Prospecto e instrucciones de TOPOTECAN ACCORD 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TOPOTECAN ACCORD 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos TOPOTECAN HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TOPOTECAN ACCORD 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve TOPOTECAN ACCORD 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma TOPOTECAN ACCORD 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TOPOTECAN ACCORD 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TOPOTECAN ACCORD 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 72892
Descripción clinica: Topotecán 4 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: TOPOTECAN HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72892/72892_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72892/72892_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TOPOTECAN ACCORD 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Topotecán Accord 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Topotecán Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Topotecán Accord
3. Cómo usar Topotecán Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topotecán Accord
6. Información adicional


1. QUÉ ES TOPOTECÁN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Topotecán Accord
Topotecán Accord ayuda a eliminar los tumores. Un médico o una enfermera le administrarán el
medicamento mediante perfusión en vena (gotero) en el hospital.

Para qué se utiliza Topotecán Accord
Topotecán Accord se utiliza para tratar:
- el cáncer de ovarios o el cáncer microcítico de pulmón que ha vuelto a aparecer después de la
quimioterapia.
- el cáncer de cuello uterino avanzado si no es posible la cirugía ni el tratamiento con radioterapia.
Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro fármaco
denominado cisplatino. Su médico decidirá con usted si Topotecán Accord es mejor que continuar
el tratamiento con la quimioterapia inicial.


2. ANTES DE USAR TOPOTECÁN ACCORD

No use Topotecán Accord
- si es alérgico (hipersensible) al topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
- si está en periodo de lactancia.
- si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Su médico se lo dirá basándose en los
resultados del último análisis de sangre.

Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de estas situaciones.

Tenga especial cuidado con Topotecán Accord
Antes de que se le administre este medicamento, su médico debe saber:
- si tiene problemas de riñón o hígado. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Topotecán
Accord.
- si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
- si es varón y planea concebir un hijo.
Topotecán Accord puede dañar al feto concebido antes, durante o justo después del tratamiento. Debe
utilizar un método anticonceptivo eficaz. Pida consejo a su médico.
Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de estas situaciones.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier otro medicamento mientras está en
tratamiento con Topotecán Accord.

Uso de Topotecán Accord con los alimentos y bebidas
No hay interacción entre Topotecán Accord y el alcohol. Sin embargo, consulte a su médico para saber
si el consumo de alcohol es aconsejable para usted.

Embarazo y lactancia
Se desaconseja la administración de Topotecán Accord a mujeres embarazadas. Puede dañar al feto
antes, durante o justo después del tratamiento. Debe usar un método anticonceptivo eficaz. Pídale
consejo a su médico. No intente quedarse embarazada/ser padre hasta que el médico le asegure que es
seguro tenerlo.
Los pacientes varones que deseen tener un hijo, deben solicitar a su médico asesoramiento de
planificación familiar o tratamiento. Si se produce el embarazo durante el tratamiento, informe a su
médico inmediatamente.

Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecán Accord. No reanude la lactancia materna hasta
que el médico le indique que es seguro hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Topotecán Accord puede provocar cansancio.
Si se siente cansado o débil, no conduzca ni use maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Topotecán Accord
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR TOPOTECÁN ACCORD

Su médico calculará la dosis de Topotecán Accord que se le administrará basándose en:
• su tamaño corporal (área de superficie medida en metros cuadrados)
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
• la enfermedad que se está tratando

La dosis habitual
• Para cáncer de ovarios y cáncer microcítico de pulmón: 1,5 mg por metro cuadrado de área de
superficie corporal por día.
• Para cáncer de cuello uterino: 0,75 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal por día.
Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro medicamento
llamado cisplatino. Su médico le asesorará sobre la dosis correcta de cisplatino.

Cómo se administra Topotecán Accord
Un médico o enfermera le administrará una dosis adecuada de Topotecán Accord mediante perfusión
(gotero). Normalmente se le administra con un gotero en el brazo durante unos 30 minutos.

• Para el cáncer de ovarios y cáncer microcítico de pulmón, recibirá el tratamiento una vez al día
durante 5 días.
• Para el cáncer de cuello uterino, recibirá el tratamiento una vez al día durante 3 días.

Esta pauta de tratamientos se repetirá normalmente cada tres semanas, para todos los cánceres.
El tratamiento puede variar dependiendo de los resultados de los análisis de sangre periódicos.

Si usa más Topotecán Accord del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Interrupción del tratamiento
Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Accord puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves: informe a su médico
Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con
Topotecán Accord.

• Signos de infecciones: Topotecán Accord puede reducir el número de leucocitos y disminuir su
resistencia a la infección. Esto puede ser incluso mortal. Los signos incluyen:
- fiebre
- deterioro grave de su estado general
- síntomas locales como dolor de garganta o problemas de las vías urinarias (por ejemplo,
sensación de quemazón al orinar, que puede ser una infección urinaria)
• ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago intenso, fiebre y posiblemente diarrea (rara vez
con sangre) puede indicar inflamación intestinal (colitis).

Este efecto secundario raro puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas tratadas con
Topotecán Accord.
• Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)-en algunos casos puede ser
peligrosa para la vida: tiene más riesgo si tiene una enfermedad pulmonar existente, ha recibido
radioterapia en los pulmones o ha tomado previamente medicamentos que pueden provocar daños
pulmonares. Los signos incluyen:
- dificultad para respirar
- tos
- fiebre

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir
hospitalización.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con
Topotecán Accord):
• sensación de debilidad general y cansancio (anemia pasajera). En algunos casos es posible que
necesite una transfusión de sangre.
• cardenales o hemorragias poco corrientes, provocados por una disminución de las células de
coagulación de la sangre. Esto puede dar lugar a hemorragias intensas de heridas relativamente
pequeñas como un pequeño corte. Rara vez, puede provocar una hemorragia más grave. Hable
con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de hemorragia.
• pérdida de peso y pérdida de apetito (anorexia), cansancio, debilidad, malestar.
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.
• inflamación y úlceras en la boca, lengua o encías.
• alta temperatura corporal (fiebre).
• caída del cabello.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas tratadas con
Topotecán Accord):
• reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida erupción cutánea)
• coloración amarilla de la piel
• sensación de picor
• dolor muscular

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas tratadas con
Topotecán Accord):
• reacciones alérgicas o anafilácticas graves
• hinchazón provocada por acumulación de líquido (angioedema)
• dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección
• erupción con picor (o urticaria)

Si está siendo tratada por cáncer de cuello uterino, puede presentar efectos adversos relacionados con
el otro medicamento (cisplatino) que se le administrará junto con Topotecán Accord. Esos efectos se
describen en el prospecto de cisplatino.

Si sufre efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TOPOTECÁN ACCORD

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No use Topotecán Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
- La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la
eliminación de medicamentos citotóxicos.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Topotecán Accord
- El principio activo es hidrocloruro de topotecán. Cada vial contiene 4 mg topotecán.
- Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507)
(para el ajuste del pH) e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase
Topotecán Accord es un polvo liofilizado de color amarillo acondicionado en un vial de vidrio
transparente para el concentrado para solución para perfusión intravenosa.
Está disponible en un envase que contiene 1 vial.
Cada vial contiene hidrocloruro de topotecán equivalente a 4 mg de topotecán.
El polvo se debe reconstituir y diluir antes de la perfusión.
El polvo en el vial proporciona 1 mg por ml de principio activo cuando se reconstituye como se
recomienda.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

o

Cemelog-BRS Ltd
H-2040 Budaors
Vasut u. 13, Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

Nombre del estado
miembro
Nombre del medicamento
Bulgaria ????????? ????? 4 mg ???? ?? ?????????? ?? ?????????? ???????
República checa
Topotecán Accord 4 mg prášek pro prípravu koncentrátu pro prípravu
infuzního roztoku
Estonia
Topotecán Accord 4 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi
valmistamiseks
Grecia
??p?te???? ?????t 4 mg ????? ??a p???? d????µa ??a pa?as?e??
d?a??µat?? p??? ????s?
España
Topotecán Accord 4 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Hungría Topotecán Accord 4 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Lituania Topotecán Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Letonia Topotecán Accord 4 mg pulveris infuziju škiduma koncentrata
pagatavošanai
Malta Topotecán 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Polonia
Topotecán Accord 4 mg proszek do sporzadzania koncentratu do
przygotowywania roztworu do wlewu
Portugal Topotecáno Accord 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Rumania Topotecán Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie pefuzabila
Eslovenia
Topotekan Accord 4 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
República Eslovaca
Topotecán Accord 4 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok

Reino Unido Topotecán 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion
Austria Topotecan Accord 4 mg
Bélgica Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion
Chipre Topotecan Accord 4 mg
Alemania Topotecan Accord 4 mg
Dinamarca Topotecan Accord 4 mg
Francia Topotecan Accord 4 mg
Irlanda Topotecan Accord 4 mg
Italia Topotecan Accord 4 mg
Países Bajos Topotecan Accord 4 mg
Suecia Topotecan Accord 4 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Instrucciones sobre cómo reconstituir, guardar y eliminar Topotecán Accord

Reconstitución
Topotecán Accord se debe reconstituir con 4 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 1
mg por ml de topotecán. Se requiere una posterior dilución. El volumen adecuado de la solución
reconstituida se debe diluir con solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9 p/v o solución
intravenosa de glucosa al 5 p/v hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos por ml.

Conservación de la solución preparada
El producto se debe utilizar inmediatamente después de prepararlo para la perfusión. Si la
reconstitución se ha realizado bajo estrictas condiciones asépticas (p. ej. en cabina de flujo laminar) el
producto debe usarse (perfusión completada) en un plazo de 12 horas a temperatura ambiente ó 24
horas si se guarda a 2-8°C después de la primera punción del vial.

Manipulación y eliminación
Deben adoptarse los procedimientos habituales para la adecuada manipulación y eliminación de
medicamentos antineoplásicos:
- se debe formar al personal para reconstituir el medicamento.
- el personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
- el personal sanitario que manipula este medicamento durante la reconstitución debe utilizar
ropa protectora, incluidas mascarilla, gafas y guantes.
- todos los materiales utilizados para la administración o limpieza, incluidos los guantes, se
deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para incinerarlos a alta
temperatura.
- el residuo líquido puede eliminarse con agua abundante.
- el contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar de inmediato con agua abundante.