Prospecto e instrucciones de TRAMADOL FARMALIDER 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL FARMALIDER 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 10 ml, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL FARMALIDER 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL FARMALIDER 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL FARMALIDER 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL FARMALIDER 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de TRAMADOL FARMALIDER 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 10 ml

Nº Registro: 69404
Descripción clinica: Tramadol 100 mg/ml solución/suspensión gotas orales 10 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 10 ml
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL, SACAROSA, SORBATO POTASICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-11-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69404/69404_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69404/69404_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL FARMALIDER 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Tramadol FARMALIDER 100 mg/ml solución oral EFG


En este prospecto:

1. Qué es Tramadol FARMALIDER 100 mg/ml solución oral y para que se utiliza.
2. Antes de tomar Tramadol FARMALIDER 100 mg/ml solución oral
3. Cómo tomar Tramadol FARMALIDER 100 mg/ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol FARMALIDER 100 mg/ml solución oral
6. Información adicional


1. QUE ES TRAMADOL FARMALIDER 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUE SE UTILIZA

- Tramadol FARMALIDER 100 mg/ml solución oral pertenece a los medicamentos analgésicos de acción central de
tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro. Estas
células nerviosas disminuyen la intensidad de la sensación de dolor, una función natural que es aumentada por
Tramadol FARMALIDER.

Tramadol FARMALIDER 100 mg/ml solución oral esta indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada
a severa.:


2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL FARMALIDER 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL

No tome TRAMADOL FARMALIDER:
- si es alérgico al clorhidrato de Tramadol a cualquiera de los demás componente de TRAMADOL
FARMALIDER
- En caso de intoxicaciones agudas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos,
opioides ( tales como nalbufina, buprenorfina o pentazocina) o psicofármacos ( medicamentos que actúan
sobre el estado de ánimo y las emociones)
- En el caso de tratamiento durante los últimos 15 días o simultáneo con cierto tipo de medicamentos para el
tratamiento de la depresión ( inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO)
- si tiene problemas graves de hígado o riñón.
- si tiene problemas importantes para respirar.
- Si padece epilepsia que no este controlada con tratamiento.

TRAMADOL FARMALIDER no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia.
Si no esta seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con TRAMADOL FARMALIDER:
Antes de comenzar el tratamiento con TRAMADOL FARMALIDER, informe a su médico si usted:
- Tiene dependencia a otros analgésicos potentes (opiáceos)
- Presenta disminución del nivel de consciencia ( sensación de mareo o aturdimiento)
- Se encuentra en estado de shock ( un signo de este estado puede ser el sudor frío)
- Presenta un aumento de la presión intracraneal ( por ejemplo después de un traumatismo craneal o
enfermedad cerebral).
- Tiene dificultad para respirar
- Es epiléptico o padece crisis convulsivas.
- Tiene alguna enfermedad de hígado o riñón.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriores mencionadas le hubiera ocurrido alguna
vez.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier afecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo
cualquiera que usted. haya adquirido sin receta médica.
- Debe evitarse el tratamiento simultáneo de TRAMADOL FARMALIDER, con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión
- La administración simultánea con alcohol u otros fármacos depresores cerebrales, incluyendo anestésicos,
puede intensificar los efectos adversos de TRAMADOL FARMALIDER sobre el cerebro.
- El tratamiento previo o simultáneo con carbamazepina ( fármaco para el tratamiento de ataques epilépticos)
puede reducir el efecto analgésico de TRAMADOL FARMALIDER así como la duración del mismo.
- El tratamiento simultáneo de TRAMADOL FARMALIDER con fármacos que faciliten o puedan provocar
crisis convulsivas (p.e. antidepresivos o fármacos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas,
medicamentos para el tratamiento del dolor, anestésicos) podría dar lugar en casos raros a la aparición de
dichas crisis convulsivas.
- La administración conjunta con fármacos que pueden aumentar la acumulación de TRAMADOL
FARMALIDER y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina,
fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacina, ketoconazol y eritromicina).
- La administración conjunta de TRAMADOL FARMALIDER con fármacos serotoninérgicos (p.e. ciertos
fármacos para el tratamiento de la depresión) puede dar lugar , en casos aislados, a un síndrome
serotoninérgico.
- La administración conjunta de TRAMADOL FARMALIDER con fármacos que previenen la coagulación
anormal de la sangre, también llamados derivados cumarínicos (p.e. warfarina), puede afectar a su acción
anticoagulante pudiendo producirse hematomas.
El riesgo de efectos adversos aumenta,
- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de
ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma TRAMADOL
FARMALIDER de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si TRAMADOL
FARMALIDER es adecuado para usted.
- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. TRAMADOL FARMALIDER puede
interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones
involuntaria rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo,
agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumentos de la tensión muscular,
temperatura corporal por encima de 38ºC.

Toma de TRAMADOL FARMALIDER con los alimentos y bebidas:
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con TRAMADOL FARMALIDER.

Embarazo y lactancia
Si usted esta embarazada o cree que pudiera estarlo, no tome TRAMADOL FARMALIDER.
No se ha demostrado la seguridad de TRAMADOL FARMALIDER. en mujeres embarazadas.
No esta recomendada la administración TRAMADOL FARMALIDER a mujeres durante el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
TRAMADOL FARMALIDER puede modificar su capacidad de reacción, por lo que se tomarán precauciones a la
hora de conducir, manejar maquinaria o realizar actividades de riesgo.

Información importante sobre algunos de los componentes de TRAMADOL FARMALIDER solución oral
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento
Por contener propilenglicol puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.
Este medicamento contiene un 19,95 de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 161,8. mg por dosis,
equivalente a 38,15 ml de cerveza, 16,64 ml de vino por dosis. Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con
enfermedades hepaticas o epilepsia.


3. COMO TOMAR TRAMADOL FARMALIDER 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de TRAMADOL FARMALIDER indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La administración se efectuará por vía oral. Las gotas deben ser tomadas con un poco de líquido o bien disueltas en
una cucharadita o un terrón de azúcar.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor
dosis posible que produzca alivio del dolor.
Su médico le indicará. la duración del tratamiento con TRAMADOL FARMALIDER solución oral.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años. Normalmente, la dosis inicial es de 20-40 gotas de TRAMADOL FARMALIDER ( 50-100 mg de clorhidrato de
Tramadol) seguida de 20-40 gotas cada 6-8 horas. No tome más de 160 gotas de TRAMADOL FARMALIDER al día
a no ser que su médico así se lo haya indicado.

Pacientes ancianos.
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación del tramadol puede ser más lenta. Si este es su caso, su
médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con TRAMADOL FARMALIDER no está
recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de
dosificación.

TRAMADOL FARMALIDER no debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un
tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares ( si es necesario con interrupciones en el
tratamiento) si debe continuar el tratamiento con TRAMADOL FARMALIDER y con qué dosis.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más TRAMADOL FARMALIDER del que debiera:
Si usted ha tomado más TRAMADOL FARMALIDER del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
La intoxicación por dosis muy elevadas de TRAMADOL FARMALIDER puede originar contracción de la pupila,
vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de conciencia
hasta coma ( inconciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro
respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04
20. Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.

Si olvido tomar TRAMADOL FARMALIDER solución oral.
Si usted se olvida de tomar TRAMADOL FARMALIDER es probable que los dolores vuelvan a manifestarse.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis lo antes posible. Después
continúe el tratamiento según le ha indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con TRAMADOL FARMALIDER solución oral
Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con TRAMADOL FARMALIDER demasiado pronto, es probable que el
dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.
Algunas personas en tratamiento prolongado con analgésico potentes pueden presentar efectos indeseables al finalizar
su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos después de interrumpir el tratamiento con TRAMADOL
FARMALIDER es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso o tembloroso, si se encuentra
hiperactivo o tiene dificultad para dormir o problemas en la digestión, consulte a su médico.


4.POSIBLES EFECTOS ADVESRSOS

Al igual que todos los medicamentos, TRAMADOL FARMALIDER, solución oral , puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados de forma frecuente son náuseas y vértigos, ocurridos en más del 10 de los
pacientes.
Otros posibles efectos adversos son:
-Alteraciones psiquiátricas raras como alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas.
Alteraciones del humor, aumento o disminución de la actividad y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial
(p.e. en la toma de decisiones, en la percepción). Puede originar dependencia.
-Alteraciones del sistema nervioso central y periférico frecuentes (1-10) como dolores de cabeza y
confusión. Como alteraciones raras ( menores al 0,1) pueden presentarse alteraciones del apetito, hormigueos,
temblor, depresión respiratoria y convulsiones.
-Alteraciones del sistema cardiovascular infrecuentes como palpitaciones, aumento de las pulsaciones,
disminución de la tensión arterial al incorporarse o insuficiencia circulatoria transitoria. Como alteraciones raras
pueden presentarse disminución de las pulsaciones y aumento de la tensión arterial.
-Alteraciones gastrointestinales frecuentes como vómitos, estreñimiento y sequedad bucal. Otras
alteraciones infrecuentes ( menores al 1) pueden ser arcadas, irritación gastrointestinal ( sensación de plenitud,
pesadez).
-Alteraciones del hígado: En algunos casos aislados coincidiendo con el uso de Tramadol, se ha observado
un aumento de las transaminasas ( enzimas hepáticas).
-Alteraciones cutáneas frecuentes como aumento de la sudoración. Como alteraciones infrecuentes pueden
aparecer reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea, urticaria)
-Otras alteraciones raras pueden ser: visión borrosa, debilidad muscular, dificultades al orinar y retención
urinaria; reacciones alérgicas que van desde dificultad para respirar, obstrucción de los bronquios, ruido o pitos al respirar y edema, hasta reacción alérgica general. Pueden presentarse los siguientes síntomas, similares a los que
aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, aumento excesivo de la actividad
motora, temblor y síntomas gastrointestinales. Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se
estableció ninguna relación causal.

Frecuencia no conocida:
Disminución de los niveles de azúcar en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL FARMALIDER 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

- Mantener fuera del alcance y la vista de los niños,
- No se precisan condiciones especiales de conservación.
- No utilice TRAMADOL FARMALIDER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de
los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudara a proteger el medio ambiente.


6 INFORMACION ADICIONAL

Composicion de TRAMADOL FARMALIDER
- El principio activo es clorhidrato de Tramadol. Cada ml de solución contiene100mg de clorhidrato de Tramadol
- Los demás componentes son: sorbato de potasio, etanol 96, propilenglicol ,sacarosa, polisorbato 80, esencia de
menta y agua purificada.

Aspecto del producto
- Tramadol FARMALIDER 100 mg/ml solución oral se presenta en forma de solución. Los envases contienen 10, 30
ml

Titular de la autorización de comercialización
FARMALIDER, S.A
C/ Aragoneses, 15. Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación
SALUTAS PWO GmbH
Lange Göhren, 3
39171 Osterweddingen
Alemania


Este prospecto fue revisado en octubre de 2012