Prospecto e instrucciones de TOCTINO 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOCTINO 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos ALITRETINOINA.

1. ¿Qué es TOCTINO 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TOCTINO 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TOCTINO 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOCTINO 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOCTINO 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas

Nº Registro: 70843
Descripción clinica: Alitretinoína 10 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA BLANDA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: ALITRETINOINA
Excipientes: ACEITE DE SOJA PARCIALMENTE HIDROGENADO, SOLUCION DE SORBITOL 70%, GLICEROL, ACEITE DE SOJA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: Si
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-04-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-08-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70843/70843_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70843/70843_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STIEFEL FARMA, S.A.
Dirección: P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos, Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de TOCTINO 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas

PROSPECTO Prospecto: información para el usuario

Toctino

10 mg cápsulas blandas

alitretinoína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Toctino y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Toctino
3. Cómo tomar Toctino
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Toctino
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Toctino y para qué se utiliza

El principio activo de Toctino es alitretinoína. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
retinoides, que derivan de la vitamina A. Toctino cápsulas se comercializa en dos concentraciones que
contienen 10 mg ó 30 mg de alitretinoína.

Toctino se utiliza para tratar el eczema crónico de las manos de pacientes adultos, que no ha mejorado
después de ningún otro tratamiento tópico, incluidos los corticoides. El tratamiento con Toctino tiene que
ser supervisado por un médico especialista en la piel (dermatólogo).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Toctino

No tome Toctino
• si está embarazada o si puede quedarse embarazada y no está tomando medidas anticonceptivas
eficaces (ver “Embarazo y lactancia” a continuación)
• si está en periodo de lactancia
• si tiene una enfermedad del hígado
• si tiene una enfermedad grave del riñón
• si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (como colesterol alto o triglicéridos elevados)
• si tiene una enfermedad de tiroides no tratada
• si tiene niveles muy altos de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A)
• si es alérgico a alitretinoína, a otros retinoides (como isotretinoína), al cacahuete, a la soja, o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está tomando tetraciclina (un tipo de antibiótico).

• Si le aplica alguna de las condiciones anteriores, consulte a su médico. No debe tomar Toctino.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Toctino.

• Si ha tenido alguna vez problemas de salud mental, incluyendo depresión, comportamiento
suicida o psicosis, o si toma medicamentos para alguno de estos trastornos.
• Si tiene un nivel alto de grasas en la sangre, puede que tenga que hacerse análisis de sangre más a
menudo. Toctino aumenta generalmente las grasas en sangre, como el colesterol o los triglicéridos.
Si sus grasas sanguíneas siguen siendo altas, puede que su médico reduzca la dosis o suspenda su
tratamiento con Toctino.
• Si tiene niveles altos de azúcar en sangre (diabetes), es probable que necesite revisar sus niveles
de azúcar en sangre más frecuentemente, y su médico podría disminuir la dosis de Toctino.
• Si ha tenido una enfermedad de tiroides. Toctino puede reducir los niveles de la hormona
tiroidea. Si su nivel de hormona tiroidea es bajo, puede que el médico le recete suplementos.

Tenga especial cuidado durante el tratamiento con Toctino:
• Si sufre algún problema relacionado con la vista, informe a su médico de inmediato. Puede que
haya que interrumpir el uso de Toctino y vigilar la vista.
• Si sufre dolor de cabeza persistente, náuseas o vómitos (siente ganas de vomitar o vomita) y
visión borrosa, ya que puede que se trate de signos de una afección llamada hipertensión
intracraneal benigna.
Deje de tomar las cápsulas inmediatamente y póngase en contacto con su médico lo antes
posible.
• Si tiene diarrea sangrante. Deje de tomar las cápsulas inmediatamente y póngase en contacto
con su médico lo antes posible.
• Disminuya la exposición a la luz solar y evite la exposición a lámparas solares. Su piel se puede
volver más sensible a la luz solar. Antes de exponerse al sol, use un producto con protección solar
de factor alto (SPF 15 o superior). Si durante el tratamiento tiene sequedad en la piel y los
labios, utilice pomadas o cremas hidratantes y bálsamo labial.
• Disminuya la actividad física intensa. Alitretinoína puede provocar dolor muscular y articular.
• Si desarrolla sequedad en los ojos, puede aliviarla aplicando una pomada ocular lubricante o
lágrimas artificiales. Si utiliza lentes de contacto y sufre sequedad ocular, puede que tenga que usar
gafas durante el tratamiento con alitretinoína. La sequedad ocular y los problemas de la vista suelen
volver a la normalidad cuando se suspende el tratamiento.
• Toctino puede aumentar los niveles de enzimas hepáticos. Su médico le realizará análisis de
sangre durante el tratamiento para comprobar estos niveles. Si permanecen altos, su médico podría
reducir su dosis o suspender el tratamiento con Toctino.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Toctino en menores de 18 años de edad. Se desconoce la eficacia en este
grupo de edad.

Toma de Toctino con otros medicamentos
• No tome otros medicamentos que contengan retinoides (por ejemplo isotretinoína),
suplementos de vitamina A o tetraciclinas (un tipo de antibiótico) mientras toma Toctino, ya que
aumentan el riesgo de sufrir efectos secundarios.
• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando ketoconazol (un medicamento utilizado para
tratar infecciones), o simvastatina (un medicamento utilizado para bajar los niveles de colesterol).
Su médico podría decidir ajustar su dosis.
• Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye
también medicamentos a base de plantas como la Hierba de San Juan.
Embarazo y lactancia
Aviso importante para las mujeres

No tome Toctino si está en período de lactancia.
• Es probable que el medicamento pase a la leche materna y puede que perjudique a su bebé.

No tome Toctino si está embarazada
Es probable que Toctino provoque graves malformaciones congénitas (en lenguaje médico, es
teratogénico). También aumenta el riesgo de abortos naturales.
• No debe tomar Toctino cuando esté embarazada.
• No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con Toctino ni durante el mes posterior
al tratamiento.

Si es una mujer y puede quedarse embarazada:

No debe tomar Toctino debido a los riesgos de defectos congénitos (daños causados al feto) a menos
que siga los siguientes requerimientos ESTRICTAMENTE:
• Su médico tiene que haberle explicado el riesgo de defectos congénitos: entiende por qué no
debe quedarse embarazada y qué tiene que hacer para impedirlo.
• Debe haber hablado de la anticoncepción (control de la natalidad) con su médico. Su médico le
informará sobre la prevención del embarazo y puede que la derive a un especialista para que la
asesore sobre los anticonceptivos.
• Debe estar de acuerdo en usar uno o preferiblemente dos métodos anticonceptivos eficaces,
incluidos los preservativos o un diafragma junto con espermicida, durante un mes antes de
tomar Toctino, durante el tratamiento y durante un mes después de terminar el tratamiento. Un mes
antes de empezar el tratamiento, y en el momento de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá
que se haga una prueba de embarazo, que tiene que dar negativa.
• Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene la regla o no tiene actividad sexual en la
actualidad, a menos que su médico decida que no existe ningún riesgo de embarazo (por ejemplo si
le han quitado la matriz).
• Debe realizar necesariamente visitas de seguimiento mensuales y más pruebas de embarazo,
durante y aproximadamente 5 semanas después de finalizar el tratamiento, según lo que decida su
médico. Estas pruebas deberán realizarse en los 3 primeros días del ciclo menstrual. No debe
quedarse embarazada durante el tratamiento ni el mes siguiente tras terminar el tratamiento.
• Puede que el médico le pida (a usted o a un tutor) que firme un documento que confirme que le
han informado de los riesgos y que acepta las precauciones necesarias.

Las recetas para mujeres que pueden quedarse embarazadas no deben exceder de un máximo de 30 días de
tratamiento. Se necesita una receta nueva para recibir más tratamiento. Cada receta es válida solo durante
7 días.

• Si se queda embarazada, o piensa que podría estarlo, mientras toma Toctino o en el mes
después de suspender el tratamiento, deje de tomar el medicamento de inmediato y póngase en
contacto con el médico. Puede que la derive a un especialista para que la asesore.

El médico le proporcionará información escrita sobre el embarazo y la anticoncepción para
personas que usan Toctino. Si aún no ha visto este material, pídaselo a su médico.

Consejo para los hombres
En el semen de los hombres que toman Toctino hay cantidades muy pequeñas de alitretinoína, pero son
demasiado reducidas como para dañar al feto de su pareja. Recuerde que no debe compartir el
medicamento con otras personas, especialmente mujeres.
Consejo para pacientes de ambos sexos
No done sangre mientras esté tomando Toctino ni durante un mes tras dejar el tratamiento. Si se le
proporciona su sangre a una mujer que esté embarazada, puede que el bebé nazca con malformaciones
congénitas. Nunca comparta el medicamento con nadie. Una vez que finalice el tratamiento, lleve toda la
medicación que no haya utilizado a su farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Puede que su visión no sea tan buena de noche durante el tratamiento. Si esto le pasa, no debe conducir
ni manejar máquinas.

Toctino contiene aceite de soja y sorbitol
No debe utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o la soja. Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Toctino

Cuándo tomar las cápsulas
La cápsula debe tomarse con una comida. Las cápsulas se deben tragar enteras y sin masticar.

Cuánto tomar
La dosis estará comprendida entre 10 y 30 mg al día. Si su organismo no puede tolerar la dosis
recomendada, puede que le receten una dosis más baja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.

Cuánto tiempo debe tomar las cápsulas
Un ciclo de tratamiento suele durar entre 12 y 24 semanas, dependiendo de cómo mejore de la
enfermedad. Si su primer tratamiento ha tenido éxito, puede que el médico le recete otro ciclo de
tratamiento si reaparecen los síntomas.

Si toma más Toctino del que debe
Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona de forma accidental toma su medicamento, póngase en
contacto con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano de inmediato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20. Se recomienda llevar el envase y el prospecto de este medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Toctino
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como pueda. Sin embargo, si casi es la hora de tomar la
siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
muy frecuentes: afectan a más de 1 persona de cada 10
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Efectos adversos muy frecuentes
• Dolor de cabeza
• Aumento de las grasas en sangre: niveles más altos de grasas (triglicéridos) y colesterol en la
sangre.

Efectos adversos frecuentes
• Trastornos de las células de la sangre: coagulación reducida, descenso en el número de glóbulos
rojos y blancos observados en los análisis de sangre.
• Problemas de tiroides: descenso en los niveles de hormona tiroidea.
• Problemas oculares: inflamación del ojo (conjuntivitis) y la zona del párpado notándose sequedad
e irritación en los ojos.

Pida a un farmacéutico un colirio adecuado. Si utiliza lentes de contacto y sufre sequedad
ocular, puede que tenga que usar gafas en su lugar.
• Trastornos de la sangre y la circulación: sofocos.
• Dolor muscular y articular: dolor muscular, dolor articular. Niveles altos de los productos de la
rotura muscular en la sangre si hace ejercicio enérgicamente.
• Problemas de piel y cabello: sequedad de la piel, especialmente de la cara, sequedad e inflamación
de los labios, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea que pica, piel inflamada, caída del cabello.
• Problemas de hígado: enzimas hepáticas elevadas observadas en los análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes
• Problemas de la vista: incluyendo visión borrosa, visión distorsionada, superficie nebulosa en el
ojo (opacidad corneal, cataratas).

Si su vista se ve afectada, deje de tomar Toctino inmediatamente y póngase en contacto con
su médico.
• Problemas de la piel: picor en la piel, descamación de la piel, erupción, eczema de piel seca.
• Problemas de oídos, nariz y garganta: hemorragia nasal.
• Trastornos de los huesos: crecimiento extra de los huesos, lo que incluye el trastorno de la
columna vertebral llamado espondilitis anquilosante.

Efectos adversos raros
• Dolor de cabeza persistente, con malestar general (náuseas), vómitos y cambios en la visión,
incluyendo visión borrosa. Puede que se trate de signos de hipertensión intracraneal benigna.


Si experimenta estos síntomas, deje de tomar Toctino inmediatamente y póngase en contacto con
su médico.
• Trastornos de la sangre y la circulación: inflamación de los vasos sanguíneos.

Otros efectos adversos
En un número muy reducido de personas, se han producido otros eventos adversos, cuya frecuencia exacta
no se conoce:

Reacciones alérgicas graves. Los signos incluyen:
• erupción sobreelevada que produce picor (habones)
• inflamación, algunas veces de la cara o boca (angioedema), causando dificultad para respirar
• colapso.

Si tiene estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico. Deje de tomar Toctino

Depresión y otras alteraciones mentales: depresión, incluyendo tristeza o sentimiento de vacío, cambios
de humor, llanto y alteraciones emocionales.
Algunas personas pueden tener pensamiento de autolesionarse o terminar con sus vidas, han intentado
suicidarse, o se han suicidado. Puede que estas personas no parezcan deprimidas.


Si tiene signos o cualquiera de los problemas mentales mencionados, consulte inmediatamente
con su médico. Su médico puede pedirle que deje de tomar Toctino. Puede que dejar de tomar
Toctino no sea suficiente para parar los efectos: podría necesitar más ayuda, su médico puede
asesorarle.

Problemas de visión por la noche. Los problemas de visión, normalmente vuelven a la normalidad una
vez que se interrumpe el tratamiento.

Efectos adversos de otros medicamentos de la misma clase que Toctino
Estos efectos no se han observado con Toctino hasta la fecha, pero no se pueden descartar. Son muy raros
y pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000.

Trastornos intestinales y de estómago: dolor abdominal (de la tripa) intenso, con o sin diarrea grave
sangrante, ganas de devolver (náuseas) y vómitos.


Deje de tomar Toctino inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Puede que se trate
de signos de afecciones intestinales graves.

Diabetes: sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, análisis de sangre que muestran un aumento del
nivel de azúcar en la sangre. Todo ello pueden ser signos de diabetes.

Trastornos de los huesos: artritis, trastornos óseos (retraso en el crecimiento, cambios en la densidad
ósea). Los huesos en crecimiento pueden dejar de crecer.

Alteraciones de los ojos y de la vista: Empeoramiento del daltonismo y la visión de los colores,
intolerancia a las lentes de contacto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Toctino

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo
de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Toctino
- El principio activo es: alitretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de alitretinoína.
- Los demás componentes son: aceite de soja (refinado), aceite de soja parcialmente hidrogenado,
triglicéridos de cadena media, cera de abeja amarilla, DL-alfa-tocoferol, gelatina, glicerol, sorbitol
líquido (no cristalizable), agua purificada, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro
(E172).


Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Toctino son marrones, ovaladas, de aproximadamente 11 mm de longitud y 7
mm de ancho, impresas con “A1”. Las cápsulas se envasan en blisters y se presentan en estuches de 30
cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Stiefel Farma, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: + 34 902 202 700
[email protected]

Representante local
Almirall S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Tel: 9329 13 667

Responsable de la fabricación
Swisscaps
Grassingerstr. 9
83043 Bad Aibling
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, república Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría,
Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía,
Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido: Toctino

Chipre, Grecia: Cehado

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es