Prospecto e instrucciones de TOLTERODINA NEO STADA 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOLTERODINA NEO STADA 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos TOLTERODINA TARTRATO.

1. ¿Qué es TOLTERODINA NEO STADA 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TOLTERODINA NEO STADA 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TOLTERODINA NEO STADA 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOLTERODINA NEO STADA 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOLTERODINA NEO STADA 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 76601
Descripción clinica: Tolterodina 4 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: TOLTERODINA TARTRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ETANOL ANHIDRO, CITRATO DE TRIETILO, LAURILSULFATO SODICO, DOCUSATO DE SODIO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76601/76601_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76601/76601_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOLTERODINA NEO STADA 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tolterodina Neo STADA 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Tartrato de tolterodina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tolterodina Neo STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tolterodina Neo STADA
3. Cómo tomar Tolterodina Neo STADA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tolterodina Neo STADA
6. Información adicional


1. Qué es Tolterodina Neo STADA y para qué se utiliza

El principio activo en Tolterodina Neo STADA es tolterodina. Tolterodina pertenece al grupo de
medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina Neo STADA se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga
hiperactiva. Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:
no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria
siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número
de veces que orina durante el día.


2. Antes de tomar Tolterodina Neo STADA

No tome Tolterodina Neo STADA
si es alérgico (hipersensible) a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de
Tolterodina Neo STADA (incluidos en la sección 6).
si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria).
si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de
campo de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada).
si padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos).
si sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon).
si sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).

Tenga especial cuidado con Tolterodina Neo STADA
si nota dificultades para la salida de orina y/u orina con chorro débil o lento.
si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos.
si sufre problemas renales (insuficiencia renal).
si tiene una enfermedad del hígado.
si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o
sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo). 2
si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).
si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave
(disminución en la motilidad gastrointestinal).
si tiene una enfermedad cardíaca, tal como:
- registro cardiaco alterado (ECG)
- lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia),
- enfermedades cardíacas preexistentes tales como: cardiomiopatía (debilidad del músculo
cardíaco), isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón),
arritmia (alteración del ritmo cardíaco), fallo cardiaco
si tiene niveles en sangre anormalmente bajos de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia)
o magnesio (hipomagnesemia).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Tolterodina Neo STADA
si piensa que cualquiera de estas situaciones pueda serle aplicable.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo STADA puede interaccionar con otros
medicamentos.

No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:
algunos antibióticos (que contienen por ej.: eritromicina y claritromicina).
medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (que contienen
por ej.: ketoconazol e itraconazol).
medicamentos para el tratamiento del VIH.

Tolterodina Neo STADA debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:
algunos medicamentos que afectan al tránsito de los alimentos (que contienen por ej.:
metoclopramida y cisaprida).
medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (que contienen por ej.:
amiodarona, sotalol, quinidina y procainamida.
otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a tolterodina (propiedades
antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Tolterodina Neo
STADA (propiedades colinérgicas). La reducción de la motilidad gástrica producida por
medicamentos antimuscarínicos puede afectar a la absorción de otros medicamentos. Consulte
con su médico si no está seguro.

Toma de Tolterodina Neo STADA con los alimentos y bebidas
Tolterodina Neo STADA puede tomarse antes, durante o después de una comida.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizar Tolterodina Neo STADA si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si
está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Lactancia
Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Tolterodina
Neo STADA durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tolterodina Neo STADA puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista. Si experimenta
alguno de estos síntomas no debe conducir ni manejar maquinaria pesada.

Tolterodina Neo STADA contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Tolterodina Neo STADA

Dosis:
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tolterodina Neo STADA indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas duras de liberación prolongada se toman por vía oral y deben tragarse enteras.
No mastique las cápsulas.

Adultos:
La dosis habitual es una cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg al día.

Pacientes con problemas de hígado o riñón:
En pacientes con problemas de hígado o riñón, el médico puede reducir la dosis a 2 mg de tolterodina
al día.

Niños:
No se recomienda el uso de Tolterodina Neo STADA en niños.

Si toma más Tolterodina Neo STADA del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario.

Los síntomas de una sobredosis incluyen alucinaciones, excitación, aceleración de los latidos
cardiacos, dilatación de la pupila e incapacidad para orinar o respirar con normalidad.

Si olvidó tomar Tolterodina Neo STADA
Si olvidó tomar la dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde a menos que casi sea la
hora de su próxima dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y siga con el horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Duración del tratamiento con Tolterodina Neo STADA
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina Neo STADA. No interrumpa el
tratamiento antes porque no observe un efecto inmediato. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse
a éste. Termine el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no
nota ningún efecto, consulte con su médico.

El beneficio del tratamiento debe ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo. Siempre consulte con su
médico si está pensando abandonar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tolterodina Neo STADA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar a su médico inmediatamente o acudir al servicio de urgencias si experimenta síntomas
de angioedema como:
hinchazón de la cara, la lengua o la faringe.
dificultad para tragar.
urticaria y dificultad para respirar.

Además debe buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo:
picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1 de
cada 100 personas).

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias si experimenta:
dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por
la noche, inflamación de las piernas.
Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1 de
cada 100 personas).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con tolterodina, con las
siguientes frecuencias:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sinusitis Mareos
Somnolencia Dolor de cabeza
Sequedad de ojos Visión borrosa
Dificultad en realizar la digestión
(dispepsia)
Estreñimiento
Dolor abdominal Excesiva cantidad de aire o gases en el
estómago o el intestino
Dolor o dificultad al orinar Diarrea
Hinchazón por acumulación de líquidos
(p. ej. en los tobillos)
Cansancio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas Fallo cardiaco
Nerviosismo Latido cardiaco irregular
Palpitaciones Dolor en el pecho
Incapacidad para vaciar la vejiga Sensación de hormigueo en los dedos de
las manos y de los pies
Vértigo Alteración de la memoria

Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones,
aumento de la frecuencia cardiaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y
sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de
demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Tolterodina Neo STADA

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. 5
No utilice Tolterodina Neo STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Frasco de HDPE: el período de validez tras la primera apertura es de 200 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Tolterodina Neo STADA
- El principio activo de Tolterodina Neo STADA 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
es 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de
polivinilo, povidona, sílice, laurilsulfato de sodio, docusato de sodio, estearato de magnesio,
hidroxipropilmetilcelulosa. Composición de la cápsula: Carmín de índigo (E132), dióxido de
titanio (E171) y gelatina.
Composición del recubrimiento del comprimido interno: Etilcelulosa, citrato de trietilo, ácido
metacrílico - copolímero de acrilato de etilo, 1,2-propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tolterodina Neo STADA son cápsulas duras de liberación prolongada diseñadas para la
administración de una capsula al día.

Las cápsulas duras de liberación prolongada de Tolterodina Neo STADA 4 mg son de color azul claro
opaco - azul claro opaco.

Tolterodina Neo STADA 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en los
siguientes tamaños de envases:
Blísteres conteniendo 7, 14, 28, 30, 49, 56, 84, 98, 100, 112 ó 126 cápsulas duras de liberación
prolongada.
Frascos de HDPE que contienen: 30 ó 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de fabricación:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania

O
Pharmathen S.A
6, Dervenakion Str., 6
153 51 Pallini Attiki
Grecia

O

Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5,
69300 Rodopi
Grecia

o

Portfarma ehf
Borgartúni 26, 105 Reykjavík
Islandia

o

Pharmadox Healthecare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

o

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
UK: Tolterodine STADA 4mg, prolonged release capsules
BE: Tolterodine Retard EG 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
LU: Tolterodine Retard EG 4 mg gélules à libération prolongée
DE: Tolterodin STADA 4mg Retardkapseln
DK: Tolterodintartrat STADA
ES: Tolterodina Neo STADA 4mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
IE: Sitol SR 4mg, prolonged release capsules
SE: Tolterodin STADA depotkapslar, hårda


Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/