Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL MUNDOGEN 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL/PARACETAMOL MUNDOGEN 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL/PARACETAMOL MUNDOGEN 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL/PARACETAMOL MUNDOGEN 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL/PARACETAMOL MUNDOGEN 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL/PARACETAMOL MUNDOGEN 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL/PARACETAMOL MUNDOGEN 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 75702
Descripción clinica: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 37,5 mg/325 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75702/75702_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75702/75702_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL MUNDOGEN 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Tramadol/Paracetamol Mundogen 37,5 mg/325 mg Comprimidos EFG
Hidrocloruro de tramadol/ Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos informe a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol/Paracetamol Mundogen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Mundogen.
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Mundogen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Mundogen.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Tramadol/Paracetamol Mundogen y para qué se utiliza

Tramadol/Paracetamol Mundogen es una combinación de dos analgésicos, tramadol y
paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Tramadol/Paracetamol Mundogen está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de
intensidad moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y
paracetamol sea necesaria.

Tramadol/Paracetamol Mundogen sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12
años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Mundogen

No tome Tramadol/Paracetamol Mundogen:
- Si es alérgico a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- En caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomando medicamentos para dormir,
analgésicos potentes, u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el
humor y las emociones).
- Si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento
de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días
antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Mundogen.
- Si usted padece una enfermedad hepática grave.
- Si padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.


Advertencias y precauciones:
- Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
- Si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren
un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares; - Si tiene problemas de riñón;
- Si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
- Si tiene epilepsia o ha sufrido convulsiones;
- Si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con
vómitos;
- Si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por
ejemplo, morfina;
- Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina,
nalbufina o pentazocina;
- Si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando
Tramadol/Paracetamol Mundogen.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando
Tramadol/Paracetamol Mundogen, informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar
tomando este medicamento.

Uso de Tramadol/Paracetamol Mundogen con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está
tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no
exceda la dosis máxima diaria.

No debe tomar Tramadol/Paracetamol Mundogen junto con inhibidores de la monoaminoxidasa
(IMAOs) (ver sección “no tome Tramadol/Paracetamol Mundogen”).

Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol Mundogen si está en tratamiento
con:
- Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de
dolor, como ataques de dolor intenso en la cara llamados neuralgias del trigémino).
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor puede verse
reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta, si también utiliza:
-Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación,
fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones
incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar su médico.
- Sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también
cuando se utiliza para tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos
medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el
tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con
su médico.
- Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o
bupropión (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un
ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Mundogen es adecuado
para usted.
- Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La
efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe
informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
- Medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos
antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma
Tramadol/Paracetamol Mundogen de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá
si Tramadol/Paracetamol Mundogen es adecuado para usted. - Medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol/Paracetamol Mundogen puede
interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones
involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento
de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la
tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC.

La efectividad de Tramadol/Paracetamol Mundogen puede verse alterada si también utiliza:
- Metoclopramida, domperidona y ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y
vómitos),
- Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),
- Ketoconazol y eritromicina (medicamentos que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuales son los medicamentos seguros para utilizar junto con
Tramadol/Paracetamol Mundogen.

Toma de Tramadol/Paracetamol Mundogen con los alimentos, bebidas y alcohol:
No debe tomar bebidas alcohólicas si está tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Debido a que Tramadol/Paracetamol Mundogen contiene tramadol, no se recomienda el
uso de este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el
tratamiento con Tramadol/Paracetamol Mundogen, consulte a su médico antes de tomar
el siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar
este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de maquinaria:
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este
medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta
este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa
o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento,
tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente
con otros medicamentos.


3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Mundogen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se
debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

Debe tomar Tramadol/Paracetamol Mundogen durante el menor tiempo posible.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis recomendada de inicio para adultos y
adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.
Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más
corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Mundogen al día.

No tome Tramadol/Paracetamol Mundogen más frecuentemente de lo que le haya indicado su
médico.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este
es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece una enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol/Paracetamol
Mundogen no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón, su médico
podría prolongar los intervalos de dosificación.

Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Forma de administración:
Los comprimidos se pueden ingerir enteros o partidos por la mitad con ayuda de un vaso de
líquido, preferentemente agua. La ranura del comprimido sirve únicamente para partir el
comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si estima que la acción de Tramadol/Paracetamol Mundogen es demasiado fuerte (es decir se
siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o débil (es decir no tiene un adecuado
alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Mundogen del que debe:
Debe consultar a su médico o farmacéutico aunque se sienta bien. Existe el riesgo de que se
produzcan daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o
llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.


Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Mundogen:
Si olvidó tomar los comprimidos es posible que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de
costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Mundogen:
Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con
Tramadol/Paracetamol Mundogen. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que
pacientes que han estado tomando Tramadol/Paracetamol Mundogen durante un tiempo y han
interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4. “posibles efectos
adversos”). Si ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Mundogen durante algún tiempo,
debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría
haberse habituado a él. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a
su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol Mundogen puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes;
- náuseas.
- mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago,
sequedad de boca.
- picores, aumento de sudoración.
- dolor de cabeza, agitación.
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia –sensación
de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo-).

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes;
- taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca.
- dificultad o dolor al orinar.
- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria).
- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades,
ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios.
- depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad),
pérdida de memoria.
- dificultad para tragar, sangre en heces.
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.
- dificultad para respirar.

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados.
- adicción
- visión borrosa.

Frecuencia no conocida:
- Disminución de los niveles de azúcar en sangre.

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han
tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si
experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Mundogen,
debe decírselo a su médico:

- Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca,
desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios
de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
- En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden
ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello
respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo.

Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe
volver a tomar este medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole
difícil dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden
sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar
trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente puede tener también ataques de pánico,
alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y
entumecimientos, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de estos síntomas
después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Mundogen, por favor, consulte
a su médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre revelan anormalidades, por ejemplo, bajo recuento
plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Tramadol/Paracetamol Mundogen junto con anticoagulantes (por ejemplo,
femprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su
médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Mundogen
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Tramadol/Paracetamol Mundogen después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tramadol/Paracetamol Mundogen:
Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Un comprimido contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

Los demás componentes son: Povidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra,
carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata y almidón de maíz pregelatinizado.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Tramadol/Paracetamol Mundogen se presenta en forma de comprimidos para administración por
vía oral, en envases de 20 y 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007- Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)


Este prospecto ha sido revisado en Diciembre de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/