Prospecto e instrucciones de TRAMADOL CINFA 50 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL CINFA 50 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL CINFA 50 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL CINFA 50 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL CINFA 50 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL CINFA 50 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL CINFA 50 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas

Nº Registro: 63440
Descripción clinica: Tramadol 50 mg 20 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 cápsulas
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-11-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63440/63440_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63440/63440_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL CINFA 50 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas

PROSPECTO
En este prospecto:

1. Qué es tramadol cinfa 50 mg cápsulas y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar tramadol cinfa 50 mg cápsulas.
3. Cómo tomar tramadol cinfa 50 mg cápsulas.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de tramadol cinfa 50 mg cápsulas.


tramadol cinfa 50 mg cápsulas EFG

El principio activo es tramadol clorhidrato.
Cada cápsula contiene:
Tramadol (DCI) clorhidrato ................................................................................................. 50 mg.
Los demás componentes son: hidrógeno fosfato de calcio, estearato de magnesio, sílice coloidal
anhidra.
La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro
amarillo (E-172) e indigotina (E-132).

Titular y fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

1. QUÉ ES tramadol cinfa 50 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cápsulas. Cada envase contiene 20 ó 60 cápsulas.
El tramadol es un analgésico de acción central.

El tramadol está indicado en el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad moderada a severa.

2. ANTES DE TOMAR tramadol cinfa 50 mg cápsulas

No tome tramadol cinfa 50 mg cápsulas:
- Si ha experimentado fenómenos de alergia a tramadol o a cualquiera de los otros componentes.
- Si presenta intoxicación aguda por hipnóticos (medicamentos para ayudar a dormir), por otros
analgésicos de acción central, psicofármacos o alcohol.
- Si padece epilepsia no controlada.
- Si padece enfermedades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria grave), enfermedades
hepáticas o renales graves (insuficiencia hepática o renal graves).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. -Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para el tratamiento de la
depresión) o no han transcurrido dos semanas desde la interrupción del tratamiento con este tipo de
fármacos.
Tramadol no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia a opiáceos, ya que no
suprime los síntomas de abstinencia.
En caso de duda consulte a su médico.


Tenga especial cuidado con tramadol cinfa 50 mg cápsulas:
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga o haya tenido, especialmente de
adicción a opiáceos, traumatismo craneal, disminución del nivel de conciencia de origen desconocido,
epilepsia, hipertensión intracraneal, porfiria aguda o alteración respiratoria, hepática o renal significativa.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.


Embarazo:
Si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo, no use este medicamento. No se ha demostrado
la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:
El tratamiento con tramadol no se recomienda a mujeres en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.


Uso en ancianos:
Podría ser necesario ajustar la dosificación en pacientes de edad avanzada (ver CÓMO TOMAR
tramadol cinfa 50 mg cápsulas).

Uso en niños:
La forma farmacéutica cápsulas de 50 mg no resulta adecuada para su administración a niños menores
de 12 años.

Conducción y uso de máquinas:
Tramadol puede hacerle sentir somnoliento, por ello no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni
maquinaria peligrosa si resulta afectado.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

Tramadol debe administrarse con precaución si está en tratamiento con ritonavir (medicamento
utilizado en el tratamiento del SIDA), quinidina (medicamento utilizado para el tratamiento de las
alteraciones del ritmo del corazón), paroxetina (antidepresivo), fluoxetina (antidepresivo), sertralina
(antidepresivo), amitriptilina (antidepresivo), isoniazida (utilizado en le tratamiento de la
tuberculosis), ketoconazol (para el tratamiento de los hongos) y eritromicina (antibiótico) ya que
pueden potenciar la toxicidad de tramadol.

La administración simultánea de alcohol o fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades
psiquiátricas o neurológicas puede potenciar los efectos depresores de tramadol sobre el sistema nervioso (somnolencia, enlentecimiento de la respiración). Además, y en especial con algunos
medicamentos para la depresión (inhibidores de la recaptación de serotonina), se han descrito casos
aislados del denominado síndrome serotoninérgico. Este síndrome se puede manifestar como
confusión, agitación, fiebre, sudoración, contracciones musculares involuntarias, falta de coordinación
de movimientos y diarrea.


No se recomienda la combinación con opioides del tipo buprenorfina, nalbufina o pentazocina, ya que
podría reducirse su efecto.
Tras el tratamiento simultáneo con tramadol y algunos anticoagulantes, se han descrito casos de
aparición de hematomas y aumento del tiempo de sangrado.
Se han descrito casos aislados de crisis convulsivas en pacientes tratados con varios tipos de
medicamentos antidepresivos (tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
neurolépticos u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de convulsión, y tramadol.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


3. CÓMO TOMAR tramadol cinfa 50 mg cápsulas

Las cápsulas de tramadol cinfa
?
50 mg se administran por vía oral.
Las cápsulas deben ser tragadas enteras sin masticar. Ingiera las cápsulas con una cantidad suficiente
de líquido – un vaso de agua.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con tramadol cinfa
?
50 mg cápsulas.

Este tratamiento ha sido indicado por su médico específicamente para usted y su enfermedad.
Dependiendo de la respuesta individual, el médico puede modificar la dosificación de tramadol
cinfa
?
50 mg cápsulas.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración del riñón o del hígado. En tal
caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente (si estas alteraciones
son graves el uso de tramadol está contraindicado, ver No tome tramadol cinfa 50 mg cápsulas).

La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años:
Normalmente la dosis inicial es de 1 ó 2 cápsulas (50-100 mg) seguida de 1 ó 2 cápsulas (50-100 mg)
cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 8 cápsulas (400 mg).
Ancianos:
En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, pero deberá ser su médico
quien finalmente lo decida.

Si Usted ha tomado más tramadol cinfa 50 mg cápsulas más del que debiera:
Puede presentar una disminución del nivel de conciencia (hasta coma), hipotensión arterial,
taquicardia, miosis, vómitos, depresión respiratoria (hasta paro respiratorio) y crisis convulsivas.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda inmediatamente al médico o al Servicio
de Urgencias del hospital más próximo y/o consulte al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono: 91.5620420). Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar tramadol cinfa 50 mg cápsulas:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino siga tomando las cápsulas en la
forma habitual.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con tramadol cinfa 50 mg cápsulas:
Tramadol puede causar dependencia. Al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer
síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad, temblores o
alteraciones digestivas.
Si aparecieran los síntomas descritos consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, tramadol puede tener efectos adversos.

Muy frecuentemente (en más del 10 de los pacientes) se han comunicado náuseas y vértigos.
Frecuentemente (1-10 de los pacientes): confusión, vómitos, estreñimiento, sequedad bucal y
sudoración.
Poco frecuentes (1): taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular. Estas reacciones
adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos
a esfuerzo físico. Irritación gastrointestinal y reacciones cutáneas (p.e. prurito, erupción cutánea,
urticaria).
Raras (0,1): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Alteraciones de humor
(euforia, a veces alteraciones del estado ánimo como puede ser depresión), de la actividad (en general
disminuida, a veces aumentada), y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej. toma de
decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia. Alteraciones del apetito,
sensación de hormigueo, temblor, depresión respiratoria, ataques epilépticos, visión borrosa,
enlentecimiento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión arterial, debilidad motora, dificultad
para orinar, reacciones alérgicas (p.e. disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y
anafilaxia, agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, y síntomas gastrointestinales.

Se han descrito casos del empeoramiento del asma, aunque no se ha determinado si era debido al
tramadol.
En algunos casos aislados coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol se ha observado un
incremento de los enzimas hepáticos.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
-Frecuencia no conocida: Disminución de los niveles de glucosa en sangre.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE tramadol cinfa 50 mg cápsulas

No se requieren condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS

CON RECETA MÉDICA

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2013.