Prospecto e instrucciones de TOLTERODINA NEO SANDOZ 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOLTERODINA NEO SANDOZ 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos TOLTERODINA TARTRATO.

1. ¿Qué es TOLTERODINA NEO SANDOZ 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TOLTERODINA NEO SANDOZ 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TOLTERODINA NEO SANDOZ 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOLTERODINA NEO SANDOZ 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOLTERODINA NEO SANDOZ 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 75933
Descripción clinica: Tolterodina 4 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: TOLTERODINA TARTRATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, CITRATO DE TRIETILO, DOCUSATO DE SODIO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75933/75933_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75933/75933_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOLTERODINA NEO SANDOZ 4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

PROSPECTO



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tolterodina Neo Sandoz 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tartrato de tolterodina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto
1 Qué es Tolterodina Neo Sandoz y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Tolterodina Neo Sandoz
3 Cómo tomar Tolterodina Neo Sandoz
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tolterodina Neo Sandoz
6 Información adicional


1. Qué es Tolterodina Neo Sandoz y para qué se utiliza

El principio activo de Tolterodina Neo Sandoz es tolterodina. Tolterodina pertenece al grupo de medicamentos
denominados antimuscarínicos.
Tolterodina se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si usted tiene
el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:
? no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria,
? siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número de
veces que orina durante el día.


2. Antes de tomar Tolterodina Neo Sandoz

No tome Tolterodina Neo Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de Tolterodina Neo Sandoz
(ver sección 6.1 excipientes),
- si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria),
- si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta tensión intraocular con pérdida de campo
de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada),
- si padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos),
- si sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon),
- si sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).

Tenga especial cuidado con Tolterodina Neo Sandoz - si nota dificultades para la salida de orina y/u orina con chorro débil o lento,
- si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos,
- si sufre problemas renales (insuficiencia renal),
- si tiene una enfermedad del hígado,
- si sufre desórdenes neuronales que afectan a su tensión sanguínea, a la función intestinal o sexual
(cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo),
- si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal),
- si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave
(disminución en la motilidad gastrointestinal),
- si tiene una enfermedad cardíaca relevante tales como:
- registro cardiaco alterado (ECG),
- lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia),
- enfermedades cardíacas preexistentes tales como: cardiomiopatía (debilidad en el músculo
cardíaco, isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón),
arritmia (alteración del ritmo cardíaco), fallo cardíaco,
- si sus niveles de potasio en sangre son anormalmente bajos (hipocalemia), calcio (hipocalcemia) o
magnesio (hipomagnesemia).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Tolterodina Neo Sandoz si piensa que
cualquiera de estas situaciones pueda serle aplicable.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluidos medicamentos sin receta.

Tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo Sandoz puede interaccionar con otros medicamentos.
No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:
- algunos antibióticos (conteniendo p. ej.: eritromicina y claritromicina),
- medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (conteniendo p.ej:
ketoconazol e itraconazol).
- medicamentos para el tratamiento del HIV.

Tolterodina se debe usar con precaución cuando se administra en combinación con:
- algunos medicamentos que afectan al tránsito de comida (conteniendo p. ej: metoclopramida y
cisaprida),
- medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (conteniendo p. ej: amiodarona,
sotalol, quinidina y procainamida), otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a
tolterodina (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a
tolterodina (propiedades colinérgicas). Consulte con su médico si no está seguro.

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.

Uso de Tolterodina Neo Sandoz con los alimentos y bebidas
Trudenia puede tomarse antes, durante o después de una comida.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizar Tolterodina Neo Sandoz si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o
si piensa que lo está o si está planeando quedarse embarazada.

Lactancia
Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Sandoz durante la
lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tolterodina Neo Sandoz puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista; su capacidad para conducir o manejar
máquinas puede verse afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tolterodina Neo Sandoz
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,092988
mg (0,00404 mmol) de sodio por dosis.


3. Cómo tomar Tolterodina Neo Sandoz

Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tolterodina Neo Sandoz que le ha indicado su médico. Consulte
con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas duras de liberación prolongada se toman por vía oral y deben tragarse enteras. No
mastique las cápsulas.

Adultos
La dosis habitual es de una cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg al día.

Pacientes con problemas hepáticos o renales
En pacientes con problemas hepáticos o renales, el médico puede reducir su dosis a una cápsula de 2 mg al
día.

Niños
No se recomienda el uso de tolterodina en niños.

Si toma más Tolterodina Neo Sandoz del que debiera
Si usted o cualquier persona tomase demasiadas cápsulas de liberación prolongada, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen:
alucinaciones, excitación, aceleración de los latidos cardiacos, dilatación de la pupila e incapacidad para
orinar o respirar con normalidad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Tolterodina Neo Sandoz
Si olvida tomar una dosis a su hora habitual, tómela en cuanto se dé cuenta de ello. Sin embargo, si ya va a
ser la hora de la siguiente toma, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual. En este caso,
continúe tomando las cápsulas tal y como le ha indicado su médico.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Neo Sandoz
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina Neo Sandoz. No suspenda el tratamiento antes si no
observa un efecto inmediato. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste. Termine el tratamiento
con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no nota ningún efecto, consulte con
su médico.

El beneficio del tratamiento debe ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo.
Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento.

Si tiene cualquier cuestión adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tolterodina Neo Sandoz también puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Debe consultar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema como:
- hinchazón de la cara, la lengua o la faringe,
- dificultad para tragar,
- urticaria y dificultad para respirar.

Además debe buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo:
picor, erupción, urticaria y dificultad para respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (hasta 1 de cada 100
pacientes).

Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias si experimenta:
- dolor en el pecho, dificultad para respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por
la noche, inflamación de las piernas. Estos pueden ser síntomas de fallo cardiaco. Esto ocurre con
poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 pacientes).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Tolterodina Neo Sandoz con las siguientes
frecuencias:

Efectos adversos muy frecuentes (a más de 1 de cada 10 pacientes) son: ? sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes) son:
? sinusitis,
? mareos, somnolencia, dolor de cabeza,
? sequedad de ojos, visión borrosa,
? dificultad en realizar la digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, excesiva cantidad de
aire o gases en el estómago o intestino,
? dolor o dificultad al orinar,
? cansancio,
? hinchazón por acumulación de líquidos (p.ej. en los tobillos),
? diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 pacientes) son:
? reacciones alérgicas,
? nerviosismo,
? agujetas en los dedos de las manos y de los pies,
? vértigo,
? palpitaciones, fallo cardiaco, latido cardiaco irregular,
? incapacidad para vaciar la vejiga,
? dolor de pecho,
? alteración de la memoria.

Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones,
aumento de la frecuencia cardiaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y sequedad
de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en
pacientes que están en tratamiento para la demencia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Tolterodina Neo Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Tolterodina Neo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Frasco de HDPE: Periodo de validez tras la primera apertura es 200 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Tolterodina Neo Sandoz
- El principio activo de Tolterodina Neo Sandoz 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada es 4 mg de tartrato de
tolterodina que corresponde a 2,74 mg de tolterodina.

- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, poli (acetato de vinilo),
povidona, sílice coloidal anhidra y laurilsulfato de sodio, docusato de sodio, estearato magnésico,
hipromelosa,
Composición de la cápsula: Carmín de índigo (E132), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de
titanio (E 171) y gelatina.
Composición del recubrimiento del comprimido interno: etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero
de ácido metácrilico y acrilato de etilo (1:1) y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tolterodina Neo Sandoz son cápsulas de liberación prolongada diseñadas para la administración de una cápsula al día.
Las cápsulas de Tolterodina Neo Sandoz 2 mg son cápsulas duras de liberación prolongada de color verde opaco.
Las cápsulas de Tolterodina Neo Sandoz 4 mg son cápsulas duras de liberación prolongada de color azul claro opaco.

Tolterodina Neo Sandoz 2 mg se presenta en los siguientes formatos:
Blísteres con 14, 28, 56, 84 cápsulas duras de liberación prolongada.

Tolterodina Neo Sandoz 4 mg se presenta en los siguientes formatos:
Blísteres con 7, 14, 28, 49, 56, 84, 98cápsulas duras de liberación prolongada.

Para las dos especialidades de 2 y 4 mg:
Frascos de HDPE con: 30, 100 y 200 cápsulas duras de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de fabricación:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51
Pallini, Attikis
Grecia

Responsable de la fabricación:
Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51
Pallini, Attikis
Grecia
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/