Prospecto e instrucciones de TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos AMIODARONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 48048
Descripción clinica: Amiodarona 200 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: AMIODARONA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1969
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1985
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/48048/48048_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/48048/48048_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Amiodarona




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Trangorex 200 mg comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -Si tiene alguna duda, consulte
a su médico o farmacéutico. -Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -Si considera que alguno de los efectos
adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Trangorex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Trangorex
3. Cómo tomar Trangorex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trangorex
6. Información adicional
1. QUÉ ES Trangorex Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trangorex pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antiarrítmicos
(utilizados para controlar el ritmo cardiaco rápido o irregular).
Trangorex se utiliza para prevenir o tratar alteraciones del ritmo cardiaco, tales como: -
Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White. -Fibrilación y flutter
auricular. -Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias
supraventricular, nodal y ventricular, fibrilación ventricular.
2. ANTES DE TOMAR Trangorex
No tome Trangorex
-si es alérgico (hipersensible) al yodo, amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de
Trangorex -si posee una frecuencia cardiaca baja o padece otras alteraciones del ritmo o de la
conducción cardiaca -si padece alguna enfermedad relacionada con la glándula tiroides -si está
embarazada o en período de lactancia -en asociación con medicamentos que puedan producir
“torsade de pointes” (problemas
graves del ritmo cardiaco): ver apartado “Uso de otros medicamentos”.
Tenga especial cuidado con Trangorex
En caso de aparición de ahogos no habituales, de tos, fatiga o fiebre prolongadas o inexplicadas,
diarrea, adelgazamiento o en caso de reaparición de un ritmo cardiaco muy rápido, consulte con su
médico.
La disminución del ritmo cardiaco puede ser más pronunciada en pacientes mayores de 65 años.
Trangorex puede producir cambios en el electrocardiograma que no reflejen toxicidad.
Hay casos en los que se pueden producir nuevas arritmias o agravarse las arritmias tratadas, con
muerte en algunos casos. Esto suele suceder cuando se asocia con otros medicamentos o con
alteraciones de los electrolitos (como por ejemplo las alteraciones de los niveles de calcio en
sangre). En estos casos su médico valorará la retirada del tratamiento con este medicamento.
Trangorex contiene yodo, por lo que puede interferir con los análisis de la glándula tiroides.
Su médico reducirá o suspenderá su tratamiento con amiodarona si su nivel de enzimas hepáticas
(transaminasas) supera tres veces el valor normal debido a alteraciones graves del hígado.
Pueden aparecer alteraciones neuromusculares, que normalmente remiten al retirar el medicamento.
Consulte a su médico en el caso de que aparezcan alteraciones de la vista: visión borrosa,
disminución de la agudeza visual, visión de halos de color, sensación de niebla. Si apareciera alguno
de estos problemas debe practicarse un examen completo de la vista.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas: exploración
clínica completa, determinación de la función tiroidea, enzimas hepáticas, niveles de potasio en
sangre, radiografía de tórax, electrocardiograma.
Durante el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas para controlar la función
tiroidea y la hepática cada 6 meses. Asimismo, se realizaran pruebas de la función de los pulmones,
radiografía de tórax, electrocardiograma o revisión de los ojos si aparecen síntomas o hay un
empeoramiento. Si usted va a someterse a una intervención (operación) quirúrgica o va a recibir
tratamiento con anestésicos, debe informar previamente a su médico que está tomando Trangorex .
Si usted tuviera implantado un marcapasos o un desfibrilador cardioversor (dispositivos utilizados
para que el corazón funcione de manera correcta) la administración de Trangorex podría afectar a la
eficacia de estos dispositivos. Su médico le realizará pruebas antes y después del tratamiento con
Trangorex para comprobar que dichos dispositivos funcionan correctamente.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en niños, por lo que en caso de
administrarse, deberá realizarse con precaución.
Debe evitar la exposición al sol de su piel o a lámparas solares y tomar medidas protectoras durante
toda la duración del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, en el caso de que los niveles de potasio en sangre
sean bajos, estos deben corregirse.
Uso de otros medicamentos
Este medicamento puede alterar la respuesta de otros medicamentos; por tanto, informe a su médico
si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Su médico decidirá qué medicación debe abandonar o si debe modificarse la dosis.
Está contraindicado el tratamiento asociado con medicamentos que puedan inducir torsades de
pointes (problemas graves del ritmo cardiaco):  Medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia
(quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol, bepridil.
2
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911048048/2009033783/PH_PR_000_000.pdf
 Medicamentos no antiarrítmicos como vincamina (medicamento utilizado para tratar
trastornos de la circulación de la sangre en el cerebro), algunos medicamentos neurolépticos
(usados para tratar la psicosis y la agitación tales como: clorpromazina, levomepromazina,
tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida), cisaprida
(utilizado para tratar trastornos del estómago e intestinos), eritromicina intravenosa (antibiótico),
pentamidina cuando se administra por vía parenteral (antibiótico) .
No se recomienda el tratamiento con los siguientes medicamentos:  Con otros antiarrítmicos o
medicamentos que pudieran producir arritmia (fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina –
antialérgico-).  Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la
frecuencia
cardiaca (verapamilo, diltiazem).  Laxantes estimulantes que pueden disminuir
los niveles de calcio en sangre.  Fluoroquinolonas (antibióticos).
Se debe tener especial cuidado cuando amiodarona se combina con los siguientes medicamentos:
 Medicamentos que pueden disminuir los niveles de calcio en sangre: diuréticos
hipocaliemiantes solos o asociados, corticosteroides, tetracosactida (usado para diagnosticar
problemas suprarrenales y para tratar la colitis ulcerosa), amfotericina B por vía intravenosa
(antibiótico) .
 Anticoagulantes orales: (acenocumarol, warfarina) ya que aumenta el riesgo de
hemorragia.
 Digitálicos (utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca), fenitoína (antiepiléptico),
flecainida (para tratar problemas del ritmo del corazón), ciclosporina (antibiótico), fentanilo (para
tratar el dolor), lidocaína (para tratar el dolor), tacrolimo (utilizado para disminuir las defensas),
sildenafilo (para tratar problemas de erección del pene), midazolam (relajante muscular y
antiepiléptico), triazolam (para tratar la ansiedad), dihidroergotamina (para tratar las migrañas),
ergotamina (para tratar las migrañas), ya que puede aparecer un incremento de las concentraciones en
sangre de estos medicamentos.
 Estatinas como la simvastatina, atorvastatina y lovastatina (medicamentos utilizados
para disminuir los niveles altos de grasas en la sangre, principalmente colesterol y triglicéridos),
ya que aumenta el riesgo de toxicidad en el músculo.
Amiodarona contiene yodo y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las
pruebas tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.
Embarazo y lactancia
En caso de embarazo no debe tomarse Trangorex debido a que afecta a la glándula tiroidea del feto.
Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
En caso de lactancia no debe tomarse Trangorex , debido a que pasa a la leche materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe ninguna información específica que indique que Trangorex afecte a la capacidad del
paciente de conducción y uso de maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Trangorex
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911048048/2009033783/PH_PR_000_000.pdf
3. CÓMO TOMAR Trangorex
El tratamiento sólo se iniciará bajo supervisión del médico especialista. Para una buena utilización de
este medicamento es indispensable someterse a un seguimiento médico regular que podrá precisar
controles analíticos.
Trangorex debe administrarse por vía oral.
Debe utilizarse siempre la mínima dosis efectiva según la respuesta de cada paciente. La pauta de
dosificación habitual es: -tratamiento inicial: 3 comprimidos (600 mg) al día, durante 8 a 10 días. En
ciertos casos la
dosis de ataque puede ser superior a 4-5 comprimidos (1000 mg) al día. Después del tratamiento
inicial reducir la dosis a 2 comprimidos (400 mg) al día durante la semana siguiente.
-tratamiento de mantenimiento: de medio (100 mg) a 1 comprimido (200 mg) al día. Se aconseja
realizar periodos de descanso (2 días a la semana); éstos son posibles debido al efecto de este
medicamento. Raramente puede necesitarse una dosis de mantenimiento mayor. El tratamiento de
mantenimiento debe revisarse regularmente, principalmente cuando se toma más de 1 comprimido
diario.
En pacientes mayores de 65 años se recomienda comenzar con la dosis más baja teniendo en cuenta
la función del corazón, riñón e hígado del paciente, así como cualquier otra enfermedad
o medicación que se esté tomando.
Uso en niños y adolescentes
Los datos sobre la seguridad y eficacia en niños son limitados. Su médico decidirá la dosis
apropiada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trangorex indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su
tratamiento con Trangorex . No suspenda el tratamiento antes.
Si toma más Trangorex del que debiera
Como otros medicamentos, una sobredosis puede resultar peligrosa. En caso de sobredosis o
ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Trangorex
Lo más recomendable es tomar la siguiente dosis de la manera habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Trangorex puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación, muy frecuente (que afecta a
más de 1 de cada 10 personas); frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas); poco
frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas); raras (que afecta a entre 1 y
10 de cada 10.000 personas); muy raras (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) han sido:

De la sangre y del sistema linfático:
 Muy raras: Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre), falta de
desarrollo de la médula (aplasia medular), reducción en el número de plaquetas de la sangre
(trombocitopenia).
Cardiacos:
 Frecuente: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) de forma moderada.
 Poco frecuente: Inicio o empeoramiento de cambios en el ritmo cardiaco (arritmia).
Alteraciones de la conducción del impulso nervioso del corazón.
 Muy raras: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) marcado o paro sinusal (falta de estímulos
eléctricos en el corazón), sobre todo en pacientes mayores de 65 años.
Endocrinos:
 Frecuente: Hipotiroidismo (actividad deficiente de la glándula tiroides); hipertiroidismo, a
veces mortal (actividad exagerada de la glándula tiroides).
 Muy raras: Aumento de creatitina (sustancia que se relaciona con el funcionamiento de los
riñones) en la sangre. Problemas con la hormona antidiurética (hormona que controla la
cantidad de agua que el cuerpo elimina).
Oculares:
 Muy frecuente: Visión de halos de color ante la luz muy intensa o visión borrosa, visión
disminuida que desaparecen al cesar el tratamiento.
 Muy raras: Inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) que puede progresar a ceguera.
Gastrointestinales:
 Muy frecuente: Náuseas, vómitos, alteración del gusto, que habitualmente desaparecen al
reducir la dosis.
Hepatobiliares:
 Muy frecuente: Aumento de forma aislada y moderada de las transaminasas (sustancias
relacionadas con la función del hígado), que remite al reducir la dosis o de forma espontánea.
 Frecuente: Alteraciones agudas del hígado con aumento en sangre de las transaminasas y/o
ictericia (coloración amarilla de la piel). Insuficiencia hepática (a veces mortal).
 Muy raras: Alteraciones crónicas del hígado (algunas veces mortal).
Del sistema inmunológico:
Puede producirse hinchazón por acumulación de líquido bajo la piel (Edema de Quincke).
Otros:
 Muy raras: Aumento en sangre de la creatinina.
Nerviosos:
 Frecuente: temblor, pesadillas, alteraciones del sueño.
 Poco frecuente: Perdida de sensibilidad en las extremidades (neuropatías periféricas) y/o
problemas musculares (miopatías) que cesan al interrumpir el tratamiento.
 Muy raras: Problemas con los movimientos de tipo voluntario (ataxia), aumento de la tensión
craneal de tipo benigno, dolor de cabeza.
Del aparato reproductor:
 Muy raras: Inflamación de los testículos, impotencia.
Respiratorios:
 Frecuente: Toxicidad en los pulmones (a veces mortal).
 Muy raras: Contracción de los músculos de los bronquios (broncoespasmo) en pacientes con
insuficiencia respiratoria grave y en pacientes con asma. Síndrome de distress respiratorio agudo
(dificultad para respirar) en adultos, generalmente después de una cirugía.
También puede producirse hemorragia en los pulmones.
De la piel y tejido subcutáneo:
 Muy frecuente: Sensibilidad a la luz (fotosensibilización).
 Frecuente: Manchas en la piel de color gris o liliáceo cuando se toman dosis altas durante
mucho tiempo. Al cesar el tratamiento desaparecen aunque de forma lenta.
 Muy raras: Manchas en la piel (eritema) cuando se asocia a radioterapia. Erupciones de la piel.
Inflamación de la piel (dermatitis). Pérdida de cabello (alopecia).
 Frecuencia no conocida: Urticaria que se caracteriza por la aparición de ronchas, irritación y
picor de la piel.
Vasculares:
 Muy raras: Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
La aparición de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente a nivel de
corazón, pulmones e hígado. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y
revierten tras su reducción.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Trangorex
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice Trangorex después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Trangorex
-El principio activo es Amiodarona.
-Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona, sílice
coloidal y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Trangorex 200 mg son comprimidos blancos, redondos y biselados, ranurados por una cara y
lisos por la otra. En la cara ranurada aparece grabado “200”. Cada envase contiene 30
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular y Responsable de la fabricación
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/