Prospecto e instrucciones de TRAMADOL EDIGEN 50 mg CAPSULAS EFG, 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL EDIGEN 50 mg CAPSULAS EFG, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL EDIGEN 50 mg CAPSULAS EFG, 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL EDIGEN 50 mg CAPSULAS EFG, 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL EDIGEN 50 mg CAPSULAS EFG, 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL EDIGEN 50 mg CAPSULAS EFG, 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL EDIGEN 50 mg CAPSULAS EFG, 60 cápsulas

Nº Registro: 63451
Descripción clinica: Tramadol 50 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63451/63451_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63451/63451_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL EDIGEN 50 mg CAPSULAS EFG, 60 cápsulas

PROSPECTO

TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas E.F.G.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas
3. Cómo tomar TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas

TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas E.F.G.
Tramadol (D.O.E.) clorhidrato

Cada cápsula contiene: 50 mg de Tramadol (D.O.E.) clorhidrato como principio activo.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato
sódico (tipo A), estearato magnésico, povidona K 30. La cápsula de gelatina dura está
compuesta de: gelatina y dióxido de titanio (E-171).

Titular:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España

Fabricante:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (MADRID)

O

Losan Pharma GMBH
Otto Hahnstrasse ,13 (Neuenburg)
D-79395. Alemania

Ó

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)
Solana, 26.
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid - España

1. QUÉ ES TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Son cápsulas de gelatina dura. Envase conteniendo 20 y 60 cápsulas.

Está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas

No tome TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas:

Si padece hipersensibilidad conocida a Tramadol o a cualquiera de sus excipientes.

En intoxicaciones agudas originadas por alcohol o medicamentos, tales como analgésicos,
hipnóticos, opioides o psicotrópicos.

Si está tomando o ha tomado medicamentos contra la depresión (inhibidores de la
monoaminooxidasa) en las últimas dos semanas.

Si padece insuficiencia respiratoria grave, epilepsia no controlada, insuficiencia renal o hepática
grave.

No utilice este medicamento como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Tenga especial cuidado con TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas:

Si Ud. es susceptible a medicamentos opiáceos.

Tramadol debe ser usado con precaución si padece porfiria aguda.

Pueden aparecer convulsiones en pacientes tratados con Tramadol a las dosis recomendadas.
Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada (400
mg).

Si padece Ud. epilepsia o es susceptible de presentar convulsiones sólo deberá tomar
TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas por indicación médica.

Si tiene presión intracraneal elevada (fuerte dolor de cabeza o sensación de mareo).

Si ha tenido algún golpe en la cabeza, si se siente mareado, cansado, frío, tembloroso o está
pálido (puede estar en situación de shock).

Tramadol debe ser usado con precaución si padece enfermedades crónicas como insuficiencia
renal o hepática.

TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas sólo debe ser administrado durante períodos cortos y
bajo estricto control médico. Se recomienda siempre que sea posible ajustar la dosis
progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima recomendada.

Tramadol no suprime el síndrome de abstinencia a la morfina.

El potencial adictivo de Tramadol es bajo. No obstante, en pacientes con tendencia al abuso de
medicamentos, Tramadol deber ser administrado sólo durante períodos cortos y bajo estricto
control médico.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunique a su médico si está embarazada o si es posible
que pudiera estarlo.

TRAMADOL EDIGEN 50 mg atraviesa la barrera placentaria, por tanto, no debe ser utilizado
en mujeres embarazadas, a no ser que haya una absoluta necesidad y siempre bajo estricto
control médico.

Lactancia

Se recomienda no administrar TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas durante el período de
lactancia. Tras la administración de una dosis única de Tramadol, normalmente no es necesario
interrumpir la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tramadol debe ser utilizado con precaución porque puede causar somnolencia y este efecto
puede ser potenciado por el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central.

Toma con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente medicamentos tales
como ritonovir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazida,
ketoconazol, eritromicina, cimetidina, carbamazepina, buprenorfina, nalbufina y pentazocina.

El riesgo de efectos adversos aumenta,
-si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el
caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma
Tramadol Edigen de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol
Edigen es adecuado para usted.
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol Edigen puede
interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones
involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento
del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión
muscular, temperatura corporal por encima de 38º C, confusión y/o diarrea.

La administración de Tramadol con sustancias depresoras centrales, incluyendo alcohol, puede
potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central.

Si esta tomando antiagregantes cumarínicos como, por ejemplo, acenocumarol (Sintrom ?), ya
que puede aumentar el riesgo de hemorragias.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que
se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

3. COMO TOMAR TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas
“La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente
se debe usar la menos dosis posible que produzca alivio del dolor”.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRAMADOL EDIGEN 50 mg
cápsulas. No suspenda el tratamiento antes.

TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas no debe ser administrado durante más tiempo que el
estrictamente necesario.

TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas se administrará por vía oral, con suficiente líquido,
independientemente de las comidas.

Al igual que con todos los medicamentos contra el dolor, la posología de Tramadol en adultos y
niños mayores de 12 años debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual de
cada paciente.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Normalmente, la dosis inicial de TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas es de 1 ó 2 cápsulas
(50-100 mg de Tramadol) seguida de 1 ó 2 cápsulas (50 ó 100 mg de Tramadol) cada 6-8 horas,
sin sobrepasar una dosis diaria de 8 cápsulas (400 mg de Tramadol).

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol Edigen no
está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría
prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este
es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Si estima que la acción de TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Ud. toma más TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas del que debiera:

Los síntomas de sobredosis son similares al de otros analgésicos de efecto central (opióides). En
particular, este cuadro incluye pupilas pequeñas, vómito, alteración cardiovascular, perturbación
del conocimiento hasta estados comatosos, convulsiones y depresión respiratoria o incluso paro
respiratorio. El tratamiento consistirá en mantener despejadas las vías respiratorias y mantener
la respiración. Se inducirá al vómito o se procederá al lavado gástrico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, suspenda la utilización del medicamento y
consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica
Telf.: 915620420.

Si olvidó tomar TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas puede tener efectos
adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son vértigos, dolor de cabeza,
confusión, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca y sudoración.

Raramente se han observado alucinaciones, alteraciones del sueño, pesadillas, alteraciones de
humor y de la actividad, alteraciones del apetito, temblores, debilidad, depresión respiratoria,
convulsiones, visión borrosa, taquicardia, hipotensión postural, aumento de la tensión y
enlentecimiento del pulso, dificultad en la micción y retención urinaria y reacciones alérgicas.

Muy raramente se ha observado irritación gastrointestinal, picor, erupción cutánea y urticaria.

Frecuencia no conocida:
Disminución de los niveles de azúcar en sangre

Tramadol puede causar dependencia. Al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer
síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad,
temblores o alteraciones digestivas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas.

Mantenga TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad
No tomar TRAMADOL EDIGEN 50 mg cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en
la caja.

Fecha de aprobación:

Julio 2003

Fecha de la última revisión de este prospecto Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/