Prospecto e instrucciones de TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas

Nº Registro: 63960
Descripción clinica: Topiramato 50 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: AZUCAR
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-06-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-06-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-06-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63960/63960_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63960/63960_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas duras
Topiramato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Topamax dispersable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topamax dispersable
3. Cómo tomar Topamax dispersable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topamax dispersable
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Topamax dispersable y para qué se utiliza

Topamax dispersable pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza
para:
- tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
- tratar las crisis en adultos y niños de 2 o más años de edad administrado junto con otros medicamentos
- para prevenir la migraña en adultos


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topamax dispersable

No tome Topamax dispersable

- si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topamax
dispersable (listados en la sección 6).
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un
anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topamax dispersable.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Topamax, consulte a su médico o farmacéutico si:
- tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
- tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
- tiene problemas de hígado - tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
- tiene problemas de crecimiento
- sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
- está embarazada o pudiera estarlo (para más información ver sección “embarazo y lactancia”)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax
dispersable.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé
como alternativa a Topamax dispersable.

Puede perder peso si toma Topamax dispersable por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras
esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no
gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topamax
dispersable han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos
pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Otros medicamentos y Topamax dispersable

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento. Topamax dispersable y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas
veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topamax dispersable.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación
muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y
sedantes).
• píldoras anticonceptivas. Topamax dispersable puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora
anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y
Topamax dispersable.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico
antes de usar Topamax dispersable.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos
antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina,
propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base
de hierbas que se utiliza para tratar la depresión).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax
dispersable.

Topamax dispersable con los alimentos y bebidas
Puede tomar Topamax dispersable con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la
formación de piedras en el riñón mientras toma Topamax dispersable. Debe evitar beber alcohol cuando esté
tomando Topamax dispersable.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Topamax dispersable. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay
un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax dispersable durante el embarazo. Asegúrese de
tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topamax dispersable para la epilepsia durante el
embarazo.

No debe tomar Topamax dispersable para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse
embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topamax dispersable deben informar a su médico tan
pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topamax
dispersable. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Topamax dispersable contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Topamax dispersable

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax dispersable y lentamente aumentará
su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
- Las cápsulas duras de Topamax dispersable pueden ser tragadas enteras o pueden abrirse y espolvorear su
contenido sobre una cucharilla con cualquier tipo de comida blanda. Algunos ejemplos son compota de
manzana, natillas, helado, gachas, bizcocho o yogurt. Beba líquidos justo después para asegurarse que
traga toda la mezcla de comida y medicamento.
- Sujete la cápsula dura recta de forma que pueda leer la palabra “TOP”.
- Gire suavemente la parte transparente de la cápsula. Puede que encuentre más sencillo hacerlo sobre una
pequeña porción de comida en la que va a verter las esferas.
- Espolvoree todo el contenido de la cápsula en una cucharada de comida blanda, teniendo cuidado de ver
que toda la dosis prescrita es espolvoreada en la comida.
- Asegúrese de tragar toda la mezcla de comida/esferas de la cuchara inmediatamente. Evite masticar. Tome
inmediatamente líquidos para asegurar que traga toda la mezcla.
- Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde. - Puede tomar Topamax dispersable antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante
el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topamax dispersable.

Si toma más Topamax dispersable del que debiera

- Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
- Puede sentirse somnoliento, cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o
para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presión
sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques).

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con Topamax dispersable.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Topamax dispersable

- Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de
tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida
dos o más dosis.
- No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topamax dispersable

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su
enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente
durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Consulte a su médico o busque atención médica inmeditamente si tiene los siguientes efectos adversos:


Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Depresión (nueva o empeorada)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas )
- Crisis (ataques)
- Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación
- Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria
(inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)
- Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo
respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón
rápidos o arrítmicos) - Disminución o pérdida de la sudoración
- Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Glaucoma – bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o
disminución de la visión

Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Congestión, moqueo y dolor de garganta
- Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo
- Somnolencia, cansancio
- Mareos
- Náuseas, diarrea
- Pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Anemia (bajo recuento sanguíneo)
- Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)
- Pérdida del apetito, disminución del apetito
- Agresión, agitación, cólera
- Dificultad para quedarse o permanecer dormido
- Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar
- Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
- Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias
- Disminución, pérdida o ausencia del gusto
- Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos
- Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar
- Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos
- Respiración entrecortada
- Sangrados de la nariz
- Fiebre, malestar general, debilidad
- Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino
- Boca seca
- Pérdida de pelo
- Picor
- Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor
en el pecho
- Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Disminución de plaquetas ( células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células
blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en
sangre
- Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre
- Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
- Aumento del apetito
- Estado de ánimo exaltado - Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis)
- No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico
- Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano
- Inquietud, hiperactividad
- Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta
- Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimiento musculares involuntarios anómalos o repetitivos
- Desmayo
- Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto
- Alteración, distorsión o ausencia de olfato
- Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis
- Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos
- Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído
- Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho
- Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente,
algunas personas cuando toman Topamax pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se
levantan o se sientan repentinamente)
- Rubor o sentir calor
- Pancreatitis (inflamación del páncreas)
- Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón
- Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento
- Ingesta excesiva de líquidos, sed
- Decoloración de la piel
- Rigidez muscular, dolor en el costado
- Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el
riñón
- Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual
- Síntomas gripales
- Dedos de las manos y pies fríos
- Sensación de borrachera
- Dificultad de aprendizaje

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Estado de ánimo anormalmente exaltado
- Pérdida de consciencia
- Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
- Ojo vago
- Hinchazón de los ojos y alrededor
- Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de
los pies cuando se exponen al frío
- Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
- Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad con posible peligro para la vida que se puede presentar con
úlceras en varias zonas de la mucosa (tales como boca, nariz y ojos), una erupción de la piel y ampollas
- Olor anómalo de la piel
- Malestar en los brazos y piernas
- Alteración del riñón
- Aumento del nivel de ácido en la sangre

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda.
Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión
- Necrosis tóxica epidérmica, una enfermedad con peligro para la vida, todavía más grave que el síndrome
de Stevens-Johnson, caracterizada por una amplia formación de ampollas y desprendimiento de las capas
externas de la piel (ver efectos adversos raros)

Niños y adolescentes
Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. Sin embargo,
algunos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en niños que en
adultos. Efectos adversos que pueden ser más graves incluyen disminución o pérdida de la sudoración y aumento
del nivel de ácido en la sangre. Efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia en niños incluyen
enfermedades de la parte superior del aparato respiratorio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Topamax dispersable

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Topamax dispersable después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco/cartón después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Topamax dispersable

- El principio activo es topiramato.
- Cada cápsula dura de Topamax dispersable contiene 50 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topamax dispersable están listados a continuación:

Esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa), povidona, acetato de celulosa.

Cápsula

Gelatina, dióxido de titanio (E171)

Tinta de impresión

Tinta negra (óxido de hierro negro (E172), esmalte de laca y propilenglicol).
Aspecto de Topamax dispersable y contenido del envase

50 mg cápsulas: Pequeñas esferas entre blancas y blanquecinas en una cápsula de gelatina dura con el cuerpo
blanco opaco con una leyenda grabada “50 mg” y la tapa transparente con una leyenda grabada “TOP”.

Frasco de plástico opaco de HDPE con cierre de garantía conteniendo 20, 28, 60 o 100 cápsulas con gránulos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag, S.A.
Pº de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

Responsable de la fabricación
Janssen-Cilag S.p.a
04010 Borgo S. Michele
Latina
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Topamax 50 mg - Granulat in Kapseln
Bélgica Topamax 50 mg harde capsules
Bulgaria TOPAMAX
Chipre TOPAMAX 50 mg Sprinkles
República Checa Topamax 50 mg
Dinamarca Topimax
Finlandia Topimax 50 mg kapseli, kova
Francia EPITOMAX 50 MG, GELULE
Alemania Topiramat 50 mg Hartkapseln
Grecia TOPAMAC
Islandia Topimax 50 mg hylki, hörð
Irlanda TOPAMAX Sprinkle Capsules 50 mg.
Italia TOPAMAX 50 mg capsule rigide, 60 capsule .
Letonia Topamax 50 mg sprinkle capsules
Luxemburgo Topamax gélules 50 mg
Malta Topamax
Países Bajos Topamax Sprinkle 50 mg, harde capsules
Noruega Topimax 50 mg Kapsel, hard
Polonia Topamax 50 mg kapsulki
Portugal Topamax
Rumanía TOPAMAX sprinkle caps
República Eslovaca Topamax 50 mg cps
Eslovenia TOPAMAX 50 mg kapsule
España TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg cápsulas duras
Suecia Topimax 50 mg kapslar, hårda
Reino Unido TOPAMAX Sprinkle Capsules 50 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es