bien al interrumpir el tratamiento
bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o con temblores. Pueden encontrarse
hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el tránsito
intestinal. Muy pocas personas sufren ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como
picores, sensación de hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos (acúfenos). Muy raras veces
han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como confusión, delirios,
cambio de percepción de la personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la
realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas
después de interrumpir el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

- Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas
- Poco frecuentes: puede afectar a 1 de cada 100 personas
- Raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 personas
- Muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas
- Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales
como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido
junto con dificultad para respirar.

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras son
náuseas y mareos, ocurridos en más de 1 de cada 10 personas.

Raros:
Trastornos del sistema inmune
Trastornos cardiacos y
circulatorios

Reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar,
sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio
repentino) han ocurrido en casos muy raros
Poco frecuentes:


Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos
cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos, sensación de
mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir
particularmente en pacientes que están incorporados o que
realizan un esfuerzo físico.

Raros: Latido lento del corazón.

Exploraciones
complementarias

Raros

Trastornos del sistema
Presión arterial aumentada


nervioso
Muy frecuentes: Mareo.
Frecuentes: Dolor de cabeza y adormecimiento.
Raros: Sensaciones anormales (p.e. picor, hormigueo,
entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, tirones
musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria
de la consciencia (síncope), trastornos del habla

Las crisis epilépticas se producen principalmente tras el uso de
dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado de forma
simultánea otro medicamento que pueda inducirlas.

Raros:
Trastornos del metabolismo y
de la nutrición


Trastornos psiquiátricos

Cambios en el apetito

Raros: Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño,
delirio, ansiedad y pesadillas.
Pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento
con Tioner 50 mg cápsulas duras. Su intensidad y naturaleza
puede variar (según la personalidad del paciente y la duración
del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma de cambios
del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente
irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente
disminución y ocasionalmente aumento) y disminución de la
percepción cognitiva y sensorial ( alteraciones de los sentidos
y de la percepción que pueden conducir a errores de juicio).
Puede originar dependencia al fármaco.

Si se usa Tioner cápsulas duras durante periodos de tiempo
prolongados, éste puede producir dependencia, aunque el
riesgo es muy bajo. Cuando se interrumpe el tratamiento de
forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia (ver
“Si interrumpe el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas
duras”).
Trastornos oculares
Raros: Visión borrosa, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis),
contracción de las pupilas (miosis)


Trastornos respiratorios
Raros: Respiración lenta, falta de aire (disnea).
Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma
concomitante con otros medicamentos que deprimen la
función cerebral se puede producir una disminución de la
frecuencia respiratoria.
Se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento
del asma, sin embargo no se ha establecido si fueron
causados por tramadol.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Náuseas.
Frecuentes: Vómitos, estreñimiento y sequedad de boca.
Poco frecuentes: Arcadas, molestias gastrointestinales (por ejemplo sensación


de plenitud, pesadez), diarrea.

Trastornos de la piel
Frecuentes: Sudoración (hiperhidrosis)
Poco frecuentes: Reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea).

Trastornos musculares
Raros: Debilidad muscular.

Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Aumento de enzimas hepáticas.

Trastornos urinarios
Raros: Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo
normal (disuria).

Trastornos generales
Frecuentes: Fatiga.


Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de un efecto
adverso que no aparece en este prospecto.

5. Conservación de TIONER 50 mg cápsulas duras

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tioner 50 mg cápsulas duras

La sustancia activa es hidrocloruro de tramadol.

Cada cápsula contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
Los demás excipientes son: celulosa microcristalina, glicolato de almidón de patata sódico, estearato
magnésico, sílice coloidal anhidra.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), Índigo carmín (E 132), dióxido de
titanio (E 171), lauril sulfato sódico, tinta capsugel 1011 negra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas bicolores (verde/amarillo pálido), brillantes, oblongas y con el logo del fabricante impreso.
Tioner 50 mg cápsulas duras, están acondicionadas en blisters y se suministran en envases de 20 y 60
cápsulas.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Titular de la autorización de comercialización:
Avenida Tibidabo, 29
-08022 Barcelona

Grünenthal GmbH
Responsable de la fabricación:
Zieglerstrasse 6 --52078 Aachen (Alemania)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/