Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO PENSA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPIRAMATO PENSA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TOPIRAMATO.

1. ¿Qué es TOPIRAMATO PENSA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TOPIRAMATO PENSA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TOPIRAMATO PENSA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPIRAMATO PENSA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPIRAMATO PENSA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 69527
Descripción clinica: Topiramato 25 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TOPIRAMATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, POLISORBATO 80, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-08-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-01-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69527/69527_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69527/69527_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOPIRAMATO PENSA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Topiramato Pensa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topiramato Pensa
3. Cómo tomar Topiramato Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Pensa
6. Información adicional


1. QUÉ ES TOPIRAMATO PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topiramato Pensa pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza
para:
tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
para prevenir la migraña en adultos


2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO PENSA

No tome Topiramato Pensa

- si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topiramato Pensa
(listados en la sección 6).
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un
anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topiramato Pensa.

Tenga especial cuidado con Topiramato Pensa

Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Pensa, consulte a su médico o farmacéutico si:
- tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
- tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
- tiene problemas de hígado
- tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
- tiene problemas de crecimiento

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
- está embarazada o pudiera estarlo (para más información ver sección “embarazo y lactancia”)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato
Pensa.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé
como alternativa a Topiramato Pensa.

Puede perder peso si toma Topiramato Pensa por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté
tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana
suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato
Pensa han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos
pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Pensa y ciertos medicamentos pueden
afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de
Topiramato Pensa.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación
muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y
sedantes).
píldoras anticonceptivas. Topiramato Pensa puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora
anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y
Topiramato Pensa.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico
antes de usar Topiramato Pensa.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos
antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina,
propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato
Pensa.

Toma de Topiramato Pensa con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topiramato Pensa con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación
de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Pensa. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando
Topiramato Pensa.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar Topiramato Pensa si está embarazada, si está intentando quedarse
embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Pensa. Como
cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza
Topiramato Pensa durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar
Topiramato Pensa para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topiramato Pensa para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse
embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Pensa deben informar a su médico tan pronto
como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Pensa.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Pensa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Pensa indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome Topiramato Pensa exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con
una dosis baja de Topiramato Pensa y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

Los comprimidos de Topiramato Pensa se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle
un sabor amargo.

Puede tomar Topiramato Pensa antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día
para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Pensa.

Si toma más Topiramato Pensa del que debiera:

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y
andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o
ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato Pensa.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Topiramato Pensa
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de
tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida
dos o más dosis.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Pensa

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su
enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente
durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Pensa puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente
convenio:
- muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 )
- frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100)
- poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000)
- raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000)
- muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000)
- desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles )

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

Pérdida de peso
Hormigueo en brazos y piernas
Somnolencia o adormecimiento
Mareos
Diarrea
Náuseas
Congestión, moqueo y dolor de garganta
Cansancio
Depresión

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
Aumento de peso
Disminución o pérdida del apetito
Disminución del número de glóbulos rojos
Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración,
memoria o lentitud en el pensamiento
Mala pronunciación al hablar
Torpeza o problemas al andar
Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas Disminución del tacto o su sensación
Movimiento involuntario de los ojos
Alteración del gusto
Alteración visual, visión borrosa, visión doble
Zumbido en los oídos
Dolor de oídos
Falta de aire
Sangrado de nariz
Vómitos
Estreñimiento
Dolor de estómago
Indigestión
Boca seca
Hormigueo o adormecimiento de la boca
Piedras en el riñón
Micción frecuente
Micción dolorosa
Pérdida de pelo
Enrojecimiento y/o picor de la piel
Dolor articular
Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
Dolor en el pecho
Fiebre
Pérdida de fuerza
Sensación general de malestar
Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

Presencia de cristales en la orina
Aumento de los enzimas del hígado
Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o
aumento de los eosinófilos
Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
Aumento de las convulsiones
Problemas de comunicación verbal
Babeo
Inquietud o aumento de la actividad mental y física
Pérdida de consciencia
Desmayos
Movimientos lentos o disminuidos
Sueño alterado o de poca calidad
Alteración o distorsión del olfato
Problemas al escribir a mano
Sensación de movimiento bajo la piel
Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de
la visión
Disminución o pérdida auditiva
Ronquera Inflamación del páncreas
Gases
Acidez del estómago
Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
Sangrado de encías
Sensación de estar lleno o hinchazón
Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
Mal aliento
Pérdidas de orina y/o heces
Deseo urgente de orinar
Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
Disminución o ausencia de sudoración
Decoloración de la piel
Hinchazón localizada de la piel
Hinchazón de la cara
Hinchazón de las articulaciones
Rigidez musculoesquelética
Aumento de los niveles ácidos de la sangre
Disminución del potasio en la sangre
Aumento del apetito
Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
Sofoco
Síndrome gripal
Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
Problemas de aprendizaje
Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
Alucinaciones
Disminución de la comunicación verbal

Efectos adversos raros que incluyen:

Sensibilidad excesiva de la piel
Incapacidad para oler
Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y
disminución de la visión
Acidosis tubular renal
Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en
las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad
con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
Olor
Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los
pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
Inflamación hígado, insuficiencia hepática
Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Tos

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda.
Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos
adversos poco frecuentes).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO PENSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice Topiramato Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Topiramato Pensa

El principio activo es topiramato.
Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Pensa contiene 25 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topiramato Pensa están listados a continuación: lactosa monohidrato, almidón de
maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata, estearato magnésico. Capa
recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol PEG 400, polisorbato 80.

Aspecto de Topiramato Pensa y contenido del envase

Topiramato Pensa 25 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película, circulares
y de color blanco, que llevan la inscripción “TP1” en una cara y la otra cara lisa.

Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia

Responsable de la fabricación:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road (Irlanda)

ó
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, Plaza CEIN nº 5
31110 Noáin (Navarra)

ó

Terapia, S.A
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca (Rumanía)
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/