Prospecto e instrucciones de TOBREXAN 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOBREXAN 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 4 ml, compuesto por los principios activos TOBRAMICINA.

1. ¿Qué es TOBREXAN 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve TOBREXAN 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma TOBREXAN 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOBREXAN 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOBREXAN 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 4 ml

Nº Registro: 66421
Descripción clinica: Tobramicina 3 mg/ml colirio 4 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Tapón
Contenido: 1 frasco de 4 ml
Principios activos: TOBRAMICINA
Excipientes: XANTANO, GOMA DE, HIDROXIDO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-10-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-10-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-10-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66421/66421_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66421/66421_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de TOBREXAN 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 4 ml

TOBREXAN 3 mg/ml colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.

En este prospecto se explica:
1. Qué es TOBREXAN y para qué se utiliza
2. Antes de usar TOBREXAN
3. Cómo usar TOBREXAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TOBREXAN

TOBREXAN 3 mg/ml colirio en solución

- El principio activo es tobramicina 3 mg/ml.

- Los demás componentes son goma xantán, bromuro de benzododecinio, manitol,
trometamol, ácido bórico, polisorbato 80 y agua purificada.

En ocasiones se añaden cantidades pequeñas de ácido sulfúrico y/o hidróxido
sódico para mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.
El titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
de TOBREXAN es
ALCON CUSÍ, S.A.
C/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona

1. QUÉ ES TOBREXAN Y PARA QUE SE UTILIZA

TOBREXAN es un colirio en solución que se presenta en frascos de plástico de 4 ml
(DROPTAINER) con tapón de rosca y se usa en forma de gotas para los ojos.

TOBREXAN contiene un antibiótico, la tobramicina, que actúa frente a los microbios
que causan infecciones bacterianas de la superficie de los ojos.

TOBREXAN se utiliza para el tratamiento de infecciones bacterianas de la superficie
del ojo, tales como conjuntivitis. Las infecciones de los ojos pueden causar síntomas de
irritación como enrojecimiento y secreciones.


2. ANTES DE USAR TOBREXAN
No use TOBREXAN:
- Si es alérgico a tobramicina o a alguno de los componentes de la fórmula.

Tenga especial cuidado con TOBREXAN:

- Si le aparecen síntomas de reacción alérgica, como enrojecimiento o picor en o
alrededor de los ojos, hinchazón de alguna parte del cuerpo, dificultad al respirar,
interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.

- Si esta utilizando otros medicamentos, lea las instrucciones del apartado “Uso de
otros medicamentos.”

- Si utiliza lentes de contacto, lea las instrucciones del apartado “ Información
importante sobre algunos de los componentes de TOBREXAN.”

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. Debido a
su forma de administración como colirio y a las pequeñas dosis utilizadas, no son de
esperar efectos perjudiciales durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un momento justo después de
aplicarse TOBREXAN. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que haya desaparecido
este efecto.

Información importante sobre algunos de los componentes de TOBREXAN
Este medicamento, por contener bromuro de benzododecinio como excipiente puede
decolorar las lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto, deberá retirarlas
antes de la aplicación del producto y esperar de 10 a 15 minutos antes de volver a
colocarse las lentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos de 5 a 10 minutos entre la
aplicación de TOBREXAN y de las otras gotas.

3. CÓMO USAR TOBREXAN

La dosis habitual es:
Una gota en el/los ojo/s afectado/s dos veces al día por la mañana y por la noche.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas.
Niños: TOBREXAN puede utilizarse en niños, a partir de un año de edad, a la misma
dosis que en adultos.
Recuerde aplicarse su medicamento cuando le corresponda.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TOBREXAN. No suspenda el
tratamiento antes a menos que su médico se lo indique.

TOBREXAN sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

Recomendaciones para la utilización de colirios.- Para una correcta aplicación del
colirio siga los pasos indicados:

1. Lávese las manos y sitúese, si le es posible, delante de un espejo.
2. Destape el frasco y tenga cuidado de no tocar nada con la punta del gotero, porque
podría contaminar el contenido del frasco.
3. Sostenga el frasco boca abajo con una mano.
4. Con la otra mano, separe hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado y dirija la
mirada hacia arriba, inclinando la cabeza hacia atrás.
5. Coloque la punta del gotero cerca del ojo, pero sin tocarlo y presione suavemente la
base del frasco para que las gotas caigan en el espacio entre el ojo y el párpado.
6. Cierre suavemente los ojos y manténgalos cerrados durante algunos segundos.
7. Repita los pasos 4, 5 y 6 para el otro ojo, si es necesario.
8. Cierre bien el frasco después de su utilización.

Si usted usa más TOBREXAN del que debiera:
Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua
templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó aplicarse TOBREXAN:
Si olvidó aplicarse TOBREXAN cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se
dé cuenta y continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TOBREXAN puede tener efectos adversos.

En los estudios clínicos 3 de cada 100 personas experimentaron efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes fueron picor, enrojecimiento del ojo y lagrimeo,
que se observaron en menos de 2 de cada 100 personas.

Otros efectos adversos que pueden experimentarse en los ojos son molestias y síntomas
de reacciones alérgicas como secreciones, hinchazón de conjuntiva y párpados y
enrojecimiento de los párpados. Estos efectos se han observado en menos de 1 de cada
100 personas.

Normalmente puede continuar utilizando las gotas, a no ser que los efectos sean
graves. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOBREXAN

Mantenga TOBREXAN fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar TOBREXAN después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y
caja.

Debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez.

Anote la fecha de apertura del frasco en el recuadro reservado para esta finalidad en la
caja.


Este prospecto ha sido aprobado en:
Octubre 2004
ALCON CUSÍ, S.A.
c/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona