Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL PENSA 37.5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS EFG 20 comprimidos (BLISTER AL/PVC/PVDC)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL/PARACETAMOL PENSA 37.5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS EFG 20 comprimidos (BLISTER AL/PVC/PVDC), compuesto por los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL/PARACETAMOL PENSA 37.5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS EFG 20 comprimidos (BLISTER AL/PVC/PVDC)?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL/PARACETAMOL PENSA 37.5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS EFG 20 comprimidos (BLISTER AL/PVC/PVDC)?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL/PARACETAMOL PENSA 37.5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS EFG 20 comprimidos (BLISTER AL/PVC/PVDC)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL/PARACETAMOL PENSA 37.5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS EFG 20 comprimidos (BLISTER AL/PVC/PVDC)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de TRAMADOL/PARACETAMOL PENSA 37.5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS EFG 20 comprimidos (BLISTER AL/PVC/PVDC)

Nº Registro: 76252
Descripción clinica: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 37,5 mg/325 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos (BLISTER AL/PVC/PVDC)
Principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76252/76252_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76252/76252_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL PENSA 37.5 mg/ 325 mg COMPRIMIDOS EFG 20 comprimidos (BLISTER AL/PVC/PVDC)

Prospecto: información para el usuario
Tramadol/Paracetamol pensa 37,5 mg/325 mg Comprimidos EFG
Hidrocloruro de tramadol/ Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos informe a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol/Paracetamol Pensa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Pensa.
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Pensa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Pensa.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Tramadol/Paracetamol Pensa y para que se utiliza

Tramadol/Paracetamol Pensa es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol,
que actúan juntos para aliviar el dolor.
Tramadol/Paracetamol Pensa está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad
moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol
sea necesaria.

Tramadol/Paracetamol Pensa sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12
años.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Pensa

No tome Tramadol/Paracetamol Pensa:
- Si es alérgico a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- En caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomando medicamentos para dormir,
analgésicos potentes, u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el
humor y las emociones).
- Si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento
de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días
antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Pensa.
- Si usted padece una enfermedad hepática grave.
- Si padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.


Advertencias y precauciones:
- Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;

- Si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren
un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;
- Si tiene problemas de riñón;
- Si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
- Si tiene epilepsia o ha sufrido convulsiones;
- Si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con
vómitos;
- Si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por
ejemplo, morfina;
- Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina,
nalbufina o pentazocina;
- Si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando
Tramadol/Paracetamol Pensa.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando
Tramadol/Paracetamol Pensa, informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar tomando
este medicamento.

Uso de Tramadol/Paracetamol Pensa con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está
tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no
exceda la dosis máxima diaria.

No debe tomar Tramadol/Paracetamol Pensa junto con inhibidores de la monoaminoxidasa
(IMAOs) (ver sección “no tome Tramadol/Paracetamol Pensa”).

Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol Pensa si está en tratamiento con:
- Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de
dolor, como ataques de dolor intenso en la cara llamados neuralgias del trigémino).
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse
reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta:
- si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el
caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma
Tramadol/Paracetamol Pensa de forma simultánea con éstos medicamentos. Su médico le dirá
si Tramadol/Paracetamol Pensa es adecuado para usted.
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión, Tramadol/Paracetamol
Pensa puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como
contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan
el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados,
aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC.
- si está tomando sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y
codeína (también cuando se utiliza para tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante
muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o
medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si
esto ocurre, consulte con su médico.
- si está tomando warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la
sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de
sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o
inesperada.


La efectividad de Tramadol/Paracetamol Pensa puede verse alterada si también utiliza:
- Metoclopramida, domperidona y ondasetron (medicamentos para el tratamiento de náuseas y
vómitos),
- Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),
- Ketoconazol y eritromicina (medicamentos que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuales son los medicamentos seguros para utilizar junto con
Tramadol/Paracetamol Pensa.

Toma de Tramadol/Paracetamol Pensa con los alimentos, bebidas y alcohol:
No debe tomar bebidas alcohólicas si está tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Debido a que Tramadol/Paracetamol Pensa contiene tramadol, no se recomienda el uso de
este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Si se queda embarazada durante el
tratamiento con Tramadol/Paracetamol Pensa, consulte a su médico antes de tomar el
siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar
este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de maquinaria:
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este
medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta
este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa
o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento,
tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente
con otros medicamentos.


3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. En general se
debe usar la menor dosis posible para el alivio del dolor y durante el menor tiempo posible.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis recomendada de inicio para adultos y
adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más
corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Pensa al día.

No tome Tramadol/Paracetamol Pensa más frecuentemente de lo que le haya indicado su
médico.
Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis:
- Si es mayor de 75 años.
- Si tiene problemas de riñón.

- Si tiene problemas de hígado.

Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes ancianos:
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este
es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes sometidos a diálisis:
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol/Paracetamol
Pensa no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría
prolongar los intervalos de dosificación.

Forma de administración:
Los comprimidos se pueden ingerir enteros o partidos por la mitad con ayuda de un vaso de
líquido, preferentemente agua. La ranura del comprimido sirve únicamente para partir el
comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si estima que la acción de Tramadol/Paracetamol Pensa es demasiado fuerte (es decir se siente
muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o débil (es decir no tiene un adecuado alivio
del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Pensa del que debe:
Debe consultar a su médico o farmacéutico aunque se sienta bien. Existe el riesgo de que se
produzcan daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o
llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Pensa:
Si olvidó tomar los comprimidos es posible que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de
costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Pensa:
Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con
Tramadol/Paracetamol Pensa. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que
pacientes que han estado tomando Tramadol/Paracetamol Pensa durante un tiempo y han
interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4. “posibles efectos
adversos”). Si ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Pensa durante algún tiempo, debería
consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse
habituado a él. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su
médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamento, Tramadol/Paracetamol Pensa puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes;
- náuseas.
- mareos, somnolencia.


Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago,
sequedad de boca.
- picores, aumento de sudoración.
- dolor de cabeza, agitación.
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia –sensación
de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo-).

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes;
- taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca.
- dificultad o dolor al orinar.
- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria).
- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades,
ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios.
- depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad),
pérdida de memoria.
- dificultad para tragar, sangre en heces.
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.
- dificultad para respirar.

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados.
- adicción.
- visión borrosa.

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han
tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si
experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Pensa, debe
decírselo a su médico:

- Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca,
desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios
de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
- En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden
ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello,
respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el
tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.
- Frecuencia no conocida: disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole
difícil dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden
sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos,
nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar
trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico,
alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y
entumecimientos, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de estos síntomas
después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Pensa, por favor, consulte a su
médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre revelan anormalidades, por ejemplo, bajo recuento
plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Tramadol/Paracetamol Pensa junto con anticoagulantes (por ejemplo, femprocumona,
warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico
inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.



Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Pensa
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Tramadol/Paracetamol Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tramadol/Paracetamol Pensa:
Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Un comprimido contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

Los demás componentes son: Povidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra,
carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata y almidón de maíz pregelatinizado.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Tramadol/Paracetamol Pensa se presenta en forma de comprimidos para administración por vía
oral, en envases de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia

Responsable de la fabricación:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)


Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/