Prospecto e instrucciones de TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos TOLTERODINA TARTRATO.

1. ¿Qué es TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 75956
Descripción clinica: Tolterodina 4 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: TOLTERODINA TARTRATO
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE, POTASIO, HIDROXIDO DE, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75956/75956_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75956/75956_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

Prospecto: información para el usuario
Tolterodina Neo MYLAN 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tartrato de tolterodina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Tolterodina Neo MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolterodina Neo MYLAN
3. Cómo tomar Tolterodina Neo MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tolterodina Neo MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es TOLTERODINA NEO MYLAN y para qué se utiliza

El principio activo de Tolterodina Neo MYLAN es tartrato de tolterodina. Tolterodina pertenece a
una clase de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina Neo MYLAN se utiliza en adultos y pacientes de edad avanzada para el tratamiento de
los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si usted tiene síndrome de vejiga hiperactiva, es
posible que no pueda controlar la orina o que tenga que acudir rápidamente al baño sin previo aviso
y/o acudir al baño con frecuencia.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOLTERODINA NEO MYLAN

No tome Tolterodina Neo MYLAN
- si es alérgico a tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria)
- si tiene presión alta en los ojos, con pérdida de visión, que no está siendo tratada adecuadamente
(glaucoma de ángulo estrecho no controlado)
- si padece debilidad excesiva en los músculos (miastenia gravis)
- si padece úlceras e inflamación grave de colon (colitis ulcerosa grave)
- si padece una dilatación aguda del colon (megacolon tóxico).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tolterodina Neo MYLAN si:
- tiene dificultades para orinar y/o un flujo deficiente de orina;
- tiene una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o la digestión de los alimentos;  
- padece problemas del riñón (insuficiencia renal);
- tiene una enfermedad del hígado;
- padece trastornos nerviosos que afectan a la presión arterial, la función intestinal o sexual
(cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo);
- tiene una hernia de hiato (una hernia en la parte superior del estómago);
- alguna vez ha experimentado una disminución de los movimientos del intestino o padece
estreñimiento grave (disminución de la motilidad gastrointestinal).
- tiene una enfermedad cardiaca, como:
? registro cardiaco anormal (ECG);
? frecuencia cardiaca lenta (bradicardia);
? enfermedad cardiaca preexistente, como miocardiopatía (músculo cardiaco débil),
isquemia miocárdica (disminución del flujo sanguíneo al corazón), arritmia (latido
irregular del corazón) o insuficiencia cardíaca.
- tiene niveles anormalmente bajos en la sangre de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia)
o magnesio (hipomagnesemia).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Tolterodina Neo
MYLAN si piensa que cualquiera de estas situaciones pueda ser aplicable a usted.

Toma de Tolterodina Neo MYLAN con otros medicamentos

Tartrato de tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo MYLAN, puede interaccionar con
otros medicamentos.

No se recomienda tomar este medicamento en combinación con:
? algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
? medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos (por ejemplo,
ketoconazol, itraconazol);
? medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH.

Tolterodina Neo MYLAN debe utilizarse con precaución cuando se toma en combinación con:
? medicamentos que afectan al transito de comida (por ejemplo, metoclopramida y cisaprida);
? medicamentos para el tratamiento de latidos irregulares del corazón (por ejemplo, amiodarona,
sotalol, quinidina, procainamida);
? otros medicamentos con un mecanismo de acción similar al de Tolterodina Neo MYLAN
(propiedades antimuscarínicas) o medicamentos con un mecanismo de acción opuesto al de
Tolterodina Neo MYLAN (propiedades colinérgicas). Consulte a su médico si no está
seguro.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Tolterodina Neo MYLAN con alimentos y bebidas

Tolterodina Neo MYLAN puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo  
No debe tomar Tolterodina Neo MYLAN durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría
estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este
medicamento.

Lactancia
Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzar la lactancia.
No se recomienda tomar Tolterodina Neo MYLAN durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria pesada mientras toma Tolterodina Neo MYLAN, ya que puede
provocar mareos, cansancio o alteraciones de la vista.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tolterodina Neo MYLAN
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tolterodina Neo MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una cápsula de liberación prolongada de 4 mg una vez al día. En pacientes
con enfermedad del riñón o enfermedad del hígado o efectos secundarios molestos, el médico podrá
disminuir la dosis a una cápsula de liberación prolongada de 2 mg una vez al día.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Tolterodina Neo MYLAN en niños.

Las cápsulas de liberación prolongada se deben tragar enteras con un vaso de agua con o sin
alimentos. No mastique las cápsulas.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina Neo MYLAN. Su vejiga necesita
un tiempo para adaptarse. En caso de que no detecte un efecto inmediato, no interrumpa el tratamiento.
Termine el tratamiento de cápsulas de liberación prolongada que le ha recetado su médico. Si para
entonces no ha notado ningún efecto, consulte a su médico.

El beneficio del tratamiento se debe volver a evaluar a los 2 o 3 meses.

Si toma más Tolterodina Neo MYLAN del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes signos: alucinaciones, excitación intensa,
convulsiones, aumento de los latidos del corazón, dificultad para respirar, dificultad para orinar o
dilatación de las pupilas.
 
Si olvidó tomar Tolterodina Neo MYLAN
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea casi
la hora para su próxima dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y siga el programa normal de dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Neo MYLAN
No deje de tomar este medicamento a menos que así se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tolterodina Neo MYLAN puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta
síntomas de angioedema, como por ejemplo:.
? hinchazón de la cara, lengua, garganta;
? dificultad para tragar;
? urticaria y dificultad para respirar.

También debe buscar atención médica si presenta una reacción de hipersensibilidad (p.ej., picor,
erupción cutánea, urticaria o dificultad para respirar). Esto ocurre con muy poca frecuencia (hasta 1 de
cada 100 pacientes).

Acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano si nota alguno
de los siguientes síntomas:
? dolor de pecho, dificultad para respirar o se cansa con facilidad (incluso en reposo), dificultad
para respirar durante la noche, hinchazón de las piernas.
Estos pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca, que ocurren con muy poca frecuencia (hasta 1
de cada 100 pacientes).

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Tolterodina Neo
MYLAN con las siguientes frecuencias.

Muy frecuentes (a más de 1 de cada 10 pacientes)
? boca seca

Frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes)
? sinusitis
? mareo, somnolencia, dolor de cabeza
? sequedad ocular, visión borrosa
? dificultad de digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, cantidades excesivas de
aire o gases en el estómago o el intestino
? micción dolorosa o difícil
? cansancio
? exceso de líquido en el cuerpo que produce inflamación (p.ej., en los tobillos)
? diarrea  

Poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 pacientes)
? reacciones alérgicas
? nerviosismo
? sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies
? sensación de giro, mareos (vértigo)
? palpitaciones, insuficiencia cardíaca, latidos irregulares (arritmia)
? incapacidad de vaciar la vejiga
? dolor torácico
? alteración de la memoria

Además, se han notificado otros efectos, como reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones,
aumento de la frecuencia cardíaca, enrojecimiento de la piel, pirosis, vómitos, angioedema, piel seca y
desorientación. También se ha comunicado empeoramiento de los síntomas de la demencia en los
pacientes en tratamiento para la demencia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Tolterodina Neo MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tolterodina Neo MYLAN

El principio activo es tartrato de tolterodina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene
4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.

Los demás componentes (excipientes) son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), etilcelulosa
(E462), hipromelosa (E464) y talco (E553b). La cobertura de la cápsula contiene índigo carmín
(E132), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y gelatina (E441). La tinta impresa
contiene goma laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de
potasio (E525).
 
Aspecto del producto y contenido del envase

Tolterodina Neo MYLAN 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG son cápsulas de gelatina
con recubrimiento duro, opacas, de color azul claro y llenas de perlas blancas o blanquecinas. Las
cápsulas están marcadas con “MYLAN” sobre “3404” con tinta negra en ambos lados de la cápsula.

Su medicina están envasada en blister perforados monodosis o en blister estándar que contienen 28x1
o 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90 y 100 cápsulas de liberación prolongada y en frascos que contienen
30, 100, 250 y 500 cápsulas de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom, 2-4, 5a Planta, 08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories trading
as Gerard Laboratories, Ireland
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Ó
Generics [UK] Limited, United
Kingdom
Station Close, Potters Bar, EN6 1TL
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres


Alemania Tolterodin dura 4 mg retard Hartkapselnt
Austria Tolterodin Arcana 2 mg – Retardkapseln
Tolterodin Arcana 4 mg - Retardkapseln
Dinamarca Tolterodin Mylan
España Tolterodina Neo MYLAN 4 mg cápsulas duras de
liberación prolongada EFG
Finlandia Tolterodin Mylan
Grecia Tolterodine/Generics 2mg prolonged-release
capsules
Tolterodine/Generics 4mg prolonged-release
capsules
Irlanda Deterodine SR 2mg prolonged release capsules
Deterodine SR 4mg prolonged release capsules
Noruega Tolterodin Mylan
Países Bajos Tolterodine Mylan 2 mg, capsules met
verlengde afgifte, hard
Tolterodine Mylan 4 mg, capsules met
verlengde afgifte, hard
Rumania Tolterodin a Generics 2mg capsule cu eliberare
prelungit a  
Tolterodin a Generics 4mg capsule cu eliberare
prelungit a
Suecia Tolterodin Mylan
Reino Unido Capit XL, 2mg, prolonged-release capsules
Capit XL, 4mg, prolonged-release capsules
República Checa Tolterodin Mylan 2 mg, tvrdé tobolky s
prodlou?eným uvol nováním
Tolterodin Mylan 4 mg, tvrdé tobolky s
prodlou?eným uvol nováním

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/