Prospecto e instrucciones de TOBRAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOBRAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml, compuesto por los principios activos TOBRAMICINA.

1. ¿Qué es TOBRAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml?
2. ¿Para qué sirve TOBRAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml?
3. ¿Cómo se toma TOBRAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOBRAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOBRAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml

Nº Registro: 64190
Descripción clinica: Tobramicina 1 mg/ml inyectable perfusión 80 ml 20 frascos
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml inyectable 80 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 20 frascos de 80 ml
Principios activos: TOBRAMICINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-08-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-08-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-08-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64190/64190_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64190/64190_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de TOBRAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Tobramicina Braun 1 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tobramicina Braun 1 mg/ml
3. Como usar Tobramicina Braun 1 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tobramicina Braun 1 mg/ml
6. Información para el personal sanitario

Tobramicina Braun 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa
El principio activo es tobramicina. Cada 80 ml de solución contienen 80 mg tobramicina.
Los excipientes son: cloruro sódico y agua para inyectables en cantidad suficiente.

Titular y fabricante
B. Braun Medical S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)

1. QUÉ ES Tobramicina Braun 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA Y
PARA QUE SE UTILIZA
Tobramicina Braun 1 mg/ml es una solución para perfusión intravenosa. Se presenta en envases de
polietileno de 100 ml conteniendo 80 ml de solución.
Este producto se suministra en forma de 1 envase (envase unitario) y de 20 envases (envase clínico).

Tobramicina es un antibiótico del grupo de los Aminoglucósidos. Tiene un amplio espectro de acción
sobre diversos microorganismos.

Tobramicina Braun 1 mg/ml se utiliza para tratamiento, a corto plazo, de las infecciones graves
producidas por gérmenes sensibles a Tobramicina. Las principales indicaciones son las siguientes:

infección en sangre, que se conoce con el nombre de septicemia, que se conoce con el nombre de
septicemia
infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo quemaduras)
infecciones graves de las vías respiratorias incluyendo pacientes con fibrosis quística
infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis y ventriculitis)
infecciones complicadas y periódicas de las vías urinarias
infecciones de los huesos, incluyendo articulaciones
Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis.

2. ANTES DE USAR Tobramicina Braun 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA
No use Tobramicina Braun 1 mg/ml:
Si padece alergia a Tobramicina o a cualquier otro antibiótico del mismo grupo


Tenga especial cuidado con Tobramicina Braun 1 mg/ml
Si Ud. padece alteraciones musculares graves, como miastenia gravis o Parkinson, ya que puede
aumentarse la debilidad muscular
Si Ud. padece con insuficencia renal, enfermedades del corazón, u otras enfermedades que produzcan
retención de líquidos
Si se administra a niños, ancianos, enfermos con función renal alterada y en aquellos pacientes en los
que se utiliza durante un tiempo prolongado, ya que puede verse aumentada la toxicidad renal y
auditiva. Por ello, es especialmente importante el control de la función del riñón que indicará el ajuste
de la dosis y evitará concentraciones tóxicas.
Ud. debe estar bien hidratado para evitar o reducir al máximo la lesión renal producida por este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La tobramicina atraviesa la placenta. Debido a la posibilidad de aparición de efectos sobre el feto, la
tobramicina únicamente debe utilizarse durante el embarazo en casos excepcionales de infecciones de
riesgo vital y en aquellos casos que no se puedan emplear otros tratamientos o se hayan mostrado
ineficaces.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Su médico valorará el posible beneficio frente al riesgo de la administración de tobramicina durante la
lactancia.

Información importante sobre algunos componentes de Tobramicina Braun 1 mg/ml:
Este medicamento por contener 283 mg de sodio por envase puede ser perjudicial en pacientes con dietas
pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El uso conjunto de Tobramicina Braun 1 mg/ml, con otros medicamentos puede alterar la eficacia de
ambos tratamientos, por lo que no se recomienda la administración conjunta de Tobramicina con:

Otros antibióticos del mismo grupo (aminoglucósidos) o con el antibiótico capreomicina, ya que puede
aumentar el riesgo de toxicidad renal y auditiva y de bloqueo neuromuscular.
Anfotericina (medicamento para tratar las infecciones producidas por hongos), clindamicina y
vancomicina, agentes inmunosupresores y agentes citotóxicos como por ejemplo, ciclosporina,
cisplatino, daunorubicina y agentes inmunosupresores, ya que aumentan el riesgo de daño al riñón.
También, el uso de cefalosporinas (cefalotina) puede aumentar la toxicidad de la tobramicina
Sales de magnesio, relajantes musculares (succinilcolina, pancuronio y tubocurarina), algunos
anestésicos por inhalación y transfusiones masivas de sangre citratada ya que pueden potenciar el
bloqueo neuromuscular.
Metoxiflurano que puede aumentar el riesgo de daño al riñón.
Diuréticos potentes, como por ejemplo ácido etacrínico y la furosemida aumentan la toxicidad
auditiva.
Analgésicos opiáceos ya que pueden aumentar la depresión respiratoria.
Antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina) ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad del
riñón y/o de bloqueo neuromuscular que puede dar lugar a depresión o parálisis respiratoria (apnea).
Antihistamínicos, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos o
trimetobenzamida, ya que pueden enmascarar los síntomas de daño al oído de los aminoglucósidos.
Indometacina y ácido acetilsalicilíco: puede disminuirse la eliminación renal del antibiótico con riesgo
de toxicidad.
Carboxipenicilinas (piperacilina): puede producirse inhibición del efecto antibiótico.
Las mezclas extemporáneas de aminoglucósidos con antibióticos ß-lactámicos (penicilina) puede
originar una inactivación mutua significativa.
Si se produce absorción de malation, que es un pesticida, puede producir depresión respiratoria.

3. COMO USAR Tobramicina Braun 1 mg/ml
Tobramicina Braun 1 mg/ml será administrado por personal sanitario únicamente por perfusión
intravenosa durante 30-60 minutos.
Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para Ud. según su edad, peso, estado general,
gravedad de la infección y funcionamiento de sus riñones.
Como norma general, la dosis usual en adultos con función renal normal es de 3 mg/kg/día de
tobramicina base en forma de dosis única diaria o repartidos en tres tomas diarias (1 mg/kg/8 h).
La duración usual del tratamiento es de siete a diez días.

Si le han administrado más Tobramicina Braun 1 mg/ml del que debiera, el tratamiento a seguir debe
ser sintomático.
La diálisis peritoneal o la hemodiálisis ayudan a eliminar tobramicina de la sangre en pacientes con
disfunción renal, pero no en pacientes con función renal normal.
Puede ser necesario la asistencia respiratoria mecánica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o con Servicio de
Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Tobramicina Braun 1 mg/ml puede tener efectos adversos, y pueden ser
consecuencia de concentraciones elevadas durante un tiempo prolongado de tiempo.
Frecuentemente puede producir: pérdida de audición, tinnitus (sensación de campanilleo en los oídos) o
sensación de taponamiento en los oídos, hematuria (presencia de sangre en orina), aumento o disminución
de la frecuencia al orinar o del volumen de orina, aumento de la sed, pérdida de apetito, torpeza o
inestabilidad, mareos, náuseas o vómitos, entumecimiento, hormigueo, contracciones musculares o
convulsiones.

Ocasionalmente pueden aparecer: rash (manchas rojas en la piel), picor, enrojecimiento o hinchazón,
respiración dificultosa, somnolencia, debilidad y alteración de enzimas del hígado.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN
Mantenga Tobramicina Braun 1 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar Tobramicina Braun 1 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

No utilizar Tobramicina Braun 1 mg/ml si Ud. ve que la solución presenta turbidez o sedimentación o si
el envase presenta signos visibles de deterioro.
6 INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Tobramicina Braun 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa es una solución lista para usar y por lo
tanto, no debe ser diluida antes de su administración. Sin embargo, puede perfundirse en la misma línea
intravenosa de manera simultánea con soluciones cloruro sódico al 0,9 o glucosa al 5.

Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos y aminoglucósidos, pueden dar a una
inactivación mutua. Tobramicina es incompatible con amfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína
sódica, sulfadiazina sódica y tetraciclinas.

Asimismo deben comprobarse incompatibilidades en caso de que se adicione cualquier otro medicamento
a la solución (ver uso con otros medicamentos)

Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para perfusión
intravenosa.
Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

Este prospecto ha sido aprobado: Septiembre 2002


CON RECETA MEDICA
USO HOSPITALARIO

B|BRAUN