Prospecto e instrucciones de TRAMADOL RATIOPHARM 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL RATIOPHARM 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL RATIOPHARM 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL RATIOPHARM 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL RATIOPHARM 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL RATIOPHARM 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL RATIOPHARM 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas

Nº Registro: 63472
Descripción clinica: Tramadol 50 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-11-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63472/63472_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63472/63472_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL RATIOPHARM 50 mg CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras EFG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras EFG
3. Cómo tomar Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras EFG
6. Información adicional


1. Qué es Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras EFG y para qué se utiliza

Tramadol es un analgésico de acción central de tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre células
nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro. Estas células nerviosas disminuyen la
intensidad de la sensación de dolor, una función natural que es aumentada por Tramadol ratiopharm.

Tramadol ratiopharm está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras
EFG

No tome Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras

? Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el
sueño, analgésicos, opioides (tales como nalbufina, buprenorfina o pentazocina) o psicofármacos
(medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones).
? En caso de tratamiento durante los últimos 15 días o simultáneo con cierto tipo de medicamentos
para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO).
? Si tiene problemas graves de hígado o riñón.
? Si tiene problemas importantes para respirar.
? Si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento.

Este medicamento no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Si no está seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol ratiopharm

? si tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opiáceos).
? si presenta disminución del nivel de consciencia (sensación de mareo o aturdimiento).
? si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).
? si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneal
o enfermedad cerebral).
? si tiene dificultad para respirar.
? si es epiléptico o padece crisis convulsivas.
? si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriores mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso de Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol ratiopharm puede
interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones
involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del
ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión
muscular, temperatura corporal por encima de 38 ºC.
-
- Debe evitarse el tratamiento simultáneo de tramadol con inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.
-
- La administración simultánea con alcohol u otros fármacos depresores cerebrales, incluyendo
anestésicos, puede intensificar los efectos adversos de tramadol sobre el cerebro.
-
- El tratamiento previo o simultáneo con carbamazepina (fármaco para el tratamiento de ataques
epilépticos) puede reducir el efecto analgésico de tramadol, así como la duración del mismo.
-
- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es
el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si
toma Tramadol ratiopharm de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si
Tramadol ratiopharm es adecuado para usted.
-
- La administración conjunta con fármacos que pueden aumentar la acumulación de tramadol y, por
tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina,
sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).
-
- La administración conjunta de Tramadol ratiopharm con fármacos serotoninérgicos (p.e. ciertos
fármacos para el tratamiento de la depresión) puede dar lugar, en casos aislados, a un síndrome
serotoninérgico.
-
- La administración conjunta de Tramadol ratiopharm con fármacos que previenen la coagulación
anormal de la sangre, también llamados derivados cumarínicos (p.e. warfarina), puede afectar a su
acción anticoagulante pudiendo producirse hematomas.
Toma de Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras con los alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tramadol ratiopharm.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento

Embarazo
Si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo, no tome este medicamento. No se ha
demostrado la seguridad de Tramadol ratiopharm en mujeres embarazadas.

Lactancia
No está recomendada la administración de Tramadol ratiopharm a mujeres durante el período de
lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol
ratiopharm. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este
medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble,
o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento
de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros
medicamentos.

3. Cómo tomar Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La administración se efectuará por vía oral. Las cápsulas deben ser tomadas enteras, con suficiente
líquido.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tramadol ratiopharm.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe
usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Normalmente, la dosis inicial es de 1-2 cápsulas de Tramadol ratiopharm (50-100 mg de clorhidrato de
tramadol) seguida de 1-2 cápsulas cada 6-8 horas. No tome más de 8 cápsulas de Tramadol ratiopharm
al día a no ser que su médico así se lo haya indicado.

Niños
Este medicamento no está recomendado para niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) En pacientes ancianos la eliminación del tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico
podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación..


Pacientes con insuficiencia hepática o renal/ pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol ratiopharm no está
recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los
intervalos de dosificación.

Tramadol ratiopharm no debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere
un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con
interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol ratiopharm y con qué
dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

La intoxicación por dosis muy elevadas de este medicamento puede originar contracción de la pupila,
vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel
de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que
puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un médico.

Si olvidó tomar Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras
Si usted se olvida de tomar este medicamento es probable que los dolores vuelvan a manifestarse.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis lo antes posible.
Después continúe el tratamiento según le ha indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras
Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, es probable que
el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte
a su médico.

Algunas personas en tratamiento prolongado con analgésicos potentes pueden presentar efectos
indeseables al finalizar su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos después de interrumpir el
tratamiento con este medicamento es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso,
nervioso o tembloroso, si se encuentra hiperactivo o tiene dificultad para dormir o problemas en la
digestión, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol ratiopharm puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son náuseas y vértigos, ocurridos en más del 10 de los
pacientes.
Otros posibles efectos adversos son:

- Alteraciones psiquiátricas raras como alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas.
Alteraciones del humor, aumento o disminución de la actividad y alteraciones de la capacidad
cognitiva y sensorial (p.e. en la toma de decisiones, en la percepción). Puede originar dependencia.

- Alteraciones del sistema nervioso central y periférico frecuentes (1-10) como dolores de cabeza y
confusión. Como alteraciones raras (menores al 0,1) pueden presentarse alteraciones del apetito,
hormigueos, temblor, depresión respiratoria y convulsiones.

- Alteraciones del sistema cardiovascular infrecuentes como palpitaciones, aumento de las
pulsaciones, disminución de la tensión arterial al incorporarse o insuficiencia circulatoria transitoria.
Como alteraciones raras pueden presentarse disminución de las pulsaciones y aumento de la tensión
arterial.

- Alteraciones gastrointestinales frecuentes como vómitos, estreñimiento y sequedad bucal. Otras
alteraciones infrecuentes (menores al 1) pueden ser arcadas, irritación gastrointestinal (sensación
de plenitud, pesadez).

- Alteraciones del hígado: En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso de tramadol, se ha
observado un aumento de las transaminasas (enzimas hepáticas).

- Alteraciones cutáneas frecuentes como aumento de la sudoración. Como alteraciones infrecuentes
pueden aparecer reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea, urticaria).

- Otras alteraciones raras pueden ser: visión borrosa, debilidad muscular, dificultades al orinar y
retención urinaria; reacciones alérgicas que van desde dificultad para respirar, obstrucción de los
bronquios, ruido o pitos al respirar y edema, hasta reacción alérgica general. Pueden presentarse
los siguientes síntomas, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación,
ansiedad, nerviosismo, insomnio, aumento excesivo de la actividad motora, temblor y síntomas
gastrointestinales. Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se estableció
ninguna relación causal.

- Alteraciones de frecuencia no conocida: disminución de los niveles de azúcar en sangre


Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Tramadol ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas duras

- El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada cápsula contiene 50 mg de hidrocloruro de
tramadol.

- Los demás componentes son: Celulosa microscristalina, carboximetilalmidón sódico de patata,
estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra

- Los componentes de la cubierta de las cápsulas son: Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro amarillo (E 172), índigo carmín (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina duras, de color verde y amarillo pálido, de tamaño 4.

Tamaños de envases:
Blisters: 20 y 60 cápsulas duras.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
FARMALABOR
Zona industrial de Condexia
3150-194 Condeixa aNova (Portugal)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013.
ratiopharm


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”