Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO CINFAMED 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPIRAMATO CINFAMED 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO), compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPIRAMATO CINFAMED 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)?
2. ¿Para qué sirve TOPIRAMATO CINFAMED 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)?
3. ¿Cómo se toma TOPIRAMATO CINFAMED 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPIRAMATO CINFAMED 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPIRAMATO CINFAMED 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)

Nº Registro: 74211
Descripción clinica: Topiramato 100 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 60 comprimidos (FRASCO)
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74211/74211_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74211/74211_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: STE PHARMA SYSTEMS, S.L.
Dirección: Avda. Universitat Autónoma, 13. Parc Tecnologic del Valles
CP: 08290
Localidad: Cerdanyola del Vallés (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO CINFAMED 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO)

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

TOPIRAMATO CINFAMED 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
Topiramato

Contenido del prospecto:
1 Qué es TOPIRAMATO Cinfamed y para qué se utiliza
2 Antes de tomar TOPIRAMATO Cinfamed
3 Cómo tomar TOPIRAMATO Cinfamed
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de TOPIRAMATO Cinfamed
6 Información adicional


1. QUÉ ES TOPIRAMATO CINFAMED Y PARA QUE SE UTILIZA

Topiramato pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se
utiliza para:

• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
• para prevenir la migraña en adultos


2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO CINFAMED

No tome Topiramato Cinfamed

• si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (listados en la sección 6).
• en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un
anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de
utilizar este medicamento.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Topiramato Cinfamed
Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Cinfamed , consulte a su médico o farmacéutico si:
• tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
• tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
• tiene problemas de hígado
• tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le
dé como alternativa a Topiramato Cinfamed .

Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté
tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no
gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como
Topiramato Cinfamed han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún
momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Cinfamed y ciertos
medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los
otros medicamentos o de Topiramato Cinfamed .

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o
coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como
relajantes musculares y sedantes).
• píldoras anticonceptivas. Topiramato Cinfamed puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora
anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y
topiramato.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y
farmacéutico antes de usar topiramato.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros
medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida,
amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Topiramato Cinfamed .


Toma de Topiramato Cinfamed con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topiramato Cinfamed con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para
prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma este medicamento. Debe evitar beber
alcohol cuando esté tomando Topiramato Cinfamed .


Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar topiramato si está embarazada, si está
intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede
tomar Topiramato Cinfamed . Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de
que se produzcan daños en el feto si se utiliza Topiramato Cinfamed durante el embarazo.
Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Cinfamed para
la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topiramato Cinfamed para la prevención de la migraña si está embarazada o
puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Cinfamed deben informar a
su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni
practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este
medicamento


Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Cinfamed :

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO CINFAMED

Siga exactamente las instrucciones de administración de topiramato indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Tome Topiramato Cinfamed exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente
comenzará con una dosis baja de Topiramato Cinfamed y lentamente aumentará su dosis hasta
encontrar la mejor para usted.

• Los comprimidos de Topiramato Cinfamed se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya
que pueden dejarle un sabor amargo.

• Puede tomar Topiramato Cinfamed antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos
durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma topiramato.

Si toma más Topiramato Cinfamed del que debiera

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas
para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener
latidos anormales del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con Topiramato
Cinfamed .

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar Topiramato Cinfamed

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el
momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a
su médico si olvida dos o más dosis.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Cinfamed

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los
síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento,
disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Cinfamed puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida
utilizando el siguiente convenio:
- muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- frecuentes: (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- poco frecuentes: (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
- raros: (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- muy raros: (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

• Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Somnolencia o adormecimiento
• Mareos
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión, moqueo y dolor de garganta
• Cansancio
• Depresión

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

• Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Disminución del número de glóbulos rojos
• Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de
concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
• Mala pronunciación al hablar
• Torpeza o problemas al andar
• Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
• Disminución del tacto o su sensación
• Movimiento involuntario de los ojos
• Alteración del gusto
• Alteración visual, visión borrosa, visión doble
• Zumbido en los oídos
• Dolor de oídos
• Falta de aire
• Sangrado de nariz
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Boca seca
• Hormigueo o adormecimiento de la boca
• Piedras en el riñón
• Micción frecuente
• Micción dolorosa
• Pérdida de pelo
• Enrojecimiento y/o picor de la piel
• Dolor articular
• Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica
Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

• Presencia de cristales en la orina
• Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o
plaquetas, o aumento de los eosinófilos
• Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
• Aumento de las convulsiones
• Problemas de comunicación verbal
• Babeo
• Inquietud o aumento de la actividad mental y física
• Pérdida de consciencia
• Desmayos
• Movimientos lentos o disminuidos
• Sueño alterado o de poca calidad
• Alteración o distorsión del olfato
• Problemas al escribir a mano
• Sensación de movimiento bajo la piel
• Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y
disminución de la visión
• Disminución o pérdida auditiva
• Ronquera
• Inflamación del páncreas
• Gases
• Acidez del estómago
• Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
• Sangrado de encías
• Sensación de estar lleno o hinchazón
• Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
• Mal aliento
• Pérdidas de orina y/o heces
• Deseo urgente de orinar
• Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
• Disminución o ausencia de sudoración
• Decoloración de la piel
• Hinchazón localizada de la piel
• Hinchazón de la cara
• Hinchazón de las articulaciones
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de los niveles ácidos de la sangre
• Disminución del potasio en la sangre
• Aumento del apetito
• Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
• Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
• Sofoco
• Síndrome gripal
• Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
• Problemas de aprendizaje
• Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
• Alucinaciones
• Disminución de la comunicación verbal

Efectos adversos raros que incluyen:

• Sensibilidad excesiva de la piel
• Incapacidad para oler
• Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en
el ojo, dolor y disminución de la visión
• Acidosis tubular renal
• Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la
piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una
enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
• Olor
• Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
• Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y
de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
• Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más
aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
• Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
• Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-
Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO CINFAMED
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blisters: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frascos de HDPE: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Topiramato Cinfamed

- El principio activo es topiramato. Cada comprimido contiene 100 mg de topiramato.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico y dióxido de silicona
coloidal.
Capa de recubrimiento: hipromelosa, macrogol, polisorbato 80, dióxido de titanio (E-
171) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Topiramato Cinfamed 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, de color
amarillo, cilíndricos y biconvexos, en blister y frascos. Cada envase contiene 60 comprimidos.

Existen además las siguientes dosis y presentaciones:
Topiramato Cinfamed 25 mg, 60 comprimidos recubiertos con película
Topiramato Cinfamed 50 mg, 60 comprimidos recubiertos con película
Topiramato Cinfamed 200 mg, 60 comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz – Chipi, 10
Polígono industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Navarra
España

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/