Prospecto e instrucciones de TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml, compuesto por los principios activos TOPOTECAN.

1. ¿Qué es TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml

Nº Registro: 76570
Descripción clinica: Topotecán 4 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml inyectable 4 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 4 ml
Principios activos: TOPOTECAN
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76570/76570_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76570/76570_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml

Prospecto: información para el usuario

Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Topotecán Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Accord
3. Cómo usar Topotecán Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topotecán Accord
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Topotecán accord y para qué se utiliza

Qué es Topotecán Accord
Topotecán Accord ayuda a eliminar los tumores. Un médico o una enfermera le administrarán el
medicamento mediante perfusión en vena (gotero) en el hospital.

Para qué se utiliza Topotecán Accord
Topotecán Accord se utiliza para tratar:
- el cáncer de ovarios o el cáncer microcítico de pulmón que ha vuelto a aparecer después de la
quimioterapia.
- el cáncer de cuello uterino avanzado si no es posible la cirugía ni el tratamiento con radioterapia.
Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro fármaco
denominado cisplatino.
Su médico decidirá con usted si Topotecán Accord es mejor que continuar el tratamiento con la
quimioterapia inicial.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Accord

No use Topotecán Accord
- si es alérgico (hipersensible) al topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
- si está en periodo de lactancia.
- si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Su médico se lo dirá basándose en los
resultados del último análisis de sangre.

Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de estas situaciones.

Advertencias y precauciones
Antes de que se le administre este medicamento, su médico debe saber:
- si tiene problemas de riñón o hígado. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Topotecán
Accord.
- si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
- si es varón y planea concebir un hijo.
Topotecán Accord puede dañar al feto concebido antes, durante o justo después del tratamiento. Debe
utilizar un método anticonceptivo eficaz. Pida consejo a su médico.

Topotecán Accord puede dañar los pulmones. El riesgo de daño, aumenta si tiene alguna dolencia
pulmonar, cáncer de pulmón, o ha recibido tratamiento de radiación en los pulmones o medicamentos
que puedan causar daño pulmonar o tiene lo que se denomina como “pulmón de fumador”.

Su médico examinará la función de sus pulmones periódicamente, y decidirá si interrumpir el
tratamiento en el caso de que presente síntomas tales como tos, fiebre y / o problemas respiratorios.

Topotecán Accord puede causar una disminución en el número de células que intervienen en la
coagulación sanguínea (plaquetas), lo cual puede llevar desde hemorragias graves a lesiones
relativamenteleves, como pequeños cortes. Rara vez, puede conducir a sangrados de importancia
mayor (hemorragias).

Si su estado de salud general no es muy bueno, es probable que experimente efectos secundarios
durante el tratamiento con topotecán. Asimismo, el tratamiento también podría ser menos efectivo.

Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de estas situaciones. El médico evaluará su salud
general durante el tratamiento y usted debe informarle en caso de tener fiebre, infección o en caso de
que alguna manera no se sienta bien.

Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de estas situaciones.

Interacción de Topotecán Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier otro medicamento mientras está en
tratamiento con Topotecán Accord.

Topotecán Accord con alimentos, bebida y alcohol
No hay interacción entre Topotecán Accord y el alcohol. Sin embargo, consulte a su médico para saber
si el consumo de alcohol es aconsejable para usted.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Se desaconseja la administración de Topotecán Accord a mujeres embarazadas. Puede dañar al feto
antes, durante o justo después del tratamiento. Debe usar un método anticonceptivo eficaz. Pídale
consejo a su médico. No intente quedarse embarazada/ser padre hasta que el médico le asegure que es
seguro tenerlo.
Los pacientes varones que deseen tener un hijo, deben solicitar a su médico asesoramiento de
planificación familiar o tratamiento. Si se produce el embarazo durante el tratamiento, informe a su
médico inmediatamente.

Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecán Accord. No reanude la lactancia materna hasta
que el médico le indique que es seguro hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Topotecán Accord puede provocar cansancio.
Si se siente cansado o débil, no conduzca ni use maquinaria.


3. Cómo usar Topotecán accord

Su médico calculará la dosis de Topotecán Accord que se le administrará basándose en:
• su tamaño corporal (área de superficie medida en metros cuadrados)
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
• la enfermedad que se está tratando

La dosis recomendada
• Para cáncer de ovarios y cáncer microcítico de pulmón: 1,5 mg por metro cuadrado de área de
superficie corporal por día.
• Para cáncer de cuello uterino: 0,75 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal por día.
Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro medicamento
llamado cisplatino. Su médico le asesorará sobre la dosis correcta de cisplatino.

Cómo se prepara Topotecán Accord
Topotecán se presenta como concentrado para solución para perfusión. El concentrado debe ser
diluido antes de la administración.

Cómo se administra Topotecán Accord
Un médico o enfermera le administrará una dosis adecuada de Topotecán Accord mediante perfusión
(gotero). Normalmente se le administra con un gotero en el brazo durante unos 30 minutos.

• Para el cáncer de ovarios y cáncer microcítico de pulmón, recibirá el tratamiento una vez al día
durante 5 días.
• Para el cáncer de cuello uterino, recibirá el tratamiento una vez al día durante 3 días.

Esta pauta de tratamientos se repetirá normalmente cada tres semanas, para todos los cánceres.
El tratamiento puede variar dependiendo de los resultados de los análisis de sangre periódicos.

Si interrumpe el tratamiento con Topotecán Accord
Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Accord puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves: informe a su médico

Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
Signos de infecciones: Topotecán Accord puede reducir el número de leucocitos y disminuir su
resistencia a la infección. Esto puede ser incluso mortal. Los signos incluyen:
- fiebre
- deterioro grave de su estado general
- síntomas locales como dolor de garganta o problemas de las vías urinarias (por ejemplo,
sensación de quemazón al orinar, que puede ser una infección urinaria)
- ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago intenso, fiebre y posiblemente diarrea (rara
vez con sangre) puede indicar inflamación intestinal (colitis).

Efectos secundarios raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si tiene una
enfermedad pulmonar existente, ha recibido radioterapia en los pulmones o ha tomado previamente
medicamentos que pueden provocar daños pulmonares. Los signos incluyen:
- dificultad para respirar
- tos
- fiebre
El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si
actualmente tiene problemas en los pulmones o previamente ha recibido radioterapia o
medicamentos que afectan a sus pulmones.

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir
hospitalización.

Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
• sensación de debilidad general y cansancio (anemia pasajera). En algunos casos es posible que
necesite una transfusión de sangre.
• Disminución del número de células blancas circulantes en sangre (leucocitos). Descenso anormal
del número de granulocitos neutrófilos (un tipo de células blancas sanguíneas), lo cual puede
producir fiebre o no.
• cardenales o hemorragias poco corrientes, provocados por una disminución de las células de
coagulación de la sangre. Esto puede dar lugar a hemorragias intensas de heridas relativamente
pequeñas como un pequeño corte. Rara vez, puede provocar una hemorragia más grave. Hable
con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de hemorragia.
• pérdida de peso y pérdida de apetito (anorexia), cansancio, debilidad, malestar.
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.
• inflamación y úlceras en la boca, lengua o encías.
• alta temperatura corporal (fiebre).
• caída del cabello.

Efectos adversos frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios
• reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida erupción cutánea)
• coloración amarilla de la piel
• sensación de picor
• dolor muscular
• infecciones graves (sepsis)
• sensación de malestar

Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
• reacciones alérgicas o anafilácticas graves que causan hinchazón de labios, cara o cuello dando
lugar a dificultades respiratorias, erupción cutánea o urticaria, shock anafiláctico (reducción
severa de la presión sanguínea, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la conciencia).
• hinchazón provocada por acumulación de líquido (angioedema)
• dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección
• erupción con picor (o urticaria)

Si está siendo tratada por cáncer de cuello uterino, puede presentar efectos adversos relacionados con
el otro medicamento (cisplatino) que se le administrará junto con Topotecán Accord. Esos efectos se
describen en el prospecto de cisplatino.

Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
• secreción de sangre en los tejidos (extravasación)

Si sufre efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Topotecán accord

- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar por debajo de 25ºC.
- Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
- Este medicamento es para un solo uso. Se debe diluir inmediatamente después de su apertura.
- Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en uso del medicamento durante 30 días a 25ºC bajo
condiciones de luz normal y a 2-8 ºC cuando está protegido de la luz. Desde un punto de vista
microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos
y condiciones de almacenamiento antes de usarse serán responsabilidad del usuario y normalmente
no serán superiores de 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones
asepticas controladas y validadas.
- No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar
los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Topotecán Accord
- El principio activo es hidrocloruro de topotecán. Cada vial de 1 ml contiene 1 mg de topotecán
(como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones
inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución de color amarillo claro. Está acondicionado en un vial de vidrio ambar
sellado con un tapón de goma de flurotec y un sello desprendible de aluminio.

Cada vial de 1 ml contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Cada vial de 4 ml contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).

Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 vial o 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

o

Cemelog-BRS Ltd
H-2040 Budaors
Vasut u. 13, Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

Nombre del
estado miembro
Nombre del medicamento
Reino Unido Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion /
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgaria Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chipre Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
República Checa Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Prípravu Infuzního Roztoku
Alemania Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca Topotecan Accord
Estonia Topotecan Accord 1 mg/ml
Grecia ??p?te???? Accord 1 mg / ml ????? ?????µa ??a ????s?
España Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Francia Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Hungría Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia Topotecan AHCL
Letonia Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrats infuziju škiduma
pagatavošanai
Lituania Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polonia Topotecanum Accord
Países Bajos Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Noruega Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvñke
Portugal Topotecan Accord
Rumanía Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Eslovaquia Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Eslovenia Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suecia Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Instrucciones sobre cómo preparar, almacenar y eliminar Topotecán Accord

Instrucciones para la dilución
El concentrado es una solución de color amarillo claro que contiene 1 mg por ml de Topotecán. Se
requiere la dilución con el volumen apropiado de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml
(0,9) o solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5) para obtener una concentración final de
Topotecán entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión

Conservación de la solución preparada
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en uso del medicamento durante 30 días a 25ºC bajo
condiciones de luz normal y a 2-8 ºC cuando está protegido de la luz. Desde un punto de vista
microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y
condiciones de almacenamiento antes de usarse serán responsabilidad del usuario y normalmente no
serán superiores de 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones
asépticas controladas y validadas.

Manipulación y eliminación
Deben adoptarse los procedimientos habituales para la adecuada manipulación y eliminación de
medicamentos antineoplásicos:
- se debe formar al personal para diluir el medicamento.
- el personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
- el personal sanitario que manipula este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa
protectora, incluidas mascarilla, gafas y guantes.
- todos los materiales utilizados para la administración o limpieza, incluidos los guantes, se
deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para incinerarlos a alta
temperatura.
- el contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar de inmediato con agua abundante.