Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/ PARACETAMOL KERN PHARMA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL/ PARACETAMOL KERN PHARMA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL/ PARACETAMOL KERN PHARMA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL/ PARACETAMOL KERN PHARMA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL/ PARACETAMOL KERN PHARMA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL/ PARACETAMOL KERN PHARMA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL/ PARACETAMOL KERN PHARMA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 74409
Descripción clinica: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 37,5 mg/325 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74409/74409_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74409/74409_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/ PARACETAMOL KERN PHARMA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol/Paracetamol KERN PHARMA 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Hidrocloruro de tramadol / Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol/Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES TRAMADOL/PARACETAMOL KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, es una combinación de dos analgésicos: tramadol y paracetamol,
que actúan juntos para aliviar el dolor.
Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de
intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y
paracetamol es necesaria.
Tramadol/Paracetamol Kern Pharma sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.


2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL KERN PHARMA

No tome Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible: erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias (o pitos) o
dificultad para respirar) a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este
medicamento,
- en caso de intoxicación alcohólica aguda, si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del
insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien fármacos psicótropos (fármacos que pueden
alterar el nivel de conciencia),
- si está tomando inhibidores, de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la
depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del
tratamiento con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma,
- si usted padece una enfermedad hepática grave,
- si usted padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.

Tenga especial cuidado con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
- si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol,
- si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un
tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares,
- si tiene problemas de riñón,
- si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves, 2
- si es usted epiléptico o ha sufrido convulsiones,
- si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos,
- si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo,
morfina,
- si está tomando otras medicinas para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina
o pentazocina,
- si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando
Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, por favor informe a su médico. El decidirá si usted debe
continuar tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si usted
está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que
no exceda la dosis máxima diaria.

Usted no debe tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma junto con inhibidores de la
monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección 2 “No tome Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”)

Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma si usted está en tratamiento con:

- Carbamacepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de
dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse
reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta, si usted también utiliza:

- Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina, “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si usted experimenta confusión,
agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos,
contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
- Sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se
utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos
para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las
alergias. Usted puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
- Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o
bupropion (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un
ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Kern Pharma es adecuado para
usted.
- Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La
efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe
informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
- si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso
de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma
Tramadol/Paracetamol Pharmakern de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá
si Tramadol/Paracetamol Pharmakern es adecuado para usted.
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión, Tramadol/Paracetamol
Pharmakern puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales
como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan 3
el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento
de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38º C.

La efectividad de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma puede verse alterada si usted también utiliza:

- Metoclopramida, domperidona u ondasetron (medicinas para el tratamiento de náuseas y vómitos).
- Colestiramina (medicina que reduce el colesterol en sangre).
- Ketoconazol y eritromicina (medicinas que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/Paracetamol
Kern Pharma.

Toma de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Tramadol/Paracetamol Kern Pharma puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir
más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando
Tramadol/Paracetamol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que Tramadol/Paracetamol Kern Pharma contiene tramadol, no se recomienda el uso de este
medicamento durante el embarazo. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con
Tramadol/Paracetamol, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este
medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tramadol/Paracetamol Kern Pharma puede producir somnolencia y esto puede afectar a su capacidad
para conducir o manejar herramientas o máquinas.


3. CÓMO TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL KERN PHARMA

“La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe
usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor” […]
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma durante el menor tiempo posible.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes
mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto
entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma al día.

No tome Tramadol/Paracetamol Kern Pharma más frecuentemente de lo que le haya indicado su
médico.

Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis.
- Si usted es mayor de 75 años. 4
- Si usted tiene problemas de riñón.
- Si usted tiene problemas de hígado.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su
caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol/Paracetamol
Pharmakern no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría
prolongar los intervalos de dosificación.

Forma de administración
Tramadol/Paracetamol Kern Pharma se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía
oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse.

Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma es demasiado fuerte (ej: se siente muy
somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del
dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Kern Pharma del que debiera
Si usted ha tomado más Tramadol/Paracetamol Kern Pharma de lo que debe, aunque usted se sienta
bien, consulte inmediatamente a su médico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves
en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
Si usted olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, es probable que el dolor
reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe
tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con
Tramadol/Paracetamol Kern Pharma. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que
pacientes que han estado tomando Tramadol/Paracetamol Kern Pharma durante un tiempo y han
interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4 “Posibles efectos
adversos”). Si usted ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Kern Pharma durante algún tiempo,
debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse
habituado a él.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas tratadas
- naúseas,
- mareos, somnolencia.

Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas tratadas 5
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de
boca,
- picores, aumento de sudoración,
- dolor de cabeza, agitación,
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación de
sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo).

Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas tratadas
- taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca,
- dificultad o dolor al orinar,
- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria),
- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en
el oído, espasmos musculares involuntarios,
- depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad),
pérdida de memoria,
- dificultad para tragar, sangre en las heces,
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
- dificultad para respirar.

Raras: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas tratadas
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados,
- adicción,
- visión borrosa.

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado
medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta
cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, debe decírselo a su
médico:

- Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo,
cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor,
cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
- En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse
de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración
entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y
consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol puede crearle dependencia, haciéndole difícil
dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse
mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o
temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e
intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones
inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si
usted experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con
Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, por favor consulte a su médico.

Se han comunicado casos puntuales de disminución de los niveles de azúcar en sangre en pacientes
tratados con tramadol.

En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo
recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma junto con anticoagulantes (e.j: fenprocumona,
warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente
sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada. 6
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL/PARACETAMOL KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tramadol/Paracetamol Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma 37,5 mg/325 mg

- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Un comprimido recubierto con
película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, povidona, ácido
esteárico, croscarmelosa sódica y opadry amarillo claro (hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP,
dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E-172), polisorbato 80).

Aspecto del producto y contenido del envase
Tramadol/Paracetamol Kern Pharma se presenta en forma de comprimidos amarillo pálido envasados
en blisters.

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma se presenta en envases de 20, 60 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/