Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 37,5 / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 37,5 / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 37,5 / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 37,5 / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 37,5 / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 37,5 / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 37,5 / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 75541
Descripción clinica: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 37,5 mg/325 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75541/75541_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75541/75541_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 37,5 / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg /325 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(Hidrocloruro de tramadol /Paracetamol)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg /325 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg /325 mg comprimidos
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg /325 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg /325 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg /325 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg /325 mg comprimidos, es una combinación de dos
analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

Está indicado en el tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso siempre que su médico
crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.


2. ANTES DE TOMAR Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg /325 mg comprimidos

No tome Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos

- si es alérgico (hipersensible) al tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de
Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos,
- en caso de intoxicación alcohólica aguda, o bien si ha tomado algún medicamento para el
tratamiento del insomnio, analgésicos potentes, o bien fármacos psicótropos (medicamentos que
pueden alterar el nivel de consciencia),
- si está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para el tratamiento de la
depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del
tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg /325 mg comprimidos,
- si padece una enfermedad hepática grave,
- si padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.
Tenga especial cuidado con Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/ 325 mg comprimidos

- si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol,
- si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un
tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares,
- si tiene problemas de riñón,
- si tiene dificultades respiratorias severas por ejemplo asma o problemas pulmonares graves,
- si es epiléptico o ha sufrido convulsiones,
- si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con
vómito,
- si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo,
morfina,
- si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contengan buprenorfina,
nalbufina o pentazocina,
- si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol
Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos,

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras esta tomando,
Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5/325 mg comprimidos, por favor informe a su médico. El
decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si usted
está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma
que no exceda la dosis máxima diaria.

No debe tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos junto con inhibidores
de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “No tome Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5
mg/325 mg comprimidos”).

Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos si está
en tratamiento con:

- Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de
dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino),
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse
reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta,

- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el
caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma
Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos de forma simultánea a éstos
medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5mg/325mg
comprimidos es adecuado para usted.

- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol/Paracetamol
Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos puede interaccionar con estos medicamentos y puede
experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos,
incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por
encima de 38ºC.

- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la migraña. Si usted experimenta
confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de
los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.

Si está tomando sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína
(también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular),
algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el
tratamiento de las alergias. Usted puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte
con su médico.

Si está tomando antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado
de ánimo) o bupropion (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo
de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5
mg/325 mg comprimidos es adecuado para usted.

- Si está tomando warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la
sangre). La
efectividad de éstos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe
informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Tramadol/Parcetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos puede verse
alterada si también utiliza:

- Metoclopramida, domperidona u ondansetron (medicamento para el tratamiento de nauseas y
vómitos),
- Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),
- Ketoconazol y eritromicina (medicamentos que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/Paracetamol
Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos.

Toma de Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos con los alimentos y
bebidas

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos puede hacerle sentir somnolencia.
El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol
mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos contiene tramadol, no
se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el
tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos, consulte a su
médico antes de tomar el siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este
medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con
Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos. Es importante que antes de conducir
o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si
siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga
especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación
y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.


3. CÓMO TOMAR Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5
mg/325 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se
debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.


Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en adultos
A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y
adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto
entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg
comprimidos al día.


Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su
caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol/Paracetamol
Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos no está recomendado. Si padece trastornos moderados de
hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Forma de administración
Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos se presenta en forma de
comprimidos para administrar por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse.

Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos es
demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil
(ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos del que debiera
Si ha tomado más Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos de lo que debe,
aunque se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico, ya que existe el riesgo de que se
produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos

Si olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos, es
probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas,
simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg
comprimidos

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con
Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos. Sin embargo, en raras ocasiones,
puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5
mg/325 mg comprimidos durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se
sientan mal (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Si ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos durante algún
tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría
haberse habituado a él.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg
comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas tratadas;

- náuseas.
- mareos, somnolencia.

Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas tratadas;

- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad
de boca.
- picores, aumento de sudoración.
- dolor de cabeza, agitación.
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación
de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo).

Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas tratadas;

- taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca.
- dificultad o dolor al orinar.
- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria).
- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos
en el oído, espasmos musculares involuntarios. - depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad),
pérdida de memoria.
- dificultad para tragar, sangre en las heces.
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.
- dificultad para respirar.

Raras: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas tratadas;

- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados.
- adicción.
- visión borrosa.

Frecuencia no conocida:
Disminución de los niveles de azúcar en sangre.

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado
medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta
cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg
comprimidos, debe decírselo a su médico:

- Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca,
desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios
de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.

- En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden
ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello,
respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el
tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole
difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse
mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o
temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos
e intestinales.

Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como
picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si experimenta
alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen
37,5 mg/325 mg comprimidos, por favor consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo,
bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

El uso de Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos junto con anticoagulantes
(e.j: fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico
inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos

- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto
con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (de
patata) (tipo A), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
(E-470b), hipromelosa (E-464), macrogol 400, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro
amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película, se presenta
en forma de comprimidos de color amarillo pálido, oblongos y biconvexos envasados en blisters de
PVC/Alu.

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película, se presenta
en envases 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
España.

Responsable de la fabricación:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplinska Street; 83-200 Starogard Gdanski
Polonia


Este prospecto ha sido revisado en Octubre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/